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Post Market TRUST – U.S.A.-Studie

25. September 2025 aktualisiert von: Acessa Health, Inc.

Die TRUST-Studie (Treatment Results of Uterine Sparing Technologies) in den USA

Diese Post-Market-Studie wird durchgeführt, um die direkten und indirekten Kosten von drei Ansätzen (GFA, Myomektomie und Uterusarterienembolisation) zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Daten dieser Studie verwendet, um die Anforderungen der Verordnung 522 (Post Market Surveillance) der US-amerikanischen Food and Drug Administration zu erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) die wirtschaftliche Belastung, Sicherheit und Ergebnisse von drei uterinerhaltenden Behandlungsalternativen für symptomatische Uterusmyome zu bewerten: Myomektomie, Uterusarterienembolisation (UAE) und globale Myomablation (GFA) unter Verwendung des Acessa™-Systems und 2) die Anforderungen der Verordnung 522 der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllen. In dieser Studie werden Probanden mit symptomatischen Uterusmyomen randomisiert einer von drei uterinerhaltenden Behandlungen zugeteilt, die auf dem örtlichen Pflegestandard basieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90401
        • University of California, Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Aspen Surgery Center/John Muir Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3360
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine and Biological Sciences
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Fertility Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 60637
        • Inova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind ≥ 18 Jahre alt und menstruieren
  • Sie haben symptomatische Uterusmyome
  • Eine Gebärmuttergröße von ≤ 16 Schwangerschaftswochen haben, wie durch eine Beckenuntersuchung festgestellt
  • Alle Myome haben einen Durchmesser von weniger als 10 cm
  • Wunsch nach Uteruskonservierung
  • innerhalb der letzten 36 Monate einen normalen Pap-Abstrich hatten, definiert als „keine unbehandelte bösartige Erkrankung oder Dysplasie des Gebärmutterhalses“.
  • Sind bereit und in der Lage, alle Studientests, Verfahren und Bewertungsinstrumente einzuhalten
  • Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation und/oder eine Vollnarkose haben.
  • Es wird davon ausgegangen, dass ein hohes Risiko für signifikante intraabdominale Adhäsionen besteht oder solche bekanntermaßen vorliegen (definiert als Adhäsionen, die eine umfassende Präparation erfordern würden, um alle Oberflächen der Gebärmutter zu mobilisieren und anzuzeigen).
  • Patienten, die größere elektive Begleitmaßnahmen benötigen (z. B. Hernienreparatur)
  • Sind schwanger oder stillen
  • Sie haben innerhalb von drei Monaten vor dem Screening einen Agonisten des Depot-Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRh) eingenommen
  • Sie müssen mindestens 10 Tage vor der Behandlung über ein implantiertes Intrauterinpessar oder einen Eileiter zur Empfängnisverhütung verfügen, das nicht entfernt werden kann oder will
  • Sie haben chronische Unterleibsschmerzen, von denen bekannt ist, dass sie nicht auf Uterusmyome zurückzuführen sind
  • Sie haben eine bekannte oder vermutete Endometriose im Stadium 3 oder 4, Adenomyose
  • Sie haben eine aktive oder frühere entzündliche Erkrankung des Beckens
  • Sie haben in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte oder Anzeichen eines gynäkologischen Malignoms oder einer Prämalignität
  • Hatte eine Beckenbestrahlung
  • Eine nicht-uterine Beckenmasse von mehr als 3 cm haben
  • Habe ein zervikales Myom
  • Sie haben ein oder mehrere vollständig intrakavitäre submuköse Myome (Typ 0) oder nur submuköse Myome vom Typ 0/1, die besser mit hysteroskopischen Methoden behandelt werden können
  • Nach ärztlicher Einschätzung sollte der Prüfer nicht an der Studie teilnehmen
  • Sind nicht bereit, einer Behandlung randomisiert zuzuordnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ablation vs. Embolisation
Frauen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer globalen Myomablation (GFA) oder einer Uterusarterienembolisierung (UAE) zugeteilt.
Verfahren: Globale Myomablation (GFA)
GFA ist die Radiofrequenzablation von Myomen. Hierbei handelt es sich um einen laparoskopischen Eingriff, bei dem unter laparoskopischer und Ultraschallkontrolle eine Hochfrequenzsonde in das Myom eingeführt wird. Jedes Myom wird auf Temperaturen von durchschnittlich 95 °C erhitzt. Das Myom unterliegt einer koagulativen Nekrose und schrumpft bzw. verschwindet.
Andere Namen:
  • RFA
  • Radiofrequenz-Ablation
  • GFA
  • Volumetrische Myomablation mit Radiofrequenz
  • Acessa-Verfahren
  • Acessa-Behandlung
Verfahren: Uterusarterienembolisation (VAE)
UAE ist ein minimalinvasiver chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Uterusmyomen. Ein Emboliematerial wird in die Gebärmutterarterie(n) injiziert, um den Blutfluss zu einem oder mehreren Myomen zu blockieren. Dieser Eingriff wird von einem interventionellen Radiologen durchgeführt.
Andere Namen:
  • VAE
  • Embolisation von Uterusmyomen
  • UFE
Aktiver Komparator: Ablation vs. Myomektomie
Frauen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer globalen Myomablation (GFA) oder einer Myomektomie (laparoskopisch oder abdominal) zugeteilt.
Verfahren: Globale Myomablation (GFA)
GFA ist die Radiofrequenzablation von Myomen. Hierbei handelt es sich um einen laparoskopischen Eingriff, bei dem unter laparoskopischer und Ultraschallkontrolle eine Hochfrequenzsonde in das Myom eingeführt wird. Jedes Myom wird auf Temperaturen von durchschnittlich 95 °C erhitzt. Das Myom unterliegt einer koagulativen Nekrose und schrumpft bzw. verschwindet.
Andere Namen:
  • RFA
  • Radiofrequenz-Ablation
  • GFA
  • Volumetrische Myomablation mit Radiofrequenz
  • Acessa-Verfahren
  • Acessa-Behandlung
Verfahren: Abdominelle oder laparoskopische Myomektomie
Bei der Myomektomie handelt es sich um einen Eingriff, bei dem ein Einschnitt in die Gebärmutter vorgenommen und die Myome chirurgisch aus der Gebärmutter entfernt werden. Der Uterusschnitt wird mit Nähten verschlossen. Dieser Eingriff kann durch einen Bauchschnitt oder mittels Laparoskopie durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Myomektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die direkten Kosten der GFA mit denen der Myomektomie und der Vereinigten Arabischen Emirate
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der medizinischen, chirurgischen und Krankenhauskosten (einschließlich Kosten für durch Eingriffe bedingte Komplikationen) einer globalen Myomablation (GFA) mit denen einer Myomektomie und Uterusarterienembolisation (UAE) 3 Monate nach dem Eingriff.
3 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die Häufigkeit akuter und kurzfristiger schwerwiegender Komplikationen mit den akuten und kurzfristigen behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen der Zulassungsstudie.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Gesamtraten akuter (innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff) und kurzfristiger (zwischen 2 und 30 Tagen nach dem Eingriff) schwerwiegender Komplikationen bei allen GFA-Probanden im Vergleich zu den akuten und kurzfristigen behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der Zulassungsstudie.
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Häufigkeit und Kosten von Komplikationen und erneuten Eingriffen nach der Entlassung
Zeitfenster: 60 Monate
Sicherheitsmaßnahmen werden durch Vergleich der Komplikations- und Reinterventionsrate für alle drei Alternativen (GFA, Myomektomie, VAE) bewertet.
60 Monate
Bewerten Sie Faktoren, die die indirekten Kosten der drei Behandlungsalternativen beeinflussen
Zeitfenster: 60 Monate
Vergleichen Sie die Inzidenzkosten von verfahrensbedingten Komplikationen und erneuten Eingriffen nach der Entlassung sowie indirekte Kostenfaktoren, definiert als Tage bis zur Rückkehr zur Arbeit, Rückkehr zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens und Pflegekosten bis zu 60 Monate nach der Entlassung.
60 Monate
Bewerten Sie den Schweregrad der Uterusmyomsymptome und die Lebensqualität (UFS-QoL) vor der Behandlung bis nach der Behandlung in allen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 60 Monate
Vergleich der Schwere der Myomsymptome und der Lebensqualitätswerte 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des Bewertungstools Uterine Myomsymptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität (UFS-QoL). .
60 Monate
Bewerten Sie die Menstruationsblutung der Probanden mithilfe des MIQ
Zeitfenster: 60 Monate
Vergleichen Sie die Menstruationsblutung der Probanden vor der Behandlung und bis zu 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Behandlung mithilfe des Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ).
60 Monate
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Testperson mit ihrer Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Testperson mit dem ihr zugewiesenen Eingriff 12 Monate nach dem Eingriff anhand des Fragebogens „Gesamtbehandlungseffekt“.
12 Monate
Bewerten Sie den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden
Zeitfenster: 60 Monate nach dem Eingriff
Allgemeine Bewertung des Gesundheitsergebnisses 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des EuroQol (EQ-5D), einem standardisierten Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses
60 Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Häufigkeit schwerwiegender Komplikationen pro Prüfer-Chirurg während der Ausbildung und nach der Ausbildung.
Zeitfenster: 60 Monate
Das Auftreten akuter und kurzfristiger schwerwiegender Komplikationen nach den GFA-Fällen wird vom Prüfarzt-Chirurgen während der Ausbildungs- und Nachschulungsperiode ebenfalls analysiert.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acessa Health, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Eisenstein, MD, Henry Ford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

12. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-00-0025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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