上市后信托——美国研究
2025年9月25日 更新者：Acessa Health, Inc.
TRUST（子宫保留技术的治疗结果）美国研究
这项上市后研究旨在比较三种治疗症状性子宫肌瘤的方法（GFA、子宫肌瘤切除术和子宫动脉栓塞术）的直接和间接成本。
此外，本研究的数据用于满足美国食品和药物管理局 522（上市后监督）命令的要求。
研究概览
详细说明
本研究的目的是 1) 评估症状性子宫肌瘤的三种保留子宫治疗方案的经济负担、安全性和结果：子宫肌瘤切除术、子宫动脉栓塞术 (UAE) 和使用 Acessa™ 系统的整体肌瘤消融术 (GFA) , 和 2) 满足美国食品和药物管理局 522 条上市后监测命令的要求 在本研究中，患有症状性子宫肌瘤的受试者将根据当地护理标准随机接受三种保宫治疗中的一种。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90401
- University of California, Los Angeles
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Aspen Surgery Center/John Muir Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912-3360
- Augusta University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medicine and Biological Sciences
-
-
Massachusetts
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Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
- Brigham and Women's Hospital
-
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Michigan
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West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texas Fertility Center
-
-
Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、60637
- Inova
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁并且正在来月经
- 有症状的子宫肌瘤
- 通过骨盆检查确定子宫大小≤ 16 孕周
- 有任何直径小于10厘米的所有肌瘤
- 希望保留子宫
- 在过去 36 个月内进行过正常的子宫颈抹片检查，定义为“没有未经治疗的宫颈恶性肿瘤或发育异常”。
- 愿意并能够遵守所有学习测试、程序和评估工具
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 有腹腔镜手术和/或全身麻醉的禁忌症。
- 预计有严重腹腔内粘连（定义为需要广泛解剖以移动和查看子宫所有表面的粘连）的高风险或已知具有显着腹内粘连
- 需要主要选择性伴随手术的患者（例如，疝修补术）
- 怀孕或哺乳
- 在筛选程序前三个月内服用过任何长效促性腺激素释放激素 (GnRh) 激动剂
- 植入的宫内节育器或输卵管避孕器在治疗前至少 10 天不能或不会取出
- 已知不是由子宫肌瘤引起的慢性盆腔疼痛
- 已知或疑似子宫内膜异位症 3 期或 4 期，子宫腺肌病
- 患有盆腔炎或有盆腔炎病史
- 在过去五年内有妇科恶性肿瘤或恶性肿瘤的病史或证据
- 有盆腔放疗
- 非子宫盆腔肿块超过 3 厘米
- 有宫颈肌瘤
- 有一个或多个完全腔内粘膜下肌瘤（0 型）或只有 0/1 型粘膜下肌瘤，通过宫腔镜方法治疗效果更好
- 在研究者的医学判断中不应参与研究
- 不愿意随机接受治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：消融与栓塞
女性以 1:1 的比例随机接受整体肌瘤消融术 (GFA) 或子宫动脉栓塞术 (UAE)
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GFA 是肌瘤的射频消融术。
这是一种腹腔镜手术，在腹腔镜和超声引导下将射频探头插入肌瘤。
每个肌瘤被加热到平均 95 摄氏度的温度。肌瘤发生凝固性坏死并收缩和/或消失。
其他名称：
UAE 是一种用于治疗子宫肌瘤的微创外科手术。
将栓塞材料注入子宫动脉以阻止血液流向一个或多个肌瘤。
该程序由介入放射科医生执行。
其他名称：
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有源比较器：消融与子宫肌瘤切除术
女性以 1:1 的比例随机接受整体肌瘤切除术 (GFA) 或子宫肌瘤切除术（腹腔镜或经腹）
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GFA 是肌瘤的射频消融术。
这是一种腹腔镜手术，在腹腔镜和超声引导下将射频探头插入肌瘤。
每个肌瘤被加热到平均 95 摄氏度的温度。肌瘤发生凝固性坏死并收缩和/或消失。
其他名称：
子宫肌瘤切除术是一种在子宫内切开切口并通过手术将肌瘤从子宫切除的手术。
子宫切口用缝线闭合。
该手术可以通过腹部切口或腹腔镜进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将 GFA 的直接成本与子宫肌瘤切除术和 UAE 的直接成本进行比较
大体时间：手术后 3 个月
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比较术后 3 个月全球肌瘤切除术 (GFA) 与子宫肌瘤切除术和子宫动脉栓塞术 (UAE) 的医疗、手术和住院费用（包括手术并发症费用）。
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手术后 3 个月
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将急性和近期严重并发症的发生率与关键研究的急性和近期治疗相关严重不良事件的发生率进行比较。
大体时间：手术后 30 天
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与关键研究中急性和近期治疗相关的严重不良事件发生率相比，所有 GFA 受试者的急性（术后 48 小时内）和近期（术后 2 至 30 天）严重并发症的总体发生率。
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手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估出院后手术相关并发症和再干预的发生率和成本
大体时间：60个月
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将通过比较所有三种替代方案（GFA、子宫肌瘤切除术、阿联酋）的并发症和再干预率来评估安全措施。
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60个月
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评估影响三种治疗方案间接成本的因素
大体时间：60个月
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比较出院后手术相关并发症和再干预的发生成本，以及间接成本因素，这些因素定义为重返工作岗位、恢复正常日常生活活动的天数，以及出院后长达 60 个月的护理成本。
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60个月
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评估所有治疗组治疗前到治疗后的子宫肌瘤症状严重程度和生活质量 (UFS-QoL)
大体时间：60个月
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使用子宫肌瘤症状和健康相关生活质量 (UFS-QoL) 评估工具比较术后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月时与基线相比的肌瘤症状严重程度和生活质量评分.
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60个月
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使用 MIQ 评估受试者月经出血
大体时间：60个月
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使用月经过多影响问卷 (MIQ) 比较受试者治疗前和治疗后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月的月经出血。
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60个月
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评估受试者对治疗的满意度
大体时间：12个月
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使用整体治疗效果问卷评估受试者在手术后 12 个月对指定手术的满意度
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12个月
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评估受试者的一般健康状况
大体时间：手术后 60 个月
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与使用 EuroQol (EQ-5D) 的基线相比，在术后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月进行一般健康结果评估，EuroQol (EQ-5D) 是一种用于衡量健康结果的标准化工具
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手术后 60 个月
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评估培训期间和培训后每位调查员-外科医生严重并发症的发生率。
大体时间：60个月
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GFA 病例后的急性和近期严重并发症的发生率也将由研究者-外科医生在培训期间和培训后进行分析。
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Eisenstein, MD、Henry Ford Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月12日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2025年9月12日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月11日
首次发布 (估计的)
2014年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月25日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CP-00-0025
计划个人参与者数据 (IPD)
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是的
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