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- 임상시험 NCT02163525
포스트 마켓 트러스트 - 미국 연구
2023년 9월 7일 업데이트: Acessa Health, Inc.
TRUST(자궁 보존 기술의 치료 결과) 미국 연구
이 시판 후 연구는 증상이 있는 자궁 근종 치료를 위한 세 가지 접근 방식(GFA, 근종 절제술 및 자궁 동맥 색전술)의 직간접 비용을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
또한 이 연구의 데이터는 미국 식품의약국(FDA)의 522(시판 후 감시) 명령의 요건을 충족하는 데 사용되고 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 1) 증상이 있는 자궁 근종에 대한 세 가지 자궁 보존 치료 대안인 Acessa™ 시스템을 사용한 자궁 근종 절제술, 자궁 동맥 색전술(UAE) 및 전역 섬유종 절제술(GFA)의 경제적 부담, 안전성 및 결과를 평가하는 것입니다. , 및 2) 시판 후 감시에 대한 미국 식품의약국의 522 명령 요건을 충족합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90401
- University of California, Los Angeles
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Aspen Surgery Center/John Muir Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-3360
- Augusta University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine and Biological Sciences
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford Hospital
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Fertility Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 60637
- Inova
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이며 월경 중입니다.
- 증상이 있는 자궁 근종
- 골반 검사로 확인된 자궁 크기가 임신 주수가 16주 이하인 경우
- 직경이 10cm 미만인 모든 섬유종이 있습니다.
- 욕망 자궁 보존
- 지난 36개월 이내에 "치료받지 않은 자궁경부 악성 종양 또는 이형성증이 없음"으로 정의된 정상적인 Pap smear를 받았습니다.
- 모든 학습 테스트, 절차 및 평가 도구를 준수할 의지와 능력이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 복강경 수술 및/또는 전신 마취에 금기 사항이 있는 경우.
- 상당한 복강 내 유착(자궁의 모든 표면을 동원하고 관찰하기 위해 광범위한 해부가 필요한 유착으로 정의됨)에 대한 위험이 높을 것으로 예상되거나 그러한 것으로 알려진 경우
- 주요 선택적 동시 시술(예: 탈장 수리)이 필요한 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 스크리닝 절차 전 3개월 이내에 데포 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRh) 작용제를 복용했습니다.
- 치료 최소 10일 전에 제거할 수 없거나 제거하지 않을 피임용 자궁내 또는 나팔관 장치를 이식했습니다.
- 자궁 근종으로 인한 것이 아닌 것으로 알려진 만성 골반통이 있는 경우
- 알려진 또는 의심되는 자궁내막증 단계 3 또는 4, 자궁선근증
- 골반 염증성 질환의 활동성 또는 병력이 있는 경우
- 지난 5년 이내에 부인과 악성종양 또는 전암종양의 병력 또는 증거가 있는 자
- 골반 방사선을 받은 적이 있다
- 3cm 이상의 비자궁 골반 덩어리가 있는 경우
- 자궁경부 근종이 있다
- 하나 이상의 완전한 강내 점막하 섬유종(유형 0) 또는 자궁경 방법을 통해 더 잘 치료되는 유형 0/1만 있는 점막하 섬유종이 있습니다.
- 조사자의 의학적 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 무작위로 치료를 받고 싶지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 절제 대 색전
여성은 글로벌 섬유종 절제술(GFA) 또는 자궁 동맥 색전술(UAE)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
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GFA는 섬유종의 고주파 절제입니다.
이것은 복강경 및 초음파 유도하에 고주파 탐침을 섬유종에 삽입하는 복강경 절차입니다.
각 섬유종은 평균 95°C의 온도로 가열됩니다. 섬유종은 응고 괴사를 겪고 수축 및/또는 사라집니다.
다른 이름들:
UAE는 자궁 섬유종을 치료하는 데 사용되는 최소 침습 수술 절차입니다.
하나 이상의 자궁근종으로의 혈류를 차단하기 위해 색전 물질을 자궁 동맥에 주입합니다.
이 절차는 중재방사선 전문의가 수행합니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 절제 대 근종 절제술
여성은 글로벌 섬유종 절제술(GFA) 또는 근종 절제술(복강경 또는 복부)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
|
GFA는 섬유종의 고주파 절제입니다.
이것은 복강경 및 초음파 유도하에 고주파 탐침을 섬유종에 삽입하는 복강경 절차입니다.
각 섬유종은 평균 95°C의 온도로 가열됩니다. 섬유종은 응고 괴사를 겪고 수축 및/또는 사라집니다.
다른 이름들:
근종절제술은 자궁을 절개하고 섬유종을 자궁에서 외과적으로 제거하는 절차입니다.
자궁 절개는 봉합사로 닫힙니다.
이 절차는 복부 절개 또는 복강경 검사를 통해 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근종절제술 및 UAE와 비교하여 GFA의 직접 비용 비교
기간: 시술 후 3개월
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시술 후 3개월에 근종절제술 및 자궁동맥 색전술(UAE)과 비교하여 GFA(Global Fibroid Ablation)의 의료, 수술 및 입원 비용(시술 합병증 비용 포함)을 비교합니다.
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시술 후 3개월
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중추 연구의 급성 및 단기 치료 관련 심각한 부작용과 급성 및 단기 심각한 합병증의 비율을 비교하십시오.
기간: 시술 후 30일
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중추 연구에서 급성 및 단기 치료 관련 심각한 부작용 발생률과 비교하여 모든 GFA 피험자에서 급성(시술 후 48시간 이내) 및 단기(시술 후 2일에서 30일 사이) 심각한 합병증의 전체 비율.
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 시술 관련 합병증 및 재중재의 발생률과 비용 평가
기간: 60개월
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세 가지 대안(GFA, 근종절제술, UAE) 모두에 대한 합병증 및 재중재 비율을 비교하여 안전 조치를 평가합니다.
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60개월
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세 가지 치료 대안의 간접 비용에 영향을 미치는 요인 평가
기간: 60개월
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퇴원 후 절차 관련 합병증 및 재중재의 발생 비용과 직장 복귀 일수, 일상 생활의 정상 활동 복귀 및 퇴원 후 최대 60개월까지의 치료 비용으로 정의된 간접 비용 요소를 비교합니다.
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60개월
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모든 치료 그룹에서 치료 전에서 치료 후까지 자궁 섬유종 증상 심각도 및 삶의 질(UFS-QoL) 평가
기간: 60개월
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자궁 섬유종 증상 및 건강 관련 삶의 질(UFS-QoL) 평가 도구를 사용하여 기준선과 비교하여 시술 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에서 섬유종 증상 중증도 및 삶의 질 점수를 비교하기 위해 .
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60개월
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MIQ를 사용하여 피험자 월경 출혈을 평가합니다.
기간: 60개월
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월경과다 영향 설문지(MIQ)를 사용하여 치료 전과 치료 후 최대 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월까지 대상 월경 출혈을 비교합니다.
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60개월
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치료에 대한 피험자의 만족도 평가
기간: 12 개월
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전체 치료 효과 설문지를 사용하여 시술 후 12개월에 할당된 시술에 대한 대상자의 만족도를 평가합니다.
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12 개월
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피험자의 일반적인 건강 결과를 평가합니다.
기간: 시술 후 60개월
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건강 결과 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구인 EuroQol(EQ-5D)을 사용하여 기준선과 비교하여 시술 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 일반적인 건강 결과 평가
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시술 후 60개월
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교육 및 교육 후 수사관 당 심각한 합병증의 발생률을 평가합니다.
기간: 60개월
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GFA 사례에 따른 급성 및 단기 심각한 합병증의 발생률도 교육 및 교육 후 기간 동안 수사관-외과의에 의해 분석됩니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Eisenstein, MD, Henry Ford Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-00-0025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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