Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Post Market TRUST – U.S.A. tanulmány

2023. szeptember 7. frissítette: Acessa Health, Inc.

The TRUST (Treatment Results of Uterine Sparing Technologies) U.S.A. tanulmány

Ezt a piacra dobást követő tanulmányt a tünetekkel járó méhmióma kezelésére szolgáló három módszer (GFA, myomectomia és méhartéria embolizáció) közvetlen és közvetett költségeinek összehasonlítására végzik. Ezen túlmenően a tanulmányból származó adatokat az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának 522-es (utólagos piacfelügyeleti) rendeletében foglalt követelmények teljesítésére használják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) értékelje a tünetekkel járó méhmióma három méhmegtartó kezelési alternatívájának gazdasági terheit, biztonságosságát és kimenetelét: myomectomia, méhartéria embolizáció (UAE) és globális mióma abláció (GFA) az Acessa™ rendszer segítségével. és 2) megfelelnek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának 522. számú rendeletének a forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó követelményeinek. Ebben a vizsgálatban a tünetekkel járó méhmiómában szenvedő alanyokat véletlenszerűen besorolják a három méhmegtartó kezelés egyikére a helyi ellátási standard alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90401
        • University of California, Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Aspen Surgery Center/John Muir Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-3360
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine and Biological Sciences
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Fertility Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 60637
        • Inova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 évesek és menstruálnak
  • Tünetekkel járó méhmióma van
  • A méh mérete ≤ 16 terhességi hét, a kismedencei vizsgálat alapján
  • Minden olyan miómája legyen, amely bármilyen átmérőjű 10 cm-nél kisebb
  • Vágy a méh megőrzésére
  • Az elmúlt 36 hónapban normál Pap-kenetet vettek át, amelyet úgy határoztak meg, hogy "nincs kezeletlen méhnyakrák vagy diszplázia".
  • Hajlandóak és képesek megfelelni minden vizsgálati tesztnek, eljárásnak és értékelési eszköznek
  • Képesek tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok vannak laparoszkópos műtétre és/vagy általános érzéstelenítésre.
  • Várhatóan nagy a kockázata a jelentős intraabdominalis összenövéseknek, vagy ismert, hogy ilyen összenövésekkel rendelkeznek (ezek olyan összenövések, amelyek kiterjedt disszekciót igényelnek a méh összes felületének mobilizálásához és megtekintéséhez)
  • Betegek, akiknél nagyobb, elektív egyidejű beavatkozásra (pl. sérvjavítás) van szükség
  • Terhesek vagy szoptatnak
  • a szűrési eljárások előtt három hónapon belül vett be bármilyen depó gonadotropin releasing hormon (GnRh) agonistát
  • fogamzásgátlás céljából beültetett méhen belüli vagy petevezető eszközzel kell rendelkeznie, amelyet nem lehet vagy nem lehet eltávolítani legalább 10 nappal a kezelés előtt
  • Krónikus kismedencei fájdalma van, amelyről ismert, hogy nem a méh mióma következménye
  • Ismert vagy gyanított endometriózis 3. vagy 4. stádium, adenomiózis
  • Aktív kismedencei gyulladásos betegsége van vagy a kórtörténetében szerepel
  • Az elmúlt öt évben nőgyógyászati ​​rosszindulatú vagy rosszindulatú daganatot megelőző daganata van, vagy arra bizonyítéka van
  • Kismedencei sugárzást kaptak
  • 3 cm-nél nagyobb a méhen kívüli medencetömeg
  • Nyaki myomája van
  • Egy vagy több teljesen intracavitaris submucous mióma (0. típusú) vagy csak 0/1. típusú submucous mióma, amelyek jobban kezelhetők hiszteroszkópos módszerekkel
  • A vizsgáló orvosi megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban
  • Nem hajlandók véletlenszerűen besorolni a kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Abláció vs embolizáció
A nőket 1:1 arányban randomizálják a globális mióma ablációra (GFA) vagy a méhartéria embolizációra (UAE).
Eljárás: Globális fibroma abláció (GFA)
A GFA a miómák rádiófrekvenciás ablációja. Ez egy laparoszkópos eljárás, amelynek során laparoszkópos és ultrahangos irányítás mellett rádiófrekvenciás szondát helyeznek be a fibroidba. Mindegyik miómát átlagosan 95 °C hőmérsékletre melegítik. A mióma koagulációs nekrózison megy keresztül, és összezsugorodik és/vagy eltűnik.
Más nevek:
  • RFA
  • Rádiófrekvenciás abláció
  • GFA
  • Rádiófrekvenciás volumetrikus mióma abláció
  • Acessa eljárás
  • Acessa kezelés
Eljárás: Méh artéria embolizáció (EAE)
Az Egyesült Arab Emírségek egy minimálisan invazív sebészeti eljárás, amelyet a méh mióma kezelésére használnak. Embóliás anyagot fecskendeznek be a méh artériába, hogy megakadályozzák egy vagy több mióma véráramlását. Ezt az eljárást intervenciós radiológus végzi.
Más nevek:
  • Egyesült Arab Emírségek
  • A méh mióma embolizációja
  • UFE
Aktív összehasonlító: Abláció vs myomectomia
A nőket 1:1 arányban randomizálják globális mióma ablációra (GFA) vagy myomectomiára (laparoszkópos vagy hasi)
Eljárás: Globális fibroma abláció (GFA)
A GFA a miómák rádiófrekvenciás ablációja. Ez egy laparoszkópos eljárás, amelynek során laparoszkópos és ultrahangos irányítás mellett rádiófrekvenciás szondát helyeznek be a fibroidba. Mindegyik miómát átlagosan 95 °C hőmérsékletre melegítik. A mióma koagulációs nekrózison megy keresztül, és összezsugorodik és/vagy eltűnik.
Más nevek:
  • RFA
  • Rádiófrekvenciás abláció
  • GFA
  • Rádiófrekvenciás volumetrikus mióma abláció
  • Acessa eljárás
  • Acessa kezelés
Eljárás: Hasi vagy laparoszkópos myomectomia
A myomectomia egy olyan eljárás, amelynek során bemetszést végeznek a méhben, és a miómákat műtéti úton eltávolítják a méhből. A méhmetszést varratokkal zárják. Ezt az eljárást hasi bemetszéssel vagy laparoszkópiával lehet elvégezni.
Más nevek:
  • Myomectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a GFA közvetlen költségeit a myomectomia és az Egyesült Arab Emírségek költségeivel
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
A Global Fibroid Ablation (GFA) orvosi, sebészeti és kórházi kezelési költségeinek (beleértve az eljárási szövődmények költségeit) összehasonlítása a myomectomia és a méhartéria embolizáció (UAE) költségeivel az eljárás után 3 hónappal.
3 hónappal az eljárást követően
Hasonlítsa össze az akut és rövid távú súlyos szövődmények arányát a kulcsfontosságú vizsgálat akut és rövid távú kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményeivel.
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
Az akut (a beavatkozást követő 48 órán belül) és a közeli (2 és 30 nappal az eljárás utáni) súlyos szövődmények összesített aránya az összes GFA alanynál a pivotális vizsgálat akut és rövid távú kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események arányához képest.
30 nappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel az elbocsátást követő eljárással összefüggő szövődmények és újbóli beavatkozások előfordulását és költségeit
Időkeret: 60 hónap
A biztonsági intézkedéseket a szövődmények és az újbóli beavatkozás arányának összehasonlításával értékelik mindhárom alternatíva esetében (GFA, myomectomia, Egyesült Arab Emírségek).
60 hónap
Mérje fel azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a három kezelési alternatíva közvetett költségeit
Időkeret: 60 hónap
Hasonlítsa össze az elbocsátás utáni eljárással összefüggő szövődmények és újbóli beavatkozások előfordulási költségeit, valamint a közvetett költségtényezőket, amelyeket a munkába való visszatérésig, a mindennapi élethez való visszatérésig és az elbocsátás utáni 60 hónapig tartó ápolási költségként határozunk meg.
60 hónap
Minden kezelési csoportban értékelje a méhmióma tüneteinek súlyosságát és életminőségét (UFS-QoL) a kezelés előtti és utáni
Időkeret: 60 hónap
A mióma tüneteinek súlyosságának és életminőségi pontszámainak összehasonlítása az eljárást követő 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a kiindulási értékkel összehasonlítva a méhmióma tünet és az egészséggel kapcsolatos életminőség (UFS-QoL) értékelő eszközzel .
60 hónap
A MIQ segítségével értékelje az alanyok menstruációs vérzését
Időkeret: 60 hónap
A Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) segítségével hasonlítsa össze a menstruációs vérzéses alanyokat a kezelés előtt és legfeljebb 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a kezelés után.
60 hónap
Mérje fel az alany elégedettségét a kezeléssel
Időkeret: 12 hónap
Értékelje az alany elégedettségét a neki kijelölt eljárással az eljárás után 12 hónappal az Általános kezelési hatás kérdőív segítségével
12 hónap
Értékelje az alany általános egészségi állapotát
Időkeret: 60 hónappal az eljárást követően
Általános egészségi állapot értékelése 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárás után az alapvonalhoz képest az EuroQol (EQ-5D) szabványos eszköz használatával, amely az egészségügyi kimenetel mérésére szolgál.
60 hónappal az eljárást követően
Mérje fel a súlyos szövődmények előfordulási gyakoriságát vizsgáló-sebészenként a képzés során és a képzés után.
Időkeret: 60 hónap
A GFA-eseteket követő akut és rövid távú súlyos szövődmények előfordulási gyakoriságát vizsgáló-sebész is elemzi a képzési és az edzés utáni időszakban.
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acessa Health, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Eisenstein, MD, Henry Ford Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 11.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-00-0025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tünetekkel járó méhmióma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel