Post Market TRUST – studie USA
25. září 2025 aktualizováno: Acessa Health, Inc.
Studie TRUST (výsledky léčby technologií šetřících dělohu) v USA
Tato postmarketingová studie se provádí za účelem srovnání přímých a nepřímých nákladů tří přístupů (GFA, myomektomie a embolizace uterinních tepen) pro léčbu symptomatických děložních myomů.
Údaje z této studie se navíc používají ke splnění požadavků nařízení 522 (postmarket surveillance) Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je 1) vyhodnotit ekonomickou zátěž, bezpečnost a výsledky tří léčebných alternativ zachovávajících dělohu u symptomatických děložních myomů: myomektomie, embolizace děložní arterie (UAE) a globální ablace fibroidů (GFA) pomocí systému Acessa™ a 2) splňují požadavky 522 nařízení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv pro sledování po uvedení na trh V této studii budou subjekty, které mají symptomatické děložní myomy, randomizovány do jedné ze tří léčeb zachraňujících dělohu na základě místního standardu péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90401
- University of California, Los Angeles
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Aspen Surgery Center/John Muir Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3360
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine and Biological Sciences
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Fertility Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 60637
- Inova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je vám ≥ 18 let a máte menstruaci
- Mají symptomatické děložní myomy
- Mít velikost dělohy ≤ 16 gestačních týdnů, jak bylo stanoveno vyšetřením pánve
- Mějte všechny myomy, které mají jakýkoli průměr menší než 10 cm
- Touha po zachování dělohy
- Měli normální Pap stěr během posledních 36 měsíců definovaný jako "žádná neléčená cervikální malignita nebo dysplazie."
- Jsou ochotni a schopni splnit všechny studijní testy, postupy a nástroje hodnocení
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Mají kontraindikace pro laparoskopickou operaci a/nebo celkovou anestezii.
- Očekává se, že mají vysoké riziko nebo je známo, že mají významné intraabdominální srůsty (definované jako srůsty, které by vyžadovaly rozsáhlou disekci k mobilizaci a zobrazení všech povrchů dělohy)
- Pacienti vyžadující velké elektivní souběžné procedury (např.
- Jsou těhotné nebo kojící
- Užili jste během tří měsíců před screeningem jakéhokoli agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRh)
- Mít implantované nitroděložní tělísko nebo antikoncepční tělísko, které nelze nebo nebude možné odstranit alespoň 10 dní před léčbou
- Máte chronickou pánevní bolest, o které je známo, že není způsobena děložními myomy
- Známá nebo suspektní endometrióza Stádium 3 nebo 4, adenomyóza
- Mají aktivní nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění pánve
- Máte v anamnéze nebo důkazy o gynekologické malignitě nebo prekanceróze během posledních pěti let
- Prodělali ozařování pánve
- Mít neděložní pánevní hmotu větší než 3 cm
- Mít cervikální myom
- Mít jeden nebo více zcela intrakavitárních submukózních fibroidů (typ 0) nebo pouze submukózní fibroidy typu 0/1, které se lépe léčí hysteroskopickými metodami
- Podle lékařského úsudku zkoušejícího by se neměl studie účastnit
- Nejsou ochotni být randomizováni k léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ablace vs embolizace
Ženy jsou randomizovány v poměru 1:1 buď ke globální fibroidní ablaci (GFA) nebo embolizaci uterinních tepen (UAE).
|
GFA je radiofrekvenční ablace myomů.
Jedná se o laparoskopický výkon, kdy se do myomu zavádí radiofrekvenční sonda pod laparoskopickým a ultrazvukovým vedením.
Každý fibroid se zahřeje na teploty v průměru 95 °C. Fibróm podléhá koagulační nekróze a zmenšuje se a/nebo mizí.
Ostatní jména:
SAE je minimálně invazivní chirurgický zákrok používaný k léčbě děložních myomů.
Do děložní tepny (arterií) je injikován embolický materiál, který blokuje průtok krve do jednoho nebo více fibroidů.
Tento postup provádí intervenční radiolog.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ablace vs myomektomie
Ženy jsou randomizovány v poměru 1:1 buď ke globální fibroidní ablaci (GFA) nebo myomektomii (laparoskopické nebo abdominální).
|
GFA je radiofrekvenční ablace myomů.
Jedná se o laparoskopický výkon, kdy se do myomu zavádí radiofrekvenční sonda pod laparoskopickým a ultrazvukovým vedením.
Každý fibroid se zahřeje na teploty v průměru 95 °C. Fibróm podléhá koagulační nekróze a zmenšuje se a/nebo mizí.
Ostatní jména:
Myomektomie je zákrok, při kterém je veden řez do dělohy a myomy jsou chirurgicky odstraněny z dělohy.
Děložní řez je uzavřen stehy.
Tento postup lze provést břišním řezem nebo laparoskopií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte přímé náklady na GFA ve srovnání s náklady na myomektomii a SAE
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Porovnat lékařské, chirurgické a hospitalizační náklady (včetně nákladů na procedurální komplikace) globální fibroidní ablace (GFA) v porovnání s náklady na myomektomii a embolizaci uterinních tepen (UAE) 3 měsíce po výkonu.
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Porovnejte četnost akutních a krátkodobých závažných komplikací s akutními a krátkodobými závažnými nežádoucími příhodami v pivotní studii.
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Celková míra akutních (do 48 hodin po zákroku) a krátkodobých (mezi 2 a 30 dny po zákroku) závažných komplikací u všech subjektů GFA ve srovnání s mírami akutních a krátkodobých závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v pivotní studii.
|
30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte výskyt a cenu komplikací a reintervencí souvisejících s procedurou po propuštění
Časové okno: 60 měsíců
|
Bezpečnostní opatření budou posouzena porovnáním míry komplikací a reintervencí pro všechny tři alternativy (GFA, myomektomie, SAE).
|
60 měsíců
|
|
Posuďte faktory, které ovlivňují nepřímé náklady tří alternativ léčby
Časové okno: 60 měsíců
|
Porovnejte incidenci nákladů na komplikace související s procedurou po propuštění a opakované intervence, stejně jako nepřímé nákladové faktory definované jako dny do návratu do práce, návrat k běžným činnostem každodenního života a náklady na péči do 60 měsíců po propuštění.
|
60 měsíců
|
|
Posouzení závažnosti příznaků děložních myomů a kvality života (UFS-QoL) před léčbou a po léčbě ve všech léčebných skupinách
Časové okno: 60 měsíců
|
Porovnat závažnost příznaků myomu a skóre kvality života 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku ve srovnání s výchozím stavem pomocí nástroje pro hodnocení uterinních fibroidních příznaků a kvality života související se zdravím (UFS-QoL) .
|
60 měsíců
|
|
Vyhodnoťte menstruační krvácení subjektů pomocí MIQ
Časové okno: 60 měsíců
|
Porovnejte subjekty před menstruačním krvácením před léčbou a až 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě pomocí dotazníku Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ).
|
60 měsíců
|
|
Zhodnoťte spokojenost subjektu s její léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnoťte spokojenost subjektu s jí přiděleným postupem 12 měsíců po výkonu pomocí dotazníku o celkovém účinku léčby
|
12 měsíců
|
|
Zhodnoťte celkový zdravotní výsledek subjektu
Časové okno: 60 měsíců po zákroku
|
Obecné hodnocení zdravotního výsledku po 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících po výkonu ve srovnání s výchozím stavem pomocí EuroQol (EQ-5D), standardizovaného nástroje pro použití jako měřítka zdravotního výsledku
|
60 měsíců po zákroku
|
|
Posuďte výskyt závažných komplikací na zkoušejícího-chirurga během školení a po školení.
Časové okno: 60 měsíců
|
Incidence akutních a krátkodobých závažných komplikací po případech GFA bude také analyzována zkoušejícím-chirurgem během tréninku a po tréninku.
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Eisenstein, MD, Henry Ford Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Carls GS, Lee DW, Ozminkowski RJ, Wang S, Gibson TB, Stewart E. What are the total costs of surgical treatment for uterine fibroids? J Womens Health (Larchmt). 2008 Sep;17(7):1119-32. doi: 10.1089/jwh.2008.0456.
- Nash K, Feinglass J, Zei C, Lu G, Mengesha B, Lewicky-Gaupp C, Lin A. Robotic-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparative analysis of surgical outcomes and costs. Arch Gynecol Obstet. 2012 Feb;285(2):435-40. doi: 10.1007/s00404-011-1999-2. Epub 2011 Jul 22.
- Al-Fozan H, Dufort J, Kaplow M, Valenti D, Tulandi T. Cost analysis of myomectomy, hysterectomy, and uterine artery embolization. Am J Obstet Gynecol. 2002 Nov;187(5):1401-4. doi: 10.1067/mob.2002.127374.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
- Yu S, Silverberg K, Bhagavath B, Shobeiri SA, Propst A, Eisenstein D. Post-Market Safety of Laparoscopic Ultrasound-Guided Radiofrequency Ablation. JSLS. 2020 Oct-Dec;24(4):e2020.00050. doi: 10.4293/JSLS.2020.00050.
- Braun KM, Sheridan M, Latif EZ, Regush L, Maksymowicz A, Weins L, Bedaiwy MA, Tyson N, Davidson MJ, Sanders BH. Surgeons' early experience with the Acessa procedure: gaining proficiency with new technology. Int J Womens Health. 2016 Nov 23;8:669-675. doi: 10.2147/IJWH.S119265. eCollection 2016.
- Yu S, Bhagavath B, Shobeiri SA, Eisenstein D, Levy B. Clinical and Patient Reported Outcomes of Pre- and Postsurgical Treatment of Symptomatic Uterine Leiomyomas: A 12-Month Follow-up Review of TRUST, a Surgical Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic Radiofrequency Ablation and Myomectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Jun;29(6):726-737. doi: 10.1016/j.jmig.2022.01.009. Epub 2022 Jan 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
12. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Krvácení
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, svalová tkáň
- Děložní krvácení
- Poruchy menstruace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Leiomyom
- Menoragie
- Myom
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Gynekologické chirurgické zákroky
- Ablační techniky
- Radiofrekvenční terapie
- Hemostatické techniky
- Terapeutická okluze
- Embolizace, terapeutická
- Radiofrekvenční ablace
- Myomektomie dělohy
- Embolizace děložní tepny
Další identifikační čísla studie
- CP-00-0025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .