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Post Market TRUST - Estudo dos EUA

25 de setembro de 2025 atualizado por: Acessa Health, Inc.

O estudo TRUST (Resultados de tratamento de tecnologias de preservação uterina) dos EUA

Este estudo pós-mercado está sendo conduzido para comparar o custo direto e indireto de três abordagens (GFA, miomectomia e embolização da artéria uterina) para o tratamento de miomas uterinos sintomáticos. Além disso, os dados deste estudo estão sendo usados ​​para satisfazer os requisitos da ordem 522 (vigilância pós-comercialização) da Food and Drug Administration dos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é 1) avaliar a carga econômica, a segurança e os resultados de três alternativas de tratamento de conservação uterina para miomas uterinos sintomáticos: miomectomia, embolização da artéria uterina (EAU) e ablação global de miomas (GFA) usando o Sistema Acessa™ , e 2) atender aos requisitos da ordem 522 da Food and Drug Administration dos EUA para vigilância pós-comercialização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
        • University of California, Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Aspen Surgery Center/John Muir Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3360
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine and Biological Sciences
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Fertility Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 60637
        • Inova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm ≥ 18 anos e estão menstruadas
  • Tem miomas uterinos sintomáticos
  • Ter um tamanho uterino ≤ 16 semanas gestacionais, conforme determinado pelo exame pélvico
  • Ter todos os miomas com menos de 10 cm de diâmetro
  • Desejo de conservação uterina
  • Tiveram um exame de Papanicolaou normal nos últimos 36 meses definido como "sem malignidade ou displasia cervical não tratada".
  • Estão dispostos e são capazes de cumprir todos os testes, procedimentos e ferramentas de avaliação do estudo
  • São capazes de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Têm contra-indicações para cirurgia laparoscópica e/ou anestesia geral.
  • Espera-se que haja alto risco de, ou seja conhecido por ter, aderências intra-abdominais significativas (definidas como aderências que exigiriam dissecção extensa para mobilizar e visualizar todas as superfícies do útero)
  • Pacientes que requerem procedimentos concomitantes eletivos importantes (por exemplo, correção de hérnia)
  • Está grávida ou amamentando
  • Ter tomado qualquer agonista do hormônio liberador de gonadotropina de depósito (GnRh) dentro de três meses antes dos procedimentos de triagem
  • Ter um dispositivo intrauterino ou de trompa de Falópio implantado para contracepção que não pode ou não será removido pelo menos 10 dias antes do tratamento
  • Tem dor pélvica crônica conhecida por não ser causada por miomas uterinos
  • Tem endometriose conhecida ou suspeita Estágio 3 ou 4, adenomiose
  • Tem doença inflamatória pélvica ativa ou história
  • Ter histórico ou evidência de malignidade ginecológica ou pré-malignidade nos últimos cinco anos
  • Tiveram radiação pélvica
  • Ter uma massa pélvica não uterina com mais de 3 cm
  • Tem um mioma cervical
  • Tem um ou mais miomas submucosos completamente intracavitários (tipo 0) ou apenas miomas submucosos tipo 0/1 que são mais bem tratados por métodos histeroscópicos
  • No julgamento médico do investigador, não deve participar do estudo
  • Não estão dispostos a serem randomizados para o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação vs Embolização
As mulheres são randomizadas 1:1 para ablação global de miomas (GFA) ou embolização da artéria uterina (EAU)
Procedimento: Ablação global de miomas (GFA)
GFA é a ablação por radiofrequência de miomas. Este é um procedimento laparoscópico pelo qual uma sonda de radiofrequência é inserida no mioma sob orientação laparoscópica e ultrassonográfica. Cada mioma é aquecido a temperaturas médias de 95 graus C. O mioma sofre necrose coagulativa e encolhe e/ou desaparece.
Outros nomes:
  • RFA
  • Remoção por radiofrequência
  • GFA
  • Ablação volumétrica de miomas por radiofrequência
  • Acessa procedimento
  • Tratamento Acessa
Procedimento: Embolização da Artéria Uterina (EAU)
A EAU é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo usado para tratar miomas uterinos. Um material embólico é injetado na(s) artéria(s) uterina(s) para bloquear o fluxo sanguíneo para um ou mais miomas. Este procedimento é realizado por um radiologista intervencionista.
Outros nomes:
  • Emirados Árabes Unidos
  • Embolização de Miomas Uterinos
  • UFE
Comparador Ativo: Ablação x Miomectomia
As mulheres são randomizadas 1:1 para ablação global de miomas (GFA) ou miomectomia (laparoscópica ou abdominal)
Procedimento: Ablação global de miomas (GFA)
GFA é a ablação por radiofrequência de miomas. Este é um procedimento laparoscópico pelo qual uma sonda de radiofrequência é inserida no mioma sob orientação laparoscópica e ultrassonográfica. Cada mioma é aquecido a temperaturas médias de 95 graus C. O mioma sofre necrose coagulativa e encolhe e/ou desaparece.
Outros nomes:
  • RFA
  • Remoção por radiofrequência
  • GFA
  • Ablação volumétrica de miomas por radiofrequência
  • Acessa procedimento
  • Tratamento Acessa
Procedimento: Miomectomia abdominal ou laparoscópica
A miomectomia é um procedimento no qual é feita uma incisão no útero e os miomas são removidos cirurgicamente do útero. A incisão uterina é fechada com suturas. Este procedimento pode ser realizado através de uma incisão abdominal ou via laparoscopia.
Outros nomes:
  • Miomectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o custo direto da GFA em comparação com os da miomectomia e EAU
Prazo: 3 meses pós procedimento
Comparar os custos médicos, cirúrgicos e de hospitalização (incluindo os custos de complicações do procedimento) da Ablação Global de Fibróides (GFA) em comparação com os da Miomectomia e Embolização da Artéria Uterina (EAU) 3 meses após o procedimento.
3 meses pós procedimento
Comparar as taxas de complicações graves agudas e de curto prazo com os eventos adversos graves agudos e de curto prazo relacionados ao tratamento do estudo principal.
Prazo: 30 dias pós procedimento
Taxas gerais de complicações graves agudas (dentro de 48 horas após o procedimento) e de curto prazo (entre 2 e 30 dias após o procedimento) em todos os indivíduos com GFA em comparação com as taxas de eventos adversos graves relacionados ao tratamento agudo e de curto prazo no estudo principal.
30 dias pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a incidência e o custo das complicações e reintervenções relacionadas ao procedimento pós-alta
Prazo: 60 meses
As medidas de segurança serão avaliadas comparando a taxa de complicação e reintervenção para todas as três alternativas (GFA, Miomectomia, UAE).
60 meses
Avalie os fatores que influenciam os custos indiretos das três alternativas de tratamento
Prazo: 60 meses
Comparar os custos de incidência de complicações relacionadas ao procedimento pós-alta e reintervenções, bem como fatores de custo indireto definidos como dias para retorno ao trabalho, retorno às atividades normais da vida diária e custo dos cuidados até 60 meses após a alta.
60 meses
Avalie a gravidade dos sintomas de miomas uterinos e a qualidade de vida (UFS-QoL) do pré-tratamento ao pós-tratamento em todos os grupos de tratamento
Prazo: 60 meses
Para comparar a gravidade dos sintomas de miomas e os escores de qualidade de vida em 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento em comparação com a linha de base usando a ferramenta de avaliação de sintomas de miomas uterinos e qualidade de vida relacionada à saúde (UFS-QoL). .
60 meses
Avalie o sangramento menstrual dos indivíduos usando o MIQ
Prazo: 60 meses
Compare o sangramento menstrual dos indivíduos antes do tratamento e até 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento usando o Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ).
60 meses
Avalie a satisfação do sujeito com seu tratamento
Prazo: 12 meses
Avalie a satisfação do sujeito com o procedimento atribuído 12 meses após o procedimento usando o questionário de efeito geral do tratamento
12 meses
Avalie o resultado geral de saúde do sujeito
Prazo: 60 meses pós procedimento
Avaliação geral dos resultados de saúde aos 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento em comparação com a linha de base usando o EuroQol (EQ-5D), um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde
60 meses pós procedimento
Avalie a incidência de complicações graves por investigador-cirurgião durante e após o treinamento.
Prazo: 60 meses
A incidência de complicações graves agudas e de curto prazo após os casos de GFA também será analisada pelo investigador-cirurgião durante os períodos de treinamento e pós-treinamento.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acessa Health, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Eisenstein, MD, Henry Ford Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

12 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

13 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-00-0025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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