Post Market TRUST - U.S.A.-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Er ≥ 18 år og har menstruation
• Har symptomatisk uterine fibromer
• Har en livmoderstørrelse ≤ 16 svangerskabsuger som bestemt ved bækkenundersøgelse
• Har alle fibromer, der er mindre end 10 cm i enhver diameter
• Ønsker livmoderkonservering
• Har haft en normal celleprøve inden for de seneste 36 måneder defineret som "ingen ubehandlet cervikal malignitet eller dysplasi."
• Er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprøver, procedurer og vurderingsværktøjer
• Er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Har kontraindikationer for laparoskopisk kirurgi og/eller generel anæstesi.
• Forventes at have høj risiko for eller vides at have betydelige intraabdominale adhæsioner (defineret som adhæsioner, der ville kræve omfattende dissektion for at mobilisere og se alle overflader af livmoderen)
• Patienter, der kræver større elektive samtidige procedurer (f.eks. brokreparation)
• Er gravid eller ammer
• Har taget en depot gonadotropin-releasing hormon (GnRh) agonist inden for tre måneder før screeningsprocedurerne
• Få en implanteret intrauterin eller æggeleder til prævention, som ikke kan eller vil fjernes mindst 10 dage før behandling
• Har kroniske bækkensmerter, der vides ikke at skyldes uterine fibromer
• Har kendt eller har mistanke om endometriose Stadie 3 eller 4, adenomyose
• Har aktiv eller historie med bækkenbetændelse
• Har en historie med eller tegn på gynækologisk malignitet eller præ-malignitet inden for de seneste fem år
• Har fået bækkenstråling
• Har en ikke-uterin bækkenmasse over 3 cm
• Har en cervikal myom
• Har et eller flere fuldstændigt intrakavitære submukøse fibromer (Type 0) eller kun Type 0/1 submukøse fibromer, der er bedre behandlet via hysteroskopiske metoder
• Efter den medicinske vurdering af investigator bør ikke deltage i undersøgelsen
• Er ikke villige til at blive randomiseret til behandling.