Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post Market TRUST - U.S.A. Study

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Acessa Health, Inc.

The TRUST (Treatment Results of Uterine Sparing Technologies) U.S.A. -tutkimus

Tässä markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa verrataan kolmen lähestymistavan (GFA, myomektomia ja kohdun valtimon embolisaatio) suoria ja epäsuoria kustannuksia oireilevien kohdun fibroidien hoitoon. Lisäksi tämän tutkimuksen tietoja käytetään Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston 522-määräyksen (markkinoinnin jälkeinen valvonta) vaatimusten täyttämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida kolmen kohtua säästävän hoitovaihtoehdon taloudellista taakkaa, turvallisuutta ja tuloksia oireellisille kohdun fibroidille: myomektomia, kohdun valtimon embolisaatio (UAE) ja globaali fibroidi ablaatio (GFA) Acessa™-järjestelmän avulla. , ja 2) täyttävät Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston 522-määräyksen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan määräyksen vaatimukset. Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​kohdun fibroideja, satunnaistetaan johonkin kolmesta kohtua säästävästä hoidosta paikallisen hoitostandardin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90401
        • University of California, Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Aspen Surgery Center/John Muir Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3360
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine and Biological Sciences
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Fertility Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 60637
        • Inova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat ≥ 18-vuotiaita ja kuukautiset
  • Sinulla on oireenmukaisia ​​kohdun fibroideja
  • Kohdun koko on ≤ 16 raskausviikkoa lantiotutkimuksen perusteella
  • Sinulla on kaikki fibroidit, joiden halkaisija on alle 10 cm
  • Halua kohdun säilymistä
  • Sinulla on ollut normaali Papa-kokeilu viimeisen 36 kuukauden aikana, joka määritellään "ei käsittelemätöntä kohdunkaulan pahanlaatuisuutta tai dysplasiaa".
  • Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimustestejä, menettelyjä ja arviointityökaluja
  • Osaavat antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle ja/tai yleisanestesialle.
  • Odotetaan olevan suuri riski tai niillä tiedetään olevan merkittäviä vatsansisäisiä kiinnikkeitä (määritelty kiinnikkeiksi, jotka edellyttäisivät laajaa dissektiota kohdun kaikkien pintojen mobilisoimiseksi ja näkemiseksi)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat suuria valinnaisia ​​samanaikaisia ​​toimenpiteitä (esim. tyrän korjaus)
  • Ovat raskaana tai imettävät
  • olet ottanut mitä tahansa depot-gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRh) agonistia kolmen kuukauden aikana ennen seulontatoimenpiteitä
  • sinulla on ehkäisyä varten istutettu kohdunsisäinen tai munanjohdinlaite, jota ei voida poistaa tai ei voida poistaa vähintään 10 päivää ennen hoitoa
  • Sinulla on krooninen lantion kipu, jonka tiedetään ei johdu kohdun fibroideista
  • Sinulla on tiedossa tai epäilty endometrioosi, vaihe 3 tai 4, adenomyoosi
  • Sinulla on aktiivinen tai aiemmin ollut lantion tulehdussairaus
  • sinulla on ollut gynekologinen pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen kasvain tai näyttöä siitä viimeisen viiden vuoden aikana
  • On ollut lantion säteilyä
  • Sinulla on ei-kohun lantion massa yli 3 cm
  • Onko sinulla kohdunkaulan myooma
  • Sinulla on yksi tai useampi kokonaan ontelonsisäinen limakalvonsisäinen fibroidi (tyyppi 0) tai vain tyypin 0/1 submukoosinen fibroidi, joita hoidetaan paremmin hysteroskooppisilla menetelmillä
  • Lääketieteellisen arvion mukaan tutkijan ei pitäisi osallistua tutkimukseen
  • Eivät ole valmiita satunnaistetuiksi hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ablaatio vs embolisaatio
Naiset satunnaistetaan 1:1 joko maailmanlaajuiseen fibroidiablaatioon (GFA) tai kohdun valtimon embolisaatioon (UAE).
Menettely: Global Fibroid Ablation (GFA)
GFA on fibroidien radiotaajuinen ablaatio. Tämä on laparoskooppinen toimenpide, jossa radiotaajuinen anturi työnnetään fibroidiin laparoskooppisen ja ultraääniohjauksen alaisena. Jokainen fibroidi kuumennetaan lämpötilaan, joka on keskimäärin 95 °C. Fibroidi käy läpi koagulatiivisen nekroosin ja kutistuu ja/tai katoaa.
Muut nimet:
  • RFA
  • Radiotaajuinen ablaatio
  • GFA
  • Radiotaajuinen volumetrinen fibroidin ablaatio
  • Acessa-menettely
  • Acessan hoito
Menettely: Kohdun valtimon embolisaatio (UAE)
Yhdistyneet arabiemiirikunnat on minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, jota käytetään kohdun fibroidien hoitoon. Embolista materiaalia ruiskutetaan kohdun valtimoihin estämään veren virtaus yhteen tai useampaan fibroidiin. Tämän toimenpiteen suorittaa interventioradiologi.
Muut nimet:
  • Arabiemiirikunnat
  • Kohdun fibroidien embolisaatio
  • UFE
Active Comparator: Ablaatio vs myomektomia
Naiset satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko maailmanlaajuiseen fibroidipoistoon (GFA) tai myomektomiaan (laparoskooppinen tai vatsan alue).
Menettely: Global Fibroid Ablation (GFA)
GFA on fibroidien radiotaajuinen ablaatio. Tämä on laparoskooppinen toimenpide, jossa radiotaajuinen anturi työnnetään fibroidiin laparoskooppisen ja ultraääniohjauksen alaisena. Jokainen fibroidi kuumennetaan lämpötilaan, joka on keskimäärin 95 °C. Fibroidi käy läpi koagulatiivisen nekroosin ja kutistuu ja/tai katoaa.
Muut nimet:
  • RFA
  • Radiotaajuinen ablaatio
  • GFA
  • Radiotaajuinen volumetrinen fibroidin ablaatio
  • Acessa-menettely
  • Acessan hoito
Menettely: Vatsan tai laparoskooppinen myomektomia
Myomektomia on toimenpide, jossa kohtuun tehdään viilto ja fibroidit poistetaan kirurgisesti kohdusta. Kohdun viilto suljetaan ompeleilla. Tämä toimenpide voidaan suorittaa vatsan viillolla tai laparoskopialla.
Muut nimet:
  • Myomektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa GFA:n suoria kustannuksia myomektomian ja Yhdistyneiden arabiemiirikuntien kustannuksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vertaa maailmanlaajuisen fibroidiablaation (GFA) lääketieteellisiä, kirurgisia ja sairaalahoitokustannuksia (mukaan lukien toimenpiteiden komplikaatiokustannukset) myomektomian ja kohdun valtimon embolisaation (UAE) kustannuksiin 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vertaa akuuttien ja lähiajan vakavien komplikaatioiden määrää akuuttien ja lähiajan hoitoon liittyviin vakaviin haittatapahtumiin keskeisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Akuuttien (48 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen) ja lyhytaikaisten (2–30 päivää toimenpiteen jälkeen) vakavien komplikaatioiden kokonaismäärät kaikilla GFA-potilailla verrattuna akuuttien ja lähiajan hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien määrään keskeisessä tutkimuksessa.
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kotiutuksen jälkeisten toimenpiteiden aiheuttamien komplikaatioiden ja uusintatoimenpiteiden ilmaantuvuus ja kustannukset
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Turvatoimet arvioidaan vertaamalla komplikaatioita ja uusintainterventioiden määrää kaikissa kolmessa vaihtoehdossa (GFA, myomectomy, UAE).
60 kuukautta
Arvioi tekijöitä, jotka vaikuttavat kolmen hoitovaihtoehdon välillisiin kustannuksiin
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Vertaa kotiutuksen jälkeisiin toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden ja uusintainterventioiden ilmaantuvuuskustannuksia sekä välillisiä kustannustekijöitä, jotka määritellään päivinä työhön paluuseen, normaaliin päivittäiseen elämään palaamiseen ja hoitokustannuksiin jopa 60 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
60 kuukautta
Arvioi kohdun fibroidin oireiden vakavuus ja elämänlaatu (UFS-QoL) ennen hoitoa hoidon jälkeen kaikissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Vertaa fibroidin oireiden vakavuutta ja elämänlaatupisteitä 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon käyttämällä UFS-QoL-arviointityökalua. .
60 kuukautta
Arvioi koehenkilöiden kuukautisvuoto käyttämällä MIQ:ta
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Vertaa koehenkilöitä, joilla oli kuukautisvuoto ennen hoitoa ja enintään 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen käyttämällä Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) -kyselyä.
60 kuukautta
Arvioi koehenkilön tyytyväisyys hoitoonsa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi koehenkilön tyytyväisyys hänelle määrättyyn toimenpiteeseen 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä kokonaishoitovaikutuskyselylomaketta
12 kuukautta
Arvioi kohteen yleistä terveysvaikutusta
Aikaikkuna: 60 kuukautta menettelyn jälkeen
Yleisten terveysvaikutusten arviointi 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen käyttäen EuroQolia (EQ-5D), standardisoitua välinettä käytettäväksi terveydellisen tuloksen mittana.
60 kuukautta menettelyn jälkeen
Arvioi vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus tutkija-kirurgia kohden koulutuksen aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Tutkija-kirurgi analysoi myös GFA-tapausten jälkeisten akuuttien ja lähiaikaisten vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuuden harjoittelun ja harjoittelun jälkeisten jaksojen aikana.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acessa Health, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Eisenstein, MD, Henry Ford Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-00-0025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oireiset kohdun fibroidit

Kliiniset tutkimukset Global Fibroid Ablation (GFA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa