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CONFIANCE post-commercialisation - Étude aux États-Unis

25 septembre 2025 mis à jour par: Acessa Health, Inc.

L'étude américaine TRUST (Treatment Results of Uterine Sparing Technologies)

Cette étude post-commercialisation est menée pour comparer les coûts directs et indirects de trois approches (GFA, myomectomie et embolisation de l'artère utérine) pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques. De plus, les données de cette étude sont utilisées pour satisfaire aux exigences de l'ordonnance 522 (surveillance post-commercialisation) de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de 1) évaluer le fardeau économique, la sécurité et les résultats de trois alternatives de traitement conservatrices de l'utérus pour les fibromes utérins symptomatiques : la myomectomie, l'embolisation de l'artère utérine (EAU) et l'ablation globale des fibromes (AGF) à l'aide du système Acessa™ , et 2) répondre aux exigences de l'ordonnance 522 de la Food and Drug Administration des États-Unis pour la surveillance post-commercialisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90401
        • University of California, Los Angeles
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Aspen Surgery Center/John Muir Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3360
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medicine and Biological Sciences
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Fertility Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 60637
        • Inova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vous avez ≥ 18 ans et avez vos règles
  • Avoir des fibromes utérins symptomatiques
  • Avoir une taille utérine ≤ 16 semaines de gestation, déterminée par un examen pelvien
  • Avoir tous les fibromes de moins de 10 cm de diamètre
  • Désir de conservation utérine
  • Avoir eu un frottis de Pap normal au cours des 36 derniers mois, défini comme « aucune tumeur maligne ou dysplasie cervicale non traitée ».
  • Sont disposés et capables de se conformer à tous les tests, procédures et outils d'évaluation de l'étude
  • Sont capables de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des contre-indications à la chirurgie laparoscopique et/ou à l'anesthésie générale.
  • On s'attend à ce qu'elles présentent un risque élevé d'adhérences intra-abdominales importantes ou qu'elles soient connues pour avoir des adhérences intra-abdominales importantes (définies comme des adhérences qui nécessiteraient une dissection approfondie pour mobiliser et visualiser toutes les surfaces de l'utérus)
  • Patients nécessitant des procédures concomitantes électives majeures (par exemple, réparation d'une hernie)
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Avoir pris un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRh) dans les trois mois précédant les procédures de dépistage
  • Avoir un dispositif intra-utérin ou de trompe de Fallope implanté pour la contraception qui ne peut pas ou ne sera pas retiré au moins 10 jours avant le traitement
  • Avoir des douleurs pelviennes chroniques connues pour ne pas être dues à des fibromes utérins
  • Avoir une endométriose connue ou suspectée Stade 3 ou 4, adénomyose
  • Avoir une maladie inflammatoire pelvienne active ou des antécédents
  • Avoir des antécédents ou des signes de malignité gynécologique ou de pré-malignité au cours des cinq dernières années
  • Avoir subi une radiothérapie pelvienne
  • Avoir une masse pelvienne non utérine de plus de 3 cm
  • Avoir un myome cervical
  • Avoir un ou plusieurs fibromes sous-muqueux complètement intracavitaires (type 0) ou seulement des fibromes sous-muqueux de type 0/1 qui sont mieux traités par des méthodes hystéroscopiques
  • Dans le jugement médical de l'investigateur ne devrait pas participer à l'étude
  • Ne sont pas disposés à être randomisés pour le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation vs Embolisation
Les femmes sont randomisées 1: 1 pour l'ablation globale des fibromes (GFA) ou l'embolisation de l'artère utérine (EAU)
Procédure: Ablation mondiale des fibromes (GFA)
GFA est l'ablation par radiofréquence des fibromes. Il s'agit d'une procédure laparoscopique dans laquelle une sonde radiofréquence est insérée dans le fibrome sous guidage laparoscopique et échographique. Chaque fibrome est chauffé à des températures moyennes de 95 °C. Le fibrome subit une nécrose coagulante et rétrécit et/ou disparaît.
Autres noms:
  • RFA
  • Ablation par radiofréquence
  • GFA
  • Ablation volumétrique des fibromes par radiofréquence
  • Procédure d'accès
  • Traitement d'accès
Procédure: Embolisation de l'artère utérine (EAU)
L'UAE est une intervention chirurgicale peu invasive utilisée pour traiter les fibromes utérins. Un matériel embolique est injecté dans la ou les artères utérines pour bloquer le flux sanguin vers un ou plusieurs fibromes. Cette procédure est réalisée par un radiologue interventionnel.
Autres noms:
  • Émirats arabes unis
  • Embolisation des fibromes utérins
  • EFU
Comparateur actif: Ablation vs myomectomie
Les femmes sont randomisées 1: 1 pour l'ablation globale des fibromes (GFA) ou la myomectomie (laparoscopique ou abdominale)
Procédure: Ablation mondiale des fibromes (GFA)
GFA est l'ablation par radiofréquence des fibromes. Il s'agit d'une procédure laparoscopique dans laquelle une sonde radiofréquence est insérée dans le fibrome sous guidage laparoscopique et échographique. Chaque fibrome est chauffé à des températures moyennes de 95 °C. Le fibrome subit une nécrose coagulante et rétrécit et/ou disparaît.
Autres noms:
  • RFA
  • Ablation par radiofréquence
  • GFA
  • Ablation volumétrique des fibromes par radiofréquence
  • Procédure d'accès
  • Traitement d'accès
Procédure: Myomectomie abdominale ou laparoscopique
La myomectomie est une procédure dans laquelle une incision est pratiquée dans l'utérus et les fibromes sont retirés chirurgicalement de l'utérus. L'incision utérine est fermée avec des sutures. Cette procédure peut être réalisée par une incision abdominale ou par laparoscopie.
Autres noms:
  • Myomectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le coût direct de la GFA par rapport à ceux de la myomectomie et des EAU
Délai: 3 mois après la procédure
Comparer les coûts médicaux, chirurgicaux et d'hospitalisation (y compris les coûts des complications de la procédure) de l'ablation globale des fibromes (GFA) par rapport à ceux de la myomectomie et de l'embolisation de l'artère utérine (EAU) à 3 mois après la procédure.
3 mois après la procédure
Comparer les taux de complications graves aiguës et à court terme aux événements indésirables graves liés au traitement aigus et à court terme de l'étude pivot.
Délai: 30 jours après la procédure
Taux globaux de complications graves aiguës (dans les 48 heures suivant l'intervention) et à court terme (entre 2 et 30 jours après l'intervention) chez tous les sujets GFA par rapport aux taux d'événements indésirables graves liés au traitement aigus et à court terme dans l'étude pivot.
30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'incidence et le coût des complications et des réinterventions liées à la procédure après le congé
Délai: 60 mois
Les mesures de sécurité seront évaluées en comparant les complications et le taux de réintervention pour les trois alternatives (GFA, myomectomie, EAU).
60 mois
Évaluer les facteurs qui influencent les coûts indirects des trois alternatives de traitement
Délai: 60 mois
Comparez les coûts d'incidence des complications et des réinterventions liées à la procédure après le congé ainsi que les facteurs de coûts indirects définis comme les jours avant le retour au travail, le retour aux activités normales de la vie quotidienne et le coût des soins jusqu'à 60 mois après le congé.
60 mois
Évaluer la gravité des symptômes du fibrome utérin et la qualité de vie (UFS-QoL) avant le traitement et après le traitement dans tous les groupes de traitement
Délai: 60 mois
Comparer la gravité des symptômes des fibromes et les scores de qualité de vie à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure par rapport à la ligne de base à l'aide de l'outil d'évaluation des symptômes des fibromes utérins et de la qualité de vie liée à la santé (UFS-QoL) .
60 mois
Évaluer les saignements menstruels des sujets à l'aide du MIQ
Délai: 60 mois
Comparez les saignements menstruels des sujets avant le traitement et jusqu'à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement à l'aide du questionnaire sur l'impact de la ménorragie (MIQ).
60 mois
Évaluer la satisfaction du sujet avec son traitement
Délai: 12 mois
Évaluer la satisfaction du sujet à l'égard de la procédure qui lui a été assignée 12 mois après la procédure à l'aide du questionnaire sur l'effet global du traitement
12 mois
Évaluer l'état de santé général du sujet
Délai: 60 mois après la procédure
Évaluation générale des résultats de santé à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure par rapport à la ligne de base à l'aide de l'EuroQol (EQ-5D), un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats de santé
60 mois après la procédure
Évaluer l'incidence des complications graves par chercheur-chirurgien pendant la formation et après la formation.
Délai: 60 mois
L'incidence des complications graves aiguës et à court terme suite aux cas de GFA sera également analysée par l'investigateur-chirurgien pendant les périodes de formation et post-formation.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acessa Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Eisenstein, MD, Henry Ford Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

12 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (Estimé)

13 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-00-0025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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