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Post Market TRUST - Studio USA

25 settembre 2025 aggiornato da: Acessa Health, Inc.

Lo studio USA TRUST (Treatment Results of Uterine Sparing Technologies).

Questo studio post-marketing viene condotto per confrontare il costo diretto e indiretto di tre approcci (GFA, miomectomia ed embolizzazione dell'arteria uterina) per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici. Inoltre, i dati di questo studio vengono utilizzati per soddisfare i requisiti dell'ordine 522 (sorveglianza post-mercato) della Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di 1) valutare l'onere economico, la sicurezza e i risultati di tre alternative di trattamento conservativo uterino per i fibromi uterini sintomatici: miomectomia, embolizzazione dell'arteria uterina (UAE) e ablazione globale del fibroma (GFA) utilizzando il sistema Acessa™ e 2) soddisfare i requisiti dell'Ordine 522 della Food and Drug Administration statunitense per la sorveglianza post-marketing In questo studio, i soggetti che hanno fibromi uterini sintomatici saranno randomizzati a uno dei tre trattamenti di conservazione dell'utero basati sullo standard di cura locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90401
        • University of California, Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Aspen Surgery Center/John Muir Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3360
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine and Biological Sciences
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Fertility Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 60637
        • Inova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno ≥ 18 anni e hanno le mestruazioni
  • Avere fibromi uterini sintomatici
  • Avere una dimensione uterina ≤ 16 settimane gestazionali come determinato dall'esame pelvico
  • Avere tutti i fibromi di diametro inferiore a 10 cm
  • Desiderio di conservazione uterina
  • Hanno avuto un Pap test normale negli ultimi 36 mesi definito come "nessun tumore maligno o displasia cervicale non trattato".
  • Sono disposti e in grado di rispettare tutti i test di studio, le procedure e gli strumenti di valutazione
  • Sono in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Hanno controindicazioni per la chirurgia laparoscopica e/o l'anestesia generale.
  • Si prevede che siano ad alto rischio per, o siano noti per avere, aderenze intra-addominali significative (definite come aderenze che richiederebbero un'ampia dissezione per mobilizzare e visualizzare tutte le superfici dell'utero)
  • Pazienti che richiedono importanti procedure concomitanti elettive (ad esempio, riparazione di ernia)
  • Sono in gravidanza o in allattamento
  • Avere assunto qualsiasi agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRh) nei tre mesi precedenti le procedure di screening
  • Avere un dispositivo intrauterino o tube di Falloppio impiantato per la contraccezione che non può o non sarà rimosso almeno 10 giorni prima del trattamento
  • Soffre di dolore pelvico cronico noto per non essere dovuto a fibromi uterini
  • Avere un'endometriosi nota o sospetta allo stadio 3 o 4, adenomiosi
  • Avere una malattia infiammatoria pelvica attiva o precedente
  • Avere una storia o evidenza di neoplasia ginecologica o pre-neoplastica negli ultimi cinque anni
  • Hanno avuto radiazioni pelviche
  • Avere una massa pelvica non uterina superiore a 3 cm
  • Avere un mioma cervicale
  • Avere uno o più fibromi sottomucosi completamente intracavitari (tipo 0) o solo fibromi sottomucosi di tipo 0/1 che sono meglio trattati con metodi isteroscopici
  • A giudizio medico dello sperimentatore non dovrebbe partecipare allo studio
  • Non sono disposti a essere randomizzati al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione vs Embolizzazione
Le donne sono randomizzate 1:1 all'ablazione globale del fibroma (GFA) o all'embolizzazione dell'arteria uterina (UAE)
Procedura: Ablazione globale del fibroma (GFA)
GFA è l'ablazione con radiofrequenza dei fibromi. Questa è una procedura laparoscopica in cui una sonda a radiofrequenza viene inserita nel fibroma sotto guida laparoscopica ed ecografica. Ogni fibroma viene riscaldato a temperature medie di 95 gradi C. Il fibroma va incontro a necrosi coagulativa e si restringe e/o scompare.
Altri nomi:
  • RFA
  • Ablazione con radiofrequenza
  • GFA
  • Ablazione volumetrica del fibroma con radiofrequenza
  • Procedura Acessa
  • Trattamento Acessa
Procedura: Embolizzazione dell'arteria uterina (UAE)
Gli Emirati Arabi Uniti sono una procedura chirurgica minimamente invasiva utilizzata per trattare i fibromi uterini. Un materiale embolico viene iniettato nell'arteria o nelle arterie uterine per bloccare il flusso sanguigno verso uno o più fibromi. Questa procedura viene eseguita da un radiologo interventista.
Altri nomi:
  • Emirati Arabi Uniti
  • Embolizzazione del fibroma uterino
  • UFE
Comparatore attivo: Ablazione vs Miomectomia
Le donne sono randomizzate 1:1 all'ablazione globale del fibroma (GFA) o alla miomectomia (laparoscopica o addominale)
Procedura: Ablazione globale del fibroma (GFA)
GFA è l'ablazione con radiofrequenza dei fibromi. Questa è una procedura laparoscopica in cui una sonda a radiofrequenza viene inserita nel fibroma sotto guida laparoscopica ed ecografica. Ogni fibroma viene riscaldato a temperature medie di 95 gradi C. Il fibroma va incontro a necrosi coagulativa e si restringe e/o scompare.
Altri nomi:
  • RFA
  • Ablazione con radiofrequenza
  • GFA
  • Ablazione volumetrica del fibroma con radiofrequenza
  • Procedura Acessa
  • Trattamento Acessa
Procedura: Miomectomia addominale o laparoscopica
La miomectomia è una procedura in cui viene praticata un'incisione nell'utero e i fibromi vengono rimossi chirurgicamente dall'utero. L'incisione uterina è chiusa con punti di sutura. Questa procedura può essere eseguita attraverso un'incisione addominale o tramite laparoscopia.
Altri nomi:
  • Miomectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il costo diretto della GFA rispetto a quelli della miomectomia e degli Emirati Arabi Uniti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Confrontare i costi medici, chirurgici e di ricovero (inclusi i costi delle complicanze procedurali) dell'ablazione globale del fibroma (GFA) rispetto a quelli della miomectomia e dell'embolizzazione dell'arteria uterina (UAE) a 3 mesi dalla procedura.
3 mesi dopo la procedura
Confrontare i tassi di complicanze gravi acute ea breve termine con gli eventi avversi gravi correlati al trattamento acuti ea breve termine dello studio cardine.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tassi complessivi di complicanze gravi acute (entro 48 ore dopo la procedura) e a breve termine (tra 2 e 30 giorni dopo la procedura) in tutti i soggetti GFA rispetto ai tassi di eventi avversi gravi correlati al trattamento acuti e a breve termine nello studio cardine.
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza e il costo delle complicanze e dei reinterventi correlati alla procedura post-dimissione
Lasso di tempo: 60 mesi
Le misure di sicurezza saranno valutate confrontando il tasso di complicanze e di reintervento per tutte e tre le alternative (GFA, miomectomia, Emirati Arabi Uniti).
60 mesi
Valutare i fattori che influenzano i costi indiretti delle tre alternative terapeutiche
Lasso di tempo: 60 mesi
Confrontare i costi di incidenza delle complicanze e dei reinterventi correlati alla procedura post-dimissione, nonché i fattori di costo indiretti definiti come giorni per tornare al lavoro, ritorno alle normali attività della vita quotidiana e costo dell'assistenza fino a 60 mesi dopo la dimissione.
60 mesi
Valutare la gravità dei sintomi del fibroma uterino e la qualità della vita (UFS-QoL) dal pre-trattamento al post-trattamento in tutti i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 60 mesi
Per confrontare la gravità dei sintomi del fibroma e i punteggi della qualità della vita a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura rispetto al basale utilizzando lo strumento di valutazione dei sintomi del fibroma uterino e della qualità della vita correlata alla salute (UFS-QoL) .
60 mesi
Valutare il sanguinamento mestruale dei soggetti utilizzando il MIQ
Lasso di tempo: 60 mesi
Confronta il sanguinamento mestruale dei soggetti prima del trattamento e fino a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento utilizzando il Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ).
60 mesi
Valutare la soddisfazione del soggetto per il suo trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la soddisfazione del soggetto per la procedura assegnata a 12 mesi dopo la procedura utilizzando il questionario sull'effetto complessivo del trattamento
12 mesi
Valutare l'esito generale della salute del soggetto
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la procedura
Valutazione generale dell'esito sanitario a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura rispetto al basale utilizzando l'EuroQol (EQ-5D), uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario
60 mesi dopo la procedura
Valutare l'incidenza di complicanze gravi per investigatore-chirurgo durante la formazione e dopo la formazione.
Lasso di tempo: 60 mesi
L'incidenza di gravi complicanze acute ea breve termine a seguito dei casi di GFA sarà analizzata anche dallo sperimentatore-chirurgo durante i periodi di formazione e post formazione.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acessa Health, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Eisenstein, MD, Henry Ford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

12 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-00-0025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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