市場後トラスト - 米国の調査
2025年9月25日 更新者：Acessa Health, Inc.
TRUST（子宮温存技術の治療結果）米国研究
この市販後研究は、症候性子宮筋腫の治療のための 3 つのアプローチ (GFA、筋腫切除術、および子宮動脈塞栓術) の直接的および間接的費用を比較するために実施されています。
さらに、この研究のデータは、米国食品医薬品局の 522 (市販後調査) 命令の要件を満たすために使用されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、1) 症候性子宮筋腫に対する 3 つの子宮温存治療法である、筋腫切除術、子宮動脈塞栓術 (UAE)、および Acessa™ システムを使用した全筋腫アブレーション (GFA) の経済的負担、安全性、および転帰を評価することです。 、および 2) 米国食品医薬品局の市販後調査に関する 522 命令の要件を満たしている この研究では、症候性の子宮筋腫を有する被験者は、地域の標準治療に基づいて 3 つの子宮温存治療法のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90401
- University of California, Los Angeles
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Aspen Surgery Center/John Muir Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3360
- Augusta University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine and Biological Sciences
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Massachusetts
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Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford Hospital
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Fertility Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、60637
- Inova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上で月経中である
- 症状のある子宮筋腫がある
- 内診で子宮サイズが在胎16週以下と判定された
- 直径が 10 cm 未満のすべての筋腫がある
- 子宮温存を希望する
- 過去36か月以内に「未治療の子宮頸部悪性腫瘍または異形成がない」と定義される正常なパプスメア検査を受けたことがある。
- すべての学習テスト、手順、評価ツールに喜んで従うことができる
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 腹腔鏡手術や全身麻酔が禁忌である。
- 重大な腹腔内癒着（子宮の全表面を動員して観察するために広範な解剖が必要となる癒着として定義される）のリスクが高いと予想される、またはその可能性があることがわかっている
- 主要な選択的付随処置（例：ヘルニア修復）を必要とする患者
- 妊娠中または授乳中である
- -スクリーニング手順の3か月以内にデポー性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRh）アゴニストを服用している
- 避妊用の子宮内または卵管に埋め込まれた器具があり、治療の少なくとも10日前までに取り外すことができない、または取り外す予定がない
- 子宮筋腫が原因ではないことがわかっている慢性的な骨盤痛がある
- 子宮内膜症ステージ3または4、腺筋症が既知または疑われている
- 骨盤炎症性疾患の進行中または既往歴がある
- 過去5年以内に婦人科悪性腫瘍または前悪性腫瘍の病歴、またはその証拠がある
- 骨盤放射線照射を受けたことがある
- 3cmを超える子宮以外の骨盤腫瘤がある
- 子宮頸部筋腫がある
- 1つ以上の完全腔内粘膜下筋腫（タイプ0）、または子宮鏡検査による治療がより適切なタイプ0/1粘膜下筋腫のみを有する
- 研究者の医学的判断により、研究に参加すべきではない
- ランダムに治療を受けることを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アブレーションと塞栓術
女性は、全子宮筋腫切除術 (GFA) または子宮動脈塞栓術 (UAE) のいずれかに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。
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GFA は筋腫の高周波アブレーションです。
これは腹腔鏡手術であり、腹腔鏡と超音波の誘導下で高周波プローブが筋腫に挿入されます。
各筋腫は平均 95 ℃の温度に加熱されます。筋腫は凝固壊死を起こし、縮小および/または消失します。
他の名前：
UAE は、子宮筋腫の治療に使用される低侵襲外科手術です。
塞栓物質が子宮動脈に注入され、1 つまたは複数の筋腫への血流が遮断されます。
この手順はインターベンション放射線科医によって行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アブレーション vs 筋腫切除術
女性は、全筋腫切除術 (GFA) または筋腫切除術 (腹腔鏡または腹部) のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
|
GFA は筋腫の高周波アブレーションです。
これは腹腔鏡手術であり、腹腔鏡と超音波の誘導下で高周波プローブが筋腫に挿入されます。
各筋腫は平均 95 ℃の温度に加熱されます。筋腫は凝固壊死を起こし、縮小および/または消失します。
他の名前：
筋腫切除術は、子宮を切開し、子宮から子宮筋腫を外科的に除去する処置です。
子宮の切開部は縫合糸で閉じられます。
この手順は、腹部切開または腹腔鏡検査によって実行できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋腫核出術および UAE と比較した GFA の直接費用の比較
時間枠：術後3ヶ月
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手術後 3 か月でのグローバル Fibroid Ablation (GFA) と子宮動脈塞栓術 (UAE) の医療費、手術費、および入院費 (手続き上の合併症の費用を含む) を比較します。
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術後3ヶ月
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急性および短期の重篤な合併症の発生率を、重要な研究の急性および短期の治療に関連した重篤な有害事象と比較します。
時間枠：手続きから30日後
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すべての GFA 被験者における急性（処置後 48 時間以内）および短期（処置後 2 ～ 30 日）の重篤な合併症の全体的な割合を、重要な研究における急性および短期の治療関連の重篤な有害事象発生率と比較した。
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手続きから30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院後の処置に関連した合併症と再介入の発生率とコストを評価する
時間枠：60ヶ月
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安全対策は、3 つの選択肢すべて (GFA、筋腫切除術、UAE) の合併症と再介入率を比較することによって評価されます。
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60ヶ月
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3 つの代替治療法の間接コストに影響を与える要因を評価する
時間枠：60ヶ月
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退院後の処置に関連した合併症と再介入の発生コストと、職場復帰までの日数、通常の日常生活活動への復帰、および退院後 60 か月までのケアのコストとして定義される間接コスト要素を比較します。
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60ヶ月
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すべての治療グループにおける治療前から治療後までの子宮筋腫の症状の重症度と生活の質（UFS-QoL）を評価する
時間枠：60ヶ月
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子宮筋腫の症状と健康関連の生活の質 (UFS-QoL) 評価ツールを使用して、手術後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月後の子宮筋腫の症状の重症度と生活の質のスコアをベースラインと比較します。 。
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60ヶ月
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MIQ を使用して被験者の月経出血を評価する
時間枠：60ヶ月
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月経過多影響アンケート（MIQ）を使用して、治療前と治療後最大 3、6、12、24、36、48、および 60 か月後の被験者の月経出血を比較します。
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60ヶ月
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治療に対する被験者の満足度を評価する
時間枠：12ヶ月
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全体的な治療効果アンケートを使用して、処置後 12 か月の時点で、割り当てられた処置に対する被験者の満足度を評価します。
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12ヶ月
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被験者の一般的な健康状態を評価する
時間枠：処置後60ヶ月
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健康転帰の尺度として使用される標準化された手段である EuroQol (EQ-5D) を使用した、ベースラインと比較した手術後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月後の一般的な健康転帰の評価
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処置後60ヶ月
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研修中および研修後に研究者と外科医ごとに重篤な合併症の発生率を評価します。
時間枠：60ヶ月
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GFA 症例後の急性および短期的な重篤な合併症の発生率も、研修中および研修後の期間中に治験責任医師兼外科医によって分析されます。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Eisenstein, MD、Henry Ford Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月12日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年9月12日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (推定)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-00-0025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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