Post Market TRUST — badanie w USA
7 września 2023 zaktualizowane przez: Acessa Health, Inc.
Badanie TRUST (wyniki leczenia technologii oszczędzających macicę) w USA
Niniejsze badanie Post Market jest prowadzone w celu porównania kosztów bezpośrednich i pośrednich trzech podejść (GFA, miomektomii i embolizacji tętnicy macicznej) w leczeniu objawowych mięśniaków macicy.
Ponadto dane z tego badania są wykorzystywane w celu spełnienia wymagań rozporządzenia 522 Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (po nadzorze rynku).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest 1) ocena obciążenia ekonomicznego, bezpieczeństwa i wyników trzech alternatywnych metod leczenia oszczędzającego macicę objawowych mięśniaków macicy: miomektomii, embolizacji tętnic macicznych (UAE) i globalnej ablacji mięśniaków macicy (GFA) przy użyciu systemu Acessa™ oraz 2) spełniają wymagania 522 Rozporządzenia Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu W tym badaniu pacjentki z objawowymi mięśniakami macicy zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech zabiegów oszczędzających macicę w oparciu o lokalne standardy opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90401
- University of California, Los Angeles
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Aspen Surgery Center/John Muir Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3360
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine and Biological Sciences
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Fertility Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 60637
- Inova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ≥ 18 lat i miesiączkują
- Mają objawowe mięśniaki macicy
- Mieć rozmiar macicy ≤ 16 tygodni ciąży określony na podstawie badania miednicy
- Mieć wszystkie mięśniaki o dowolnej średnicy mniejszej niż 10 cm
- Pragnienie zachowania macicy
- Mieli normalny wymaz cytologiczny w ciągu ostatnich 36 miesięcy zdefiniowany jako „brak nieleczonego raka szyjki macicy lub dysplazji”.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich testów, procedur i narzędzi oceny
- Są w stanie udzielić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Mają przeciwwskazania do operacji laparoskopowej i/lub znieczulenia ogólnego.
- Oczekuje się, że stwarzają wysokie ryzyko lub wiadomo, że mają znaczne zrosty w jamie brzusznej (zdefiniowane jako zrosty, które wymagałyby rozległego rozwarstwienia w celu uruchomienia i obejrzenia wszystkich powierzchni macicy)
- Pacjenci wymagający dużych planowych zabiegów towarzyszących (np. naprawa przepukliny)
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Przyjąć jakiegokolwiek agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRh) w ciągu trzech miesięcy przed procedurami przesiewowymi
- Mieć wszczepioną wkładkę domaciczną lub wkładkę jajowodową do antykoncepcji, której nie można lub nie można usunąć co najmniej 10 dni przed leczeniem
- Mieć przewlekły ból miednicy, o którym wiadomo, że nie jest spowodowany mięśniakami macicy
- Rozpoznano lub podejrzewano endometriozę stopnia 3 lub 4, adenomiozę
- Mają aktywną lub historię choroby zapalnej miednicy mniejszej
- Mieć historię lub dowody na raka ginekologicznego lub stan przednowotworowy w ciągu ostatnich pięciu lat
- Miał radioterapię miednicy
- Mieć pozamaciczną masę miednicy powyżej 3 cm
- Mieć mięśniaka szyjki macicy
- Mieć jeden lub więcej całkowicie wewnątrzkomorowych mięśniaków podśluzówkowych (typu 0) lub tylko mięśniaki podśluzówkowe typu 0/1, które są lepiej leczone metodami histeroskopowymi
- W ocenie medycznej badacza nie należy brać udziału w badaniu
- Nie chcą być randomizowani do leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja kontra embolizacja
Kobiety są losowo przydzielane w stosunku 1:1 do globalnej ablacji mięśniaków macicy (GFA) lub embolizacji tętnicy macicznej (ZEA)
|
GFA to ablacja mięśniaków prądem o częstotliwości radiowej.
Jest to zabieg laparoskopowy, w którym sonda o częstotliwości radiowej jest wprowadzana do mięśniaka pod kontrolą laparoskopową i ultrasonograficzną.
Każdy mięśniak jest podgrzewany do temperatury średnio 95 st. C. Mięśniak ulega martwicy skrzepowej i kurczy się i/lub zanika.
Inne nazwy:
ZEA to minimalnie inwazyjna procedura chirurgiczna stosowana w leczeniu mięśniaków macicy.
Materiał zatorowy jest wstrzykiwany do tętnicy macicznej (tętnic) w celu zablokowania przepływu krwi do jednego lub więcej mięśniaków.
Ta procedura jest wykonywana przez radiologa interwencyjnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ablacja vs miomektomia
Kobiety są losowo przydzielane w stosunku 1:1 do grupy, która wykonała globalną ablację mięśniaków (GFA) lub miomektomię (laparoskopową lub brzuszną)
|
GFA to ablacja mięśniaków prądem o częstotliwości radiowej.
Jest to zabieg laparoskopowy, w którym sonda o częstotliwości radiowej jest wprowadzana do mięśniaka pod kontrolą laparoskopową i ultrasonograficzną.
Każdy mięśniak jest podgrzewany do temperatury średnio 95 st. C. Mięśniak ulega martwicy skrzepowej i kurczy się i/lub zanika.
Inne nazwy:
Miomektomia to zabieg polegający na nacięciu macicy i chirurgicznym usunięciu mięśniaków z macicy.
Nacięcie macicy zamyka się szwami.
Ta procedura może być przeprowadzona przez nacięcie brzucha lub przez laparoskopię.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj bezpośredni koszt GFA z kosztami miomektomii i ZEA
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
|
Porównanie kosztów medycznych, chirurgicznych i hospitalizacji (w tym kosztów powikłań po zabiegach) globalnej ablacji mięśniaków (GFA) z kosztami miomektomii i embolizacji tętnic macicznych (UAE) po 3 miesiącach od zabiegu.
|
Procedura po 3 miesiącach
|
|
Porównanie częstości ostrych i krótkoterminowych poważnych powikłań z ostrymi i krótkoterminowymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w badaniu podstawowym.
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Ogólne wskaźniki poważnych powikłań ostrych (w ciągu 48 godzin po zabiegu) i krótkoterminowych (od 2 do 30 dni po zabiegu) u wszystkich pacjentów z GFA w porównaniu z częstością poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ostrym i krótkoterminowym w badaniu głównym.
|
Procedura po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń częstość występowania i koszt powikłań związanych z procedurą po wypisie ze szpitala i reinterwencji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Środki bezpieczeństwa zostaną ocenione poprzez porównanie częstości powikłań i ponownej interwencji dla wszystkich trzech alternatyw (GFA, miomektomia, Zjednoczone Emiraty Arabskie).
|
60 miesięcy
|
|
Oceń czynniki, które wpływają na koszty pośrednie trzech alternatywnych metod leczenia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Porównanie kosztów częstości występowania powikłań pooperacyjnych i reinterwencji po wypisie ze szpitala oraz pośrednich czynników kosztów zdefiniowanych jako liczba dni do powrotu do pracy, powrót do normalnych czynności życia codziennego oraz koszt opieki do 60 miesięcy po wypisie ze szpitala.
|
60 miesięcy
|
|
Ocena nasilenia objawów włókniaków macicy i jakości życia (UFS-QoL) przed i po leczeniu we wszystkich grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Porównanie nasilenia objawów mięśniaków macicy i ocen jakości życia po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po zabiegu w porównaniu z wartościami wyjściowymi przy użyciu narzędzia do oceny objawów włókniaków macicy i jakości życia związanej ze zdrowiem (UFS-QoL) .
|
60 miesięcy
|
|
Oceń krwawienia miesiączkowe u pacjentek za pomocą MIQ
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Porównaj krwawienia miesiączkowe pacjentek przed leczeniem i do 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu za pomocą kwestionariusza Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ).
|
60 miesięcy
|
|
Oceń zadowolenie pacjentki z jej leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń zadowolenie pacjentki z przydzielonego jej zabiegu 12 miesięcy po zabiegu, korzystając z kwestionariusza ogólnego efektu leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Oceń ogólny stan zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: Procedura po 60 miesiącach
|
Ogólna ocena stanu zdrowia po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po zabiegu w porównaniu ze stanem wyjściowym przy użyciu EuroQol (EQ-5D), standardowego instrumentu do stosowania jako miernik stanu zdrowia
|
Procedura po 60 miesiącach
|
|
Ocenić częstość występowania poważnych powikłań na badacza-chirurga podczas szkolenia i po szkoleniu.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Częstość występowania ostrych i krótkoterminowych poważnych powikłań po przypadkach GFA będzie również analizowana przez badacza-chirurga w okresie szkolenia i po treningu.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Eisenstein, MD, Henry Ford Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Carls GS, Lee DW, Ozminkowski RJ, Wang S, Gibson TB, Stewart E. What are the total costs of surgical treatment for uterine fibroids? J Womens Health (Larchmt). 2008 Sep;17(7):1119-32. doi: 10.1089/jwh.2008.0456.
- Nash K, Feinglass J, Zei C, Lu G, Mengesha B, Lewicky-Gaupp C, Lin A. Robotic-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparative analysis of surgical outcomes and costs. Arch Gynecol Obstet. 2012 Feb;285(2):435-40. doi: 10.1007/s00404-011-1999-2. Epub 2011 Jul 22.
- Al-Fozan H, Dufort J, Kaplow M, Valenti D, Tulandi T. Cost analysis of myomectomy, hysterectomy, and uterine artery embolization. Am J Obstet Gynecol. 2002 Nov;187(5):1401-4. doi: 10.1067/mob.2002.127374.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
- Yu S, Silverberg K, Bhagavath B, Shobeiri SA, Propst A, Eisenstein D. Post-Market Safety of Laparoscopic Ultrasound-Guided Radiofrequency Ablation. JSLS. 2020 Oct-Dec;24(4):e2020.00050. doi: 10.4293/JSLS.2020.00050.
- Braun KM, Sheridan M, Latif EZ, Regush L, Maksymowicz A, Weins L, Bedaiwy MA, Tyson N, Davidson MJ, Sanders BH. Surgeons' early experience with the Acessa procedure: gaining proficiency with new technology. Int J Womens Health. 2016 Nov 23;8:669-675. doi: 10.2147/IJWH.S119265. eCollection 2016.
- Yu S, Bhagavath B, Shobeiri SA, Eisenstein D, Levy B. Clinical and Patient Reported Outcomes of Pre- and Postsurgical Treatment of Symptomatic Uterine Leiomyomas: A 12-Month Follow-up Review of TRUST, a Surgical Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic Radiofrequency Ablation and Myomectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Jun;29(6):726-737. doi: 10.1016/j.jmig.2022.01.009. Epub 2022 Jan 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-00-0025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .