Enseal と Ligasure エネルギー デバイスの関節接合

この研究は、ルイビル大学病院で実施される単一施設、単一盲検、無作為対照、パイロット試験です。 これは、腹腔鏡下子宮全摘出術において、Ethicon Articulating Enseal と LigaSure の間で、器具の使いやすさ、手術時間、推定失血量、コスト、および周術期合併症率に対する外科医の認識に関して、異なる手術結果があるかどうかを評価するように設計されています。 これは、検証済みの NASA-TLX スケールの raw-TLX バージョンを使用して評価されます。

研究は、患者にグループの割り当てが通知されないという点で、単一盲検になります。デバイスを使用して外科医を盲目にすることは不可能です。

方法と手順:

腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける患者は、ルイビル大学ヘルスケア外来センター（HCOC）の外来オフィスから募集され、術前のオフィス訪問中に研究への参加に同意します。

患者は手術日に手術前に無作為に割り付けられ、次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

グループ 1: 関節式 Enseal デバイスは、子宮摘出術中に使用されます。 グループ 2: Ligasure デバイスは、子宮摘出術中に使用されます。

すべての症例は、手術時間と合併症を確認するためにビデオに録画されます。これは当院の標準的な手順です。

私たちの主な目的、つまり、エネルギー装置の関節チップの潜在的な人間工学的および外科的利点を評価するために、検証済みの NASA-TLX スケールの raw-TLX は、各手術の最後に主任外科医によって完成されます。

被験者は、手術関連の合併症のために入院した場合、手術後2週間、6週間、および3か月以内の通常の術後訪問中に、研究のフォローアップのために見られます。

参加に対する報酬は患者に提供されず、被験者の募集に対する報酬は研究者によって得られません。 これは、インフォームド コンセント プロセス中に開示されます。

包含基準:

• 18歳以上
• -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• 腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける

除外基準:

• 18歳未満
• -子宮摘出術を開始する前に15分を超える接着溶解を必要とする重度の子宮内膜症または癒着
• 視覚化の低下、または外科医によって安全でないと見なされたその他の理由により、エネルギーデバイスを使用するのは安全ではありません
• エネルギー装置を使用する前に開腹術に切り替える手術中の決定
• -子宮、卵管卵巣または子宮頸部の悪性腫瘍の現在の診断。
• 英語が読めない・理解できない患者。