Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post Market TRUST - U.S.A.-studie

25 september 2025 uppdaterad av: Acessa Health, Inc.

TRUST (Treatment Results of Uterine Sparing Technologies) U.S.A.-studien

Denna postmarknadsstudie genomförs för att jämföra de direkta och indirekta kostnaderna för tre tillvägagångssätt (GFA, myomektomi och livmoderartärembolisering) för behandling av symtomatiska uterusfibroider. Dessutom används data från denna studie för att uppfylla kraven i USA:s Food and Drug Administrations order 522 (efter marknadsövervakning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att 1) ​​utvärdera den ekonomiska bördan, säkerheten och resultaten av tre livmoderbevarande behandlingsalternativ för symtomatiska uterina myom: myomektomi, livmoderartäremboli (UAE) och global fibroidablation (GFA) med hjälp av Acessa™-systemet , och 2) uppfyller kraven i U.S. Food and Drug Administrations 522 Order för postmarknadsövervakning. I denna studie kommer försökspersoner som har symtomatiska myom att randomiseras till en av tre livmoderbevarande behandlingar baserat på den lokala vårdstandarden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90401
        • University of California, Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Aspen Surgery Center/John Muir Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-3360
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medicine and Biological Sciences
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Fertility Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 60637
        • Inova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är ≥ 18 år och har mens
  • Har symtomatiska myom
  • Ha en livmoderstorlek ≤ 16 graviditetsveckor enligt bäckenundersökning
  • Ha alla myom som är mindre än 10 cm i valfri diameter
  • Önskar att bevara livmodern
  • Har haft ett normalt cellprov under de senaste 36 månaderna definierat som "ingen obehandlad cervikal malignitet eller dysplasi."
  • Är villig och kapabel att följa alla studietester, procedurer och bedömningsverktyg
  • Är kapabla att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi och/eller generell anestesi.
  • Förväntas ha hög risk för, eller är kända för att ha, betydande intraabdominala sammanväxningar (definieras som sammanväxningar som skulle kräva omfattande dissektion för att mobilisera och se alla ytor av livmodern)
  • Patienter som kräver större elektiva samtidiga ingrepp (t.ex. bråckreparation)
  • Är gravid eller ammar
  • Har tagit någon depå gonadotropinfrisättande hormon (GnRh) agonist inom tre månader före screeningprocedurerna
  • Ha en implanterad intrauterin eller äggledare för preventivmedel som inte kan eller kommer att tas bort minst 10 dagar före behandling
  • Har kronisk bäckensmärta som man vet inte beror på myom
  • Har känt eller misstänkt endometrios Steg 3 eller 4, adenomyos
  • Har aktiv eller historia av bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Har en historia av, eller tecken på, gynekologisk malignitet eller pre-malignitet under de senaste fem åren
  • Har fått bäckenstrålning
  • Ha en icke-livmoderbäckenmassa över 3 cm
  • Har ett cervikalt myom
  • Har ett eller flera helt intrakavitära subslemhinnefibroider (Typ 0) eller endast Typ 0/1 submukösa myom som är bättre behandlade via hysteroskopiska metoder
  • Enligt den medicinska bedömningen av utredaren bör inte delta i studien
  • Är inte villiga att randomiseras till behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ablation vs Embolisering
Kvinnor randomiseras 1:1 till antingen global fibroid ablation (GFA) eller livmoderartärembolisering (UAE)
Procedur: Global fibroid ablation (GFA)
GFA är radiofrekvensablation av myom. Detta är en laparoskopisk procedur där en radiofrekvenssond förs in i myomet under laparoskopisk och ultraljudsledning. Varje myom värms upp till temperaturer på i genomsnitt 95 grader C. Myomet genomgår koagulativ nekros och krymper och/eller försvinner.
Andra namn:
  • RFA
  • Radiofrekvensablation
  • GFA
  • Radiofrekvens volumetrisk fibroid ablation
  • Acessa förfarande
  • Acessa behandling
Procedur: Uterin artär embolisering (UAE)
UAE är ett minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp som används för att behandla myom i livmodern. Ett emboliskt material injiceras i livmoderns artär(er) för att blockera blodflödet till en eller flera myom. Denna procedur utförs av en interventionsradiolog.
Andra namn:
  • UAE
  • Uterin fibroid embolisering
  • UFE
Aktiv komparator: Ablation vs Myomektomi
Kvinnor randomiseras 1:1 till antingen global fibroid ablation (GFA) eller myomektomi (laparoskopisk eller abdominal)
Procedur: Global fibroid ablation (GFA)
GFA är radiofrekvensablation av myom. Detta är en laparoskopisk procedur där en radiofrekvenssond förs in i myomet under laparoskopisk och ultraljudsledning. Varje myom värms upp till temperaturer på i genomsnitt 95 grader C. Myomet genomgår koagulativ nekros och krymper och/eller försvinner.
Andra namn:
  • RFA
  • Radiofrekvensablation
  • GFA
  • Radiofrekvens volumetrisk fibroid ablation
  • Acessa förfarande
  • Acessa behandling
Procedur: Abdominal eller laparoskopisk myomektomi
Myomektomi är ett förfarande där ett snitt görs i livmodern och myomen avlägsnas kirurgiskt från livmodern. Livmodersnittet stängs med suturer. Denna procedur kan utföras genom ett buksnitt eller via laparoskopi.
Andra namn:
  • Myomektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför direkta kostnader för GFA jämfört med de för myomektomi och UAE
Tidsram: 3 månader efter proceduren
Att jämföra medicinska, kirurgiska och sjukhusvårdskostnader (inklusive kostnader för procedurkomplikationer) för Global Fibroid Ablation (GFA) jämfört med kostnaderna för Myomectomy och Uterine Artery Embolization (UAE) 3 månader efter proceduren.
3 månader efter proceduren
Jämför frekvensen av akuta och korttids allvarliga komplikationer med de akuta och korttidsbehandlingsrelaterade allvarliga biverkningarna i den pivotala studien.
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Totala frekvenser av akuta (inom 48 timmar efter ingreppet) och nära (mellan 2 och 30 dagar efter ingreppet) allvarliga komplikationer hos alla GFA-patienter jämfört med de akuta och korttidsbehandlingsrelaterade allvarliga biverkningarna i den pivotala studien.
30 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förekomsten och kostnaden för komplikationer och återingrepp efter utskrivningsprocedur
Tidsram: 60 månader
Säkerhetsåtgärder kommer att bedömas genom att jämföra komplikations- och återinterventionsfrekvensen för alla tre alternativen (GFA, Myomectomy, UAE).
60 månader
Bedöm faktorer som påverkar indirekta kostnader för de tre behandlingsalternativen
Tidsram: 60 månader
Jämför incidenskostnader för komplikationer och återingrepp efter utskrivningsprocedur och indirekta kostnadsfaktorer definierade som dagar för återgång till arbete, återgång till normala aktiviteter i det dagliga livet och kostnad för vård upp till 60 månader efter utskrivning.
60 månader
Bedöm allvarlighetsgrad av livmoderfibroidsymptom och livskvalitet (UFS-QoL) förbehandling till efterbehandling i alla behandlingsgrupper
Tidsram: 60 månader
Att jämföra myomsymtoms svårighetsgrad och livskvalitetspoäng 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren jämfört med baslinjen med hjälp av uterin fibroid symptom och hälsorelaterad livskvalitet (UFS-QoL) utvärderingsverktyget .
60 månader
Bedöm personers menstruationsblödning med hjälp av MIQ
Tidsram: 60 månader
Jämför patienter med menstruationsblödning före behandling och upp till 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter behandling med hjälp av Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ).
60 månader
Bedöm patientens tillfredsställelse med hennes behandling
Tidsram: 12 månader
Bedöm patientens tillfredsställelse med hennes tilldelade procedur 12 månader efter proceduren med hjälp av enkäten övergripande behandlingseffekt
12 månader
Bedöm ämnets allmänna hälsoresultat
Tidsram: 60 månader efter förfarandet
Allmän hälsoutvärdering 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren jämfört med baslinjen med EuroQol (EQ-5D), ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat
60 månader efter förfarandet
Bedöm förekomsten av allvarliga komplikationer per utredare-kirurg under träning och efter träning.
Tidsram: 60 månader
Förekomsten av akuta och allvarliga komplikationer på kort sikt efter GFA-fallen kommer också att analyseras av utredare-kirurg under tränings- och efterutbildningsperioderna.
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acessa Health, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Eisenstein, MD, Henry Ford Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

12 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Beräknad)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-00-0025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera