Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post Market TRUST - U.S.A.-studie

7. september 2023 oppdatert av: Acessa Health, Inc.

U.S.A.-studien TRUST (Behandlingsresultater av Uterine Sparing Technologies)

Denne postmarkedsstudien blir utført for å sammenligne de direkte og indirekte kostnadene ved tre tilnærminger (GFA, myomektomi og livmorarterieembolisering) for behandling av symptomatiske uterine fibroider. I tillegg blir data fra denne studien brukt for å tilfredsstille kravene i USAs Food and Drug Administrations ordre nr. 522 (etter markedsovervåking).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å 1) evaluere den økonomiske byrden, sikkerheten og resultatene av tre livmorbevarende behandlingsalternativer for symptomatiske livmorfibromer: myomektomi, livmorarterieembolisering (UAE) og global fibromablasjon (GFA) ved bruk av Acessa™-systemet , og 2) oppfyller kravene i U.S. Food and Drug Administrations 522-ordre for postmarkedsovervåking. I denne studien vil forsøkspersoner som har symptomatiske livmorfibroider, randomiseres til en av tre livmorbevarende behandlinger basert på den lokale standarden for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90401
        • University of California, Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Aspen Surgery Center/John Muir Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3360
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine and Biological Sciences
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Fertility Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 60637
        • Inova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er ≥ 18 år og har menstruasjon
  • Har symptomatiske uterine fibroider
  • Ha en livmorstørrelse ≤ 16 svangerskapsuker som bestemt ved bekkenundersøkelse
  • Ha alle myomer som er mindre enn 10 cm i en hvilken som helst diameter
  • Ønsker livmorkonservering
  • Har hatt en normal celleprøve i løpet av de siste 36 månedene definert som "ingen ubehandlet cervical malignitet eller dysplasi."
  • Er villig og i stand til å overholde alle studietester, prosedyrer og vurderingsverktøy
  • Er i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi og/eller generell anestesi.
  • Forventes å ha høy risiko for, eller er kjent for å ha, betydelige intraabdominale adhesjoner (definert som adhesjoner som vil kreve omfattende disseksjon for å mobilisere og se alle overflater av livmoren)
  • Pasienter som krever større elektive samtidige prosedyrer (f.eks. brokkreparasjon)
  • Er gravid eller ammer
  • Har tatt noen depot gonadotropinfrigjørende hormon (GnRh) agonist innen tre måneder før screeningsprosedyrene
  • Ha en implantert intrauterin eller eggleder for prevensjon som ikke kan eller vil fjernes minst 10 dager før behandling
  • Har kroniske bekkensmerter kjent for å ikke skyldes livmorfibroider
  • Har kjent eller mistenkt endometriose Stadium 3 eller 4, adenomyose
  • Har aktiv eller historie med bekkenbetennelsessykdom
  • Har en historie med, eller bevis på, gynekologisk malignitet eller pre-malignitet i løpet av de siste fem årene
  • Har hatt bekkenstråling
  • Ha en ikke-livmor bekkenmasse over 3 cm
  • Har en cervical myoma
  • Har en eller flere fullstendig intrakavitære submukøse myomer (Type 0) eller bare Type 0/1 submukøse fibromer som er bedre behandlet via hysteroskopiske metoder
  • Etter den medisinske vurderingen av etterforskeren bør ikke delta i studien
  • Er ikke villig til å bli randomisert til behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ablasjon vs embolisering
Kvinner blir randomisert 1:1 til enten global fibroid ablasjon (GFA) eller livmorarterieembolisering (UAE)
Fremgangsmåte: Global Fibroid Ablation (GFA)
GFA er radiofrekvensablasjon av myom. Dette er en laparoskopisk prosedyre hvor en radiofrekvenssonde settes inn i fibroiden under laparoskopisk veiledning og ultralydveiledning. Hver fibroid varmes opp til temperaturer på gjennomsnittlig 95 grader C. Fibroiden gjennomgår koagulativ nekrose og krymper og/eller forsvinner.
Andre navn:
  • RFA
  • Radiofrekvensablasjon
  • GFA
  • Radiofrekvens volumetrisk fibroid ablasjon
  • Acessa prosedyre
  • Acessa behandling
Fremgangsmåte: Uterin arterie embolisering (UAE)
UAE er en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre som brukes til å behandle livmorfibroider. Et embolisk materiale injiseres i livmorarterien(e) for å blokkere blodstrømmen til ett eller flere myomer. Denne prosedyren utføres av en intervensjonsradiolog.
Andre navn:
  • UAE
  • Uterin fibroid embolisering
  • UFE
Aktiv komparator: Ablasjon vs myomektomi
Kvinner randomiseres 1:1 til enten global fibromablasjon (GFA) eller myomektomi (laparoskopisk eller abdominal)
Fremgangsmåte: Global Fibroid Ablation (GFA)
GFA er radiofrekvensablasjon av myom. Dette er en laparoskopisk prosedyre hvor en radiofrekvenssonde settes inn i fibroiden under laparoskopisk veiledning og ultralydveiledning. Hver fibroid varmes opp til temperaturer på gjennomsnittlig 95 grader C. Fibroiden gjennomgår koagulativ nekrose og krymper og/eller forsvinner.
Andre navn:
  • RFA
  • Radiofrekvensablasjon
  • GFA
  • Radiofrekvens volumetrisk fibroid ablasjon
  • Acessa prosedyre
  • Acessa behandling
Fremgangsmåte: Abdominal eller laparoskopisk myomektomi
Myomektomi er en prosedyre der et snitt gjøres i livmoren og myomene fjernes kirurgisk fra livmoren. Livmorsnittet lukkes med suturer. Denne prosedyren kan utføres gjennom et abdominalsnitt eller via laparoskopi.
Andre navn:
  • Myomektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign direkte kostnader for GFA sammenlignet med de for myomektomi og UAE
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
For å sammenligne medisinske, kirurgiske og sykehusinnleggelseskostnader (inkludert prosedyremessige komplikasjonskostnader) for Global Fibroid Ablation (GFA) sammenlignet med de for Myomektomi og Uterine Artery Embolization (UAE) 3 måneder etter prosedyren.
3 måneder etter prosedyren
Sammenlign frekvensen av akutte og nærtids alvorlige komplikasjoner med akutte og nærtidsbehandlingsrelaterte alvorlige bivirkningene i den sentrale studien.
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Samlet forekomst av akutte (innen 48 timer etter prosedyren) og nærliggende (mellom 2 og 30 dager etter prosedyren) alvorlige komplikasjoner hos alle GFA-individer sammenlignet med akutte og nærtidsbehandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger i den pivotale studien.
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten og kostnadene for prosedyrerelaterte komplikasjoner og reintervensjoner etter utskrivning
Tidsramme: 60 måneder
Sikkerhetstiltak vil bli vurdert ved å sammenligne komplikasjons- og reintervensjonsraten for alle tre alternativene (GFA, Myomectomy, UAE).
60 måneder
Vurder faktorer som påvirker indirekte kostnader ved de tre behandlingsalternativene
Tidsramme: 60 måneder
Sammenlign forekomstkostnadene for prosedyrerelaterte komplikasjoner og re-intervensjoner etter utskrivning, samt indirekte kostnadsfaktorer definert som dager for å komme tilbake til arbeid, tilbake til normale daglige aktiviteter og omsorgskostnader opptil 60 måneder etter utskrivning.
60 måneder
Vurder uterin fibroid symptom alvorlighetsgrad og livskvalitet (UFS-QoL) forbehandling til etterbehandling i alle behandlingsgrupper
Tidsramme: 60 måneder
For å sammenligne alvorlighetsgraden av fibroidsymptomer og livskvalitetsscore ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren sammenlignet med baseline ved å bruke vurderingsverktøyet Uterine Fibroid Symptom and Health Related Quality of Life (UFS-QoL) .
60 måneder
Vurder personers menstruasjonsblødning ved hjelp av MIQ
Tidsramme: 60 måneder
Sammenlign forsøkspersoner menstruasjonsblødning før behandling og opptil 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling ved å bruke Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ).
60 måneder
Vurder forsøkspersonens tilfredshet med behandlingen hennes
Tidsramme: 12 måneder
Vurder forsøkspersonens tilfredshet med den tildelte prosedyren 12 måneder etter prosedyren ved å bruke spørreskjemaet Total Treatment Effect
12 måneder
Vurder fagets generelle helseutfall
Tidsramme: 60 måneder etter prosedyren
Generell helseutfallsevaluering 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyre sammenlignet med baseline ved bruk av EuroQol (EQ-5D), et standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat
60 måneder etter prosedyren
Vurder forekomsten av alvorlige komplikasjoner per etterforsker-kirurg under trening og etter trening.
Tidsramme: 60 måneder
Forekomsten av akutte og nære alvorlige komplikasjoner etter GFA-tilfellene vil også bli analysert av etterforsker-kirurg i løpet av trenings- og ettertreningsperioden.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acessa Health, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Eisenstein, MD, Henry Ford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-00-0025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symptomatiske uterine fibroider

Kliniske studier på Global Fibroid Ablation (GFA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere