Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Post Market TRUST — исследование США

25 сентября 2025 г. обновлено: Acessa Health, Inc.

Исследование TRUST (Результаты лечения маточными щадящими технологиями) США

Это постмаркетинговое исследование проводится для сравнения прямой и косвенной стоимости трех подходов (GFA, миомэктомия и эмболизация маточных артерий) для лечения симптоматической миомы матки. Кроме того, данные этого исследования используются для удовлетворения требований приказа 522 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (послепродажное наблюдение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования: 1) оценить экономическую нагрузку, безопасность и результаты трех альтернативных методов лечения симптоматической миомы матки с сохранением матки: миомэктомия, эмболизация маточных артерий (ЭМА) и глобальная абляция миомы (ГФА) с использованием системы Acessa™. и 2) соответствовать требованиям Приказа 522 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для постмаркетингового наблюдения. В этом исследовании субъекты с симптоматической миомой матки будут рандомизированы для получения одного из трех методов лечения, сохраняющих матку, на основе местного стандарта лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90401
        • University of California, Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Aspen Surgery Center/John Muir Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3360
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medicine and Biological Sciences
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Fertility Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 60637
        • Inova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и менструация
  • Наличие симптоматической миомы матки
  • Иметь размер матки ≤ 16 недель гестации, как определено гинекологическим осмотром
  • Иметь все миомы размером менее 10 см в любом диаметре
  • Желание сохранения матки
  • У вас был нормальный мазок Папаниколау в течение последних 36 месяцев, определяемый как «отсутствие нелеченой цервикальной злокачественной опухоли или дисплазии».
  • Готовы и способны соблюдать все учебные тесты, процедуры и инструменты оценки
  • Способны дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Имеют противопоказания к лапароскопической хирургии и/или общей анестезии.
  • Ожидается высокий риск или известно наличие значительных внутрибрюшных спаек (определяемых как спайки, требующие обширного рассечения для мобилизации и осмотра всех поверхностей матки)
  • Пациенты, которым требуются серьезные плановые сопутствующие процедуры (например, герниопластика)
  • беременны или кормите грудью
  • Принимали любой депо-агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRh) в течение трех месяцев до процедур скрининга.
  • Имеют имплантированное внутриматочное или фаллопиево-трубное устройство для контрацепции, которое не может или не будет удалено по крайней мере за 10 дней до лечения.
  • Имеют хроническую тазовую боль, которая, как известно, не связана с миомой матки
  • Наличие или подозрение на эндометриоз 3 или 4 стадии, аденомиоз
  • Имеют активное или история воспалительных заболеваний органов малого таза
  • Наличие в анамнезе или признаков гинекологического злокачественного новообразования или предракового состояния в течение последних пяти лет.
  • Было облучение таза
  • Наличие нематочного образования в малом тазу более 3 см.
  • Есть миома шейки матки
  • Имеют одну или несколько полностью внутриполостных субмукозных миом (тип 0) или только субмукозные миомы типа 0/1, которые лучше лечить с помощью гистероскопических методов.
  • По медицинскому заключению исследователя не должны участвовать в исследовании
  • Не желают быть рандомизированными для лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Абляция против эмболизации
Женщины рандомизируются в соотношении 1:1 либо для глобальной абляции миомы (GFA), либо для эмболизации маточных артерий (ОАЭ).
Процедура: Глобальная абляция миомы (GFA)
GFA – радиочастотная абляция миомы. Это лапароскопическая процедура, при которой радиочастотный зонд вводится в миому под лапароскопическим и ультразвуковым контролем. Каждая миома нагревается до температуры в среднем 95°С. Миома подвергается коагуляционному некрозу, сморщивается и/или исчезает.
Другие имена:
  • РФА
  • Радиочастотная абляция
  • ГФА
  • Радиочастотная объемная абляция миомы
  • Процедура доступа
  • Ацесса лечение
Процедура: Эмболизация маточных артерий (ОАЭ)
ЭМА — это малоинвазивная хирургическая процедура, используемая для лечения миомы матки. Эмболический материал вводят в маточную артерию (артерии), чтобы блокировать приток крови к одной или нескольким миомам. Эту процедуру проводит интервенционный радиолог.
Другие имена:
  • ОАЭ
  • Эмболизация миомы матки
  • УФЭ
Активный компаратор: Абляция против миомэктомии
Женщины рандомизируются в соотношении 1:1 либо для глобальной абляции миомы (GFA), либо для миомэктомии (лапароскопической или абдоминальной).
Процедура: Глобальная абляция миомы (GFA)
GFA – радиочастотная абляция миомы. Это лапароскопическая процедура, при которой радиочастотный зонд вводится в миому под лапароскопическим и ультразвуковым контролем. Каждая миома нагревается до температуры в среднем 95°С. Миома подвергается коагуляционному некрозу, сморщивается и/или исчезает.
Другие имена:
  • РФА
  • Радиочастотная абляция
  • ГФА
  • Радиочастотная объемная абляция миомы
  • Процедура доступа
  • Ацесса лечение
Процедура: Абдоминальная или лапароскопическая миомэктомия
Миомэктомия — это процедура, при которой делается разрез в матке и хирургическим путем из матки удаляются миомы. Разрез на матке ушивают. Эта процедура может быть выполнена через разрез брюшной полости или с помощью лапароскопии.
Другие имена:
  • Миомэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните прямую стоимость GFA с затратами на миомэктомию и ЭМА.
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Сравнить медицинские, хирургические затраты и затраты на госпитализацию (включая стоимость процедурных осложнений) глобальной абляции миомы (GFA) по сравнению с затратами на миомэктомию и эмболизацию маточных артерий (ЭМА) через 3 месяца после процедуры.
3 месяца после процедуры
Сравните частоту острых и краткосрочных серьезных осложнений с острыми и краткосрочными серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением, в базовом исследовании.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Общая частота острых (в течение 48 часов после процедуры) и ближайших (от 2 до 30 дней после процедуры) серьезных осложнений у всех субъектов GFA по сравнению с острыми и краткосрочными серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением, в опорном исследовании.
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту и стоимость осложнений, связанных с процедурами после выписки, и повторных вмешательств.
Временное ограничение: 60 месяцев
Меры безопасности будут оцениваться путем сравнения частоты осложнений и частоты повторных вмешательств для всех трех альтернатив (GFA, миомэктомия, ЭМА).
60 месяцев
Оценить факторы, влияющие на косвенные затраты трех альтернатив лечения.
Временное ограничение: 60 месяцев
Сравните стоимость осложнений, связанных с процедурами после выписки, и повторных вмешательств, а также факторы косвенных затрат, определяемые как количество дней до возвращения к работе, возвращение к нормальной повседневной жизни и стоимость лечения до 60 месяцев после выписки.
60 месяцев
Оценка тяжести симптомов миомы матки и качества жизни (UFS-QoL) до и после лечения во всех группах лечения
Временное ограничение: 60 месяцев
Сравнить тяжесть симптомов миомы матки и показатели качества жизни через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем с использованием инструмента оценки симптомов миомы матки и качества жизни, связанного со здоровьем (UFS-QoL). .
60 месяцев
Оценить менструальные кровотечения у субъектов с помощью MIQ
Временное ограничение: 60 месяцев
Сравните предметы с менструальными кровотечениями до лечения и до 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения, используя опросник воздействия меноррагии (MIQ).
60 месяцев
Оцените удовлетворенность субъекта лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените удовлетворенность субъекта назначенной ей процедурой через 12 месяцев после процедуры, используя опросник «Общий эффект лечения».
12 месяцев
Оценить общее состояние здоровья субъекта
Временное ограничение: 60 месяцев после процедуры
Оценка общего результата для здоровья через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем с использованием EuroQol (EQ-5D), стандартизированного инструмента для использования в качестве меры результата для здоровья.
60 месяцев после процедуры
Оценить частоту серьезных осложнений на исследователя-хирурга во время обучения и после обучения.
Временное ограничение: 60 месяцев
Частота острых и ближайших серьезных осложнений после случаев GFA также будет анализироваться хирургом-исследователем в период обучения и после обучения.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acessa Health, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Eisenstein, MD, Henry Ford Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

12 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-00-0025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться