CONFIANZA posterior al mercado: estudio de EE. UU.
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Acessa Health, Inc.
El estudio TRUST (Resultados del tratamiento de tecnologías de preservación uterina) de EE. UU.
Este estudio posterior al mercado se lleva a cabo para comparar el costo directo e indirecto de tres enfoques (GFA, miomectomía y embolización de la arteria uterina) para el tratamiento de los fibromas uterinos sintomáticos.
Además, los datos de este estudio se utilizan para satisfacer los requisitos de la orden 522 (vigilancia posterior a la comercialización) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es 1) evaluar la carga económica, la seguridad y los resultados de tres alternativas de tratamiento de conservación uterina para los fibromas uterinos sintomáticos: miomectomía, embolización de la arteria uterina (UAE) y ablación global de fibromas (GFA) utilizando el sistema Acessa™ y 2) cumplir con los requisitos de la Orden 522 de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para la vigilancia posterior a la comercialización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
- University of California, Los Angeles
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Aspen Surgery Center/John Muir Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3360
- Augusta University
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine and Biological Sciences
-
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Massachusetts
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Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Fertility Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 60637
- Inova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene ≥ 18 años y está menstruando
- Tiene fibromas uterinos sintomáticos
- Tener un tamaño uterino ≤ 16 semanas de gestación según lo determine el examen pélvico
- Tiene todos los fibromas que miden menos de 10 cm en cualquier diámetro
- Deseo de conservación uterina
- Haber tenido una prueba de Papanicolaou normal dentro de los últimos 36 meses definidos como "sin malignidad o displasia cervical no tratada".
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las pruebas, procedimientos y herramientas de evaluación del estudio.
- Son capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener contraindicaciones para cirugía laparoscópica y/o anestesia general.
- Se espera que tengan un alto riesgo de tener adherencias intraabdominales significativas (definidas como adherencias que requerirían una disección extensa para movilizar y ver todas las superficies del útero)
- Pacientes que requieren procedimientos concomitantes electivos importantes (p. ej., reparación de hernia)
- Están embarazadas o amamantando
- Haber tomado cualquier agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRh) de depósito dentro de los tres meses anteriores a los procedimientos de selección
- Tener un dispositivo intrauterino o de trompa de Falopio implantado para la anticoncepción que no se puede o no se quitará al menos 10 días antes del tratamiento
- Tiene dolor pélvico crónico que se sabe que no se debe a fibromas uterinos
- Tiene endometriosis conocida o sospechada Etapa 3 o 4, adenomiosis
- Tener activo o antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria
- Tener antecedentes o evidencia de malignidad ginecológica o premalignidad en los últimos cinco años.
- Han tenido radiación pélvica
- Tener una masa pélvica no uterina de más de 3 cm.
- Tiene un mioma cervical
- Tiene uno o más fibromas submucosos completamente intracavitarios (Tipo 0) o solo fibromas submucosos Tipo 0/1 que se tratan mejor a través de métodos histeroscópicos
- A juicio médico del investigador no debe participar en el estudio
- No están dispuestos a ser asignados al azar al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación vs Embolización
Las mujeres se aleatorizan 1:1 para la ablación global de fibromas (GFA) o la embolización de la arteria uterina (UAE)
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GFA es la ablación por radiofrecuencia de los fibromas.
Este es un procedimiento laparoscópico mediante el cual se inserta una sonda de radiofrecuencia en el fibroma bajo guía laparoscópica y ecográfica.
Cada fibroma se calienta a temperaturas promedio de 95 grados C. El fibroma sufre necrosis coagulativa y se encoge y/o desaparece.
Otros nombres:
UAE es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo que se usa para tratar los fibromas uterinos.
Se inyecta un material embólico en la(s) arteria(s) uterina(s) para bloquear el flujo de sangre a uno o más fibromas.
Este procedimiento lo realiza un radiólogo intervencionista.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ablación vs Miomectomía
Las mujeres se asignan al azar 1:1 a la ablación global de fibromas (GFA) o a la miomectomía (laparoscópica o abdominal)
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GFA es la ablación por radiofrecuencia de los fibromas.
Este es un procedimiento laparoscópico mediante el cual se inserta una sonda de radiofrecuencia en el fibroma bajo guía laparoscópica y ecográfica.
Cada fibroma se calienta a temperaturas promedio de 95 grados C. El fibroma sufre necrosis coagulativa y se encoge y/o desaparece.
Otros nombres:
La miomectomía es un procedimiento en el que se hace una incisión en el útero y los fibromas se extirpan quirúrgicamente del útero.
La incisión uterina se cierra con suturas.
Este procedimiento se puede realizar a través de una incisión abdominal o por laparoscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare el costo directo de la GFA en comparación con los de la miomectomía y los EAU
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Comparar los costos médicos, quirúrgicos y de hospitalización (incluidos los costos de complicaciones del procedimiento) de la ablación global de fibromas (GFA) en comparación con los de la miomectomía y la embolización de la arteria uterina (UAE) a los 3 meses posteriores al procedimiento.
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3 meses después del procedimiento
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Compare las tasas de complicaciones graves agudas y a corto plazo con los eventos adversos graves agudos y a corto plazo relacionados con el tratamiento del estudio fundamental.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasas generales de complicaciones graves agudas (dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento) y a corto plazo (entre 2 y 30 días posteriores al procedimiento) en todos los sujetos con GFA en comparación con las tasas de eventos adversos graves agudos y a corto plazo relacionados con el tratamiento en el estudio fundamental.
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30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la incidencia y el costo de las complicaciones y reintervenciones relacionadas con el procedimiento posterior al alta
Periodo de tiempo: 60 meses
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Las medidas de seguridad se evaluarán comparando la tasa de complicaciones y reintervención para las tres alternativas (GFA, miomectomía, EAU).
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60 meses
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Evaluar los factores que influyen en los costos indirectos de las tres alternativas de tratamiento
Periodo de tiempo: 60 meses
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Compare los costos de incidencia de las complicaciones relacionadas con el procedimiento posterior al alta y las reintervenciones, así como los factores de costos indirectos definidos como días para regresar al trabajo, regresar a las actividades normales de la vida diaria y el costo de la atención hasta 60 meses después del alta.
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60 meses
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Evaluar la gravedad de los síntomas de los fibromas uterinos y la calidad de vida (UFS-QoL) antes del tratamiento y después del tratamiento en todos los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 60 meses
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Comparar la gravedad de los síntomas de los fibromas y las puntuaciones de la calidad de vida a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento en comparación con el valor inicial mediante la herramienta de evaluación Uterine Fibroid Symptom and Health Related Quality of Life (UFS-QoL) .
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60 meses
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Evaluar el sangrado menstrual de los sujetos utilizando el MIQ
Periodo de tiempo: 60 meses
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Compare sujetos con sangrado menstrual antes del tratamiento y hasta 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento utilizando el Cuestionario de impacto de la menorragia (MIQ).
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60 meses
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Evaluar la satisfacción del sujeto con su tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la satisfacción del sujeto con su procedimiento asignado a los 12 meses posteriores al procedimiento mediante el cuestionario de efecto general del tratamiento
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12 meses
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Evaluar el resultado de salud general del sujeto.
Periodo de tiempo: 60 meses después del procedimiento
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Evaluación del resultado de salud general a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores al procedimiento en comparación con el valor inicial mediante el EuroQol (EQ-5D), un instrumento estandarizado para usar como medida del resultado de salud
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60 meses después del procedimiento
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Evaluar la incidencia de complicaciones graves por investigador-cirujano durante el entrenamiento y post entrenamiento.
Periodo de tiempo: 60 meses
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El cirujano-investigador también analizará la incidencia de complicaciones graves agudas y a corto plazo después de los casos de GFA durante los períodos de capacitación y posteriores a la capacitación.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Eisenstein, MD, Henry Ford Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Braun KM, Sheridan M, Latif EZ, Regush L, Maksymowicz A, Weins L, Bedaiwy MA, Tyson N, Davidson MJ, Sanders BH. Surgeons' early experience with the Acessa procedure: gaining proficiency with new technology. Int J Womens Health. 2016 Nov 23;8:669-675. doi: 10.2147/IJWH.S119265. eCollection 2016.
- Yu S, Bhagavath B, Shobeiri SA, Eisenstein D, Levy B. Clinical and Patient Reported Outcomes of Pre- and Postsurgical Treatment of Symptomatic Uterine Leiomyomas: A 12-Month Follow-up Review of TRUST, a Surgical Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic Radiofrequency Ablation and Myomectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Jun;29(6):726-737. doi: 10.1016/j.jmig.2022.01.009. Epub 2022 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
12 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia uterina
- Trastornos de la menstruación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Leiomioma
- Menorragia
- Mioma
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Procedimientos quirúrgicos ginecológicos
- Técnicas de ablación
- Terapia con radiofrecuencia
- Técnicas hemostáticas
- Oclusión terapéutica
- Embolización, terapéutica
- Ablación por radiofrecuencia
- Miomectomía uterina
- Embolización de la arteria uterina
Otros números de identificación del estudio
- CP-00-0025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .