Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post Market TRUST - U.S.A. Studie

25 september 2025 bijgewerkt door: Acessa Health, Inc.

De TRUST (Treatment Results of Uterine Sparing Technologies) Amerikaanse studie

Deze postmarktstudie wordt uitgevoerd om de directe en indirecte kosten van drie benaderingen (GFA, myomectomie en embolisatie van de baarmoederslagader) voor de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen te vergelijken. Bovendien worden de gegevens van dit onderzoek gebruikt om te voldoen aan de eisen van de Amerikaanse Food and Drug Administration's 522 (post market surveillance) order.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om 1) de economische last, veiligheid en resultaten te evalueren van drie baarmoedersparende behandelingsalternatieven voor symptomatische baarmoederfibromen: myomectomie, embolisatie van de baarmoederslagader (UAE) en globale vleesboomablatie (GFA) met behulp van het Acessa™-systeem , en 2) voldoen aan de vereisten van de Amerikaanse Food and Drug Administration's 522 Order for post market surveillance. In dit onderzoek worden proefpersonen met symptomatische baarmoederfibromen gerandomiseerd naar een van de drie baarmoedersparende behandelingen op basis van de lokale zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90401
        • University of California, Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Aspen Surgery Center/John Muir Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3360
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine and Biological Sciences
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Fertility Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 60637
        • Inova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud zijn en menstrueren
  • Heb symptomatische baarmoederfibromen
  • Een baarmoederomvang ≤ 16 zwangerschapsweken hebben, zoals bepaald door bekkenonderzoek
  • Heb alle vleesbomen met een diameter van minder dan 10 cm
  • Verlangen naar behoud van de baarmoeder
  • In de afgelopen 36 maanden een normaal uitstrijkje hebben gehad, gedefinieerd als "geen onbehandelde cervicale maligniteit of dysplasie."
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studietoetsen, procedures en beoordelingsinstrumenten
  • In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties hebben voor laparoscopische chirurgie en/of algemene anesthesie.
  • Er wordt verwacht dat ze een hoog risico lopen op, of waarvan bekend is dat ze significante intra-abdominale verklevingen hebben (gedefinieerd als verklevingen die uitgebreide dissectie vereisen om alle oppervlakken van de baarmoeder te mobiliseren en te bekijken)
  • Patiënten die grote electieve gelijktijdige procedures nodig hebben (bijv. Hernia-reparatie)
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Een depot gonadotropine releasing hormoon (GnRh)-agonist hebben ingenomen binnen drie maanden voorafgaand aan de screeningsprocedures
  • Een geïmplanteerd intra-uterien of eileidersysteem hebben voor anticonceptie dat niet minstens 10 dagen voorafgaand aan de behandeling kan of zal worden verwijderd
  • Heb chronische bekkenpijn waarvan bekend is dat deze niet te wijten is aan baarmoederfibromen
  • Bekende of vermoede endometriose stadium 3 of 4, adenomyose
  • Heb een actieve of voorgeschiedenis van bekkenontstekingsziekte
  • Een geschiedenis hebben van, of bewijs hebben van, gynaecologische maligniteit of pre-maligniteit in de afgelopen vijf jaar
  • Bestraling van het bekken gehad
  • Een niet-baarmoederlijke bekkenmassa van meer dan 3 cm hebben
  • Heb een cervicaal myoom
  • Heb een of meer volledig intracavitaire submukeuze vleesbomen (type 0) of alleen type 0/1 submukeuze vleesbomen die beter kunnen worden behandeld via hysteroscopische methoden
  • Naar het medisch oordeel van de onderzoeker mag niet worden deelgenomen aan het onderzoek
  • Zijn niet bereid om gerandomiseerd te worden behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ablatie versus embolisatie
Vrouwen worden 1:1 gerandomiseerd naar globale fibroid-ablatie (GFA) of uteriene arterie-embolisatie (UAE)
Procedure: Wereldwijde fibroid-ablatie (GFA)
GFA is radiofrequente ablatie van vleesbomen. Dit is een laparoscopische procedure waarbij een radiofrequente sonde in de vleesboom wordt ingebracht onder laparoscopische en ultrasone begeleiding. Elke vleesboom wordt verhit tot temperaturen van gemiddeld 95 °C. De vleesboom ondergaat stollingsnecrose en krimpt en/of verdwijnt.
Andere namen:
  • RFA
  • Radiofrequente ablatie
  • BVO
  • Radiofrequente volumetrische fibroid-ablatie
  • Acessa-procedure
  • Acessa-behandeling
Procedure: Embolisatie van de baarmoederslagader (VAE)
VAE is een minimaal invasieve chirurgische ingreep die wordt gebruikt om baarmoederfibromen te behandelen. Er wordt een embolisch materiaal in de baarmoederslagader(s) geïnjecteerd om de bloedstroom naar een of meer vleesbomen te blokkeren. Deze procedure wordt uitgevoerd door een interventieradioloog.
Andere namen:
  • VAE
  • Baarmoeder Fibroid Embolisatie
  • UFE
Actieve vergelijker: Ablatie versus myomectomie
Vrouwen worden 1:1 gerandomiseerd naar globale fibroid-ablatie (GFA) of myomectomie (laparoscopisch of abdominaal)
Procedure: Wereldwijde fibroid-ablatie (GFA)
GFA is radiofrequente ablatie van vleesbomen. Dit is een laparoscopische procedure waarbij een radiofrequente sonde in de vleesboom wordt ingebracht onder laparoscopische en ultrasone begeleiding. Elke vleesboom wordt verhit tot temperaturen van gemiddeld 95 °C. De vleesboom ondergaat stollingsnecrose en krimpt en/of verdwijnt.
Andere namen:
  • RFA
  • Radiofrequente ablatie
  • BVO
  • Radiofrequente volumetrische fibroid-ablatie
  • Acessa-procedure
  • Acessa-behandeling
Procedure: Abdominale of laparoscopische myomectomie
Myomectomie is een procedure waarbij een incisie in de baarmoeder wordt gemaakt en de vleesbomen operatief uit de baarmoeder worden verwijderd. De baarmoederincisie wordt gesloten met hechtingen. Deze procedure kan worden uitgevoerd via een abdominale incisie of via laparoscopie.
Andere namen:
  • Myomectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de directe kosten van GFA in vergelijking met die van myomectomie en VAE
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
Om medische, chirurgische en ziekenhuisopnamekosten (inclusief procedurele complicatiekosten) van Global Fibroid Ablatie (GFA) te vergelijken met die van Myomectomie en Uterine Artery Embolization (UAE) 3 maanden na de procedure.
3 maanden na procedure
Vergelijk het aantal acute en ernstige complicaties op de korte termijn met de acute en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen van het hoofdonderzoek.
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Algehele percentages acute (binnen 48 uur na de procedure) en korte termijn (tussen 2 en 30 dagen na de procedure) ernstige complicaties bij alle GFA-proefpersonen in vergelijking met de acute en kortetermijnbehandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen in het hoofdonderzoek.
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de incidentie en kosten van complicaties en herinterventies die verband houden met de procedure na ontslag
Tijdsspanne: 60 maanden
Veiligheidsmaatregelen zullen worden beoordeeld door het complicatie- en re-interventiepercentage te vergelijken voor alle drie de alternatieven (GFA, myomectomie, VAE).
60 maanden
Beoordeel factoren die de indirecte kosten van de drie behandelingsalternatieven beïnvloeden
Tijdsspanne: 60 maanden
Vergelijk de incidentiekosten van proceduregerelateerde complicaties en re-interventies na ontslag en de indirecte kostenfactoren gedefinieerd als dagen om weer aan het werk te gaan, terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten en kosten van zorg tot 60 maanden na ontslag.
60 maanden
Beoordeel Baarmoeder Fibroid Symptom Severity and Quality of Life (UFS-QoL) pre-behandeling tot na de behandeling in alle behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 60 maanden
Om de ernst van de symptomen van vleesbomen en scores voor de kwaliteit van leven te vergelijken op 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van de Uterine Fibroid Symptom and Health Related Quality of Life (UFS-QoL) beoordelingstool .
60 maanden
Beoordeel proefpersonen menstruatiebloedingen met behulp van de MIQ
Tijdsspanne: 60 maanden
Vergelijk proefpersonen menstruele bloedingen vóór de behandeling en tot 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling met behulp van de Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ).
60 maanden
Beoordeel de tevredenheid van de proefpersoon over haar behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de tevredenheid van de proefpersoon met haar toegewezen procedure 12 maanden na de procedure met behulp van de vragenlijst Overall Treatment Effect
12 maanden
Beoordeel de algemene gezondheidsuitkomst van het onderwerp
Tijdsspanne: 60 maanden na procedure
Algemene evaluatie van de gezondheidsuitkomst na 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van de EuroQol (EQ-5D), een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor de gezondheidsuitkomst
60 maanden na procedure
Beoordeel de incidentie van ernstige complicaties per onderzoeker-chirurg tijdens de training en na de training.
Tijdsspanne: 60 maanden
De incidentie van acute en ernstige complicaties op korte termijn na de GFA-gevallen zal ook worden geanalyseerd door de onderzoeker-chirurg tijdens de trainingsperiode en de periode na de training.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acessa Health, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Eisenstein, MD, Henry Ford Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

12 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-00-0025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren