Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegubowe urządzenia Enseal Versus Ligasure Energy Devices

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Resad Pasic, University of Louisville

Porównanie wiodących w branży urządzeń energetycznych do użytku w laparoskopii ginekologicznej: przegubowe urządzenia Enseal i ligasure

Jest to badanie eksploracyjne mające na celu ocenę zdolności narzędzia oceny ergonomii raw-TLX (raw Task Load Index) do wykrywania różnic w obciążeniu chirurga podczas korzystania z dostępnych na rynku zaawansowanych urządzeń bipolarnych. Oczekuje się, że wersja raw-TLX zatwierdzonego narzędzia do oceny ergonomii NASA-TLX wykryje mniejszy wysiłek chirurga wymagany w procedurze, gdy stosowana jest artykulacja ENSEAL. Przegubowe urządzenie ENSEAL może również pozytywnie wpłynąć na inne zmienne, takie jak utrata krwi, czas operacji i koszt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkową, pojedynczo zaślepioną, randomizowaną kontrolną próbą pilotażową, która zostanie przeprowadzona w szpitalu University of Louisville. Ma na celu ocenę, czy istnieją różne wyniki chirurgiczne w odniesieniu do postrzegania przez chirurga łatwości użycia instrumentu, czasu operacji, szacowanej utraty krwi, kosztów i częstości powikłań okołooperacyjnych między artykulacją Ethiculating Enseal a LigaSure do całkowitej histerektomii laparoskopowej. Zostanie to ocenione przy użyciu surowej wersji TLX zatwierdzonej skali NASA-TLX.

Badanie zostanie przeprowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, w której pacjent nie zostanie poinformowany o swoim przydziale do grupy; niemożliwe jest oślepienie chirurga za pomocą urządzeń.

Metody i procedury:

Pacjenci poddawani całkowitej laparoskopowej histerektomii będą rekrutowani z naszej przychodni przychodni University of Louisville Health Care Outpatient Center (HCOC) i otrzymają zgodę na udział w badaniu podczas wizyty w gabinecie przed operacją.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przed operacją w dniu operacji do jednej z dwóch grup:

Grupa 1: Przegubowe urządzenie Enseal będzie używane podczas histerektomii. Grupa 2: Urządzenie Ligasure będzie używane podczas histerektomii.

Wszystkie przypadki zostaną nagrane na wideo w celu przeglądu czasu operacji i powikłań; to standardowa procedura w naszej instytucji.

Aby ocenić nasz główny cel, tj. potencjalne zalety ergonomiczne i chirurgiczne końcówki przegubowej w urządzeniu energetycznym, główny chirurg przeprowadzi surowe TLX zatwierdzonej skali NASA-TLX na koniec każdej operacji.

Pacjenci będą obserwowani w celu obserwacji badania podczas rutynowych wizyt pooperacyjnych po 2 tygodniach, 6 tygodniach iw ciągu 3 miesięcy po operacji w przypadku przyjęcia do szpitala z powodu komplikacji związanych z operacją.

Pacjentom nie zostanie zaoferowana żadna rekompensata za udział, a badacze nie otrzymają żadnej rekompensaty za rekrutację uczestników. Zostanie to ujawnione podczas procesu świadomej zgody.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • W trakcie całkowitej histerektomii laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Ciężka endometrioza lub zrosty wymagające >15 minut adhezjolizy przed rozpoczęciem histerektomii
  • Używanie urządzenia energetycznego jest niebezpieczne z powodu ograniczonej wizualizacji lub z jakiegokolwiek innego powodu, który chirurg uzna za niebezpieczny
  • Śródoperacyjna decyzja o przejściu na laparotomię przed użyciem urządzenia energetycznego
  • Aktualne rozpoznanie raka macicy, jajowodów lub szyjki macicy.
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać/rozumieć języka angielskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Health Care Outpatient Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • W trakcie całkowitej histerektomii laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Ciężka endometrioza lub zrosty wymagające >15 minut adhezjolizy przed rozpoczęciem histerektomii
  • Używanie urządzenia energetycznego jest niebezpieczne z powodu ograniczonej wizualizacji lub z innego powodu uznanego za niebezpieczne przez chirurga śródoperacyjna decyzja o przejściu na laparotomię przed użyciem urządzenia energetycznego
  • Aktualne rozpoznanie raka macicy, jajowodów lub szyjki macicy.
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać/rozumieć języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: przegubowy Enseal
Ta grupa kobiet poddawanych całkowitej laparoskopowej histerektomii jest losowo przydzielana do przegubowego urządzenia energetycznego Enseal.
Urządzenie: przegubowy Enseal
Urządzenie do zamykania naczyń używane do histerektomii laparoskopowej.
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie do ligazy
Ta grupa kobiet poddawanych histerektomii jest losowo przydzielana do urządzenia energetycznego Ligasure.
Urządzenie: Urządzenie do ligazy
Urządzenie do zamykania naczyń używane do histerektomii laparoskopowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowy wskaźnik obciążenia zadaniami (TLX) przypisany przez chirurgów
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Oficjalny indeks obciążenia zadaniami NASA (TLX) to subiektywne narzędzie do oceny obciążenia pracą, które umożliwia użytkownikom przeprowadzanie subiektywnych ocen obciążenia pracą operatorów pracujących z różnymi systemami interfejsów człowiek-maszyna. Wykorzystując wielowymiarową procedurę oceny, NASA TLX uzyskuje ogólny wynik obciążenia pracą w oparciu o średnią ważoną ocen w sześciu podskalach podanych poniżej. Ogólny wynik obciążenia pracą wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najbardziej wymagający.

Wymóg psychiczny Wymóg fizyczny Wymóg czasowy Wysiłek Wysiłek Frustracja
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komplikacje śród- i pooperacyjne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Potrzeba drugiego urządzenia energetycznego śródoperacyjnie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas od umieszczenia portu do obustronnego podwiązania tętnic macicznych i hemostazy.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Czas potrzebny do zakończenia procedury
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu do 4 godzin
Zakończenie zabiegu do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

Ethicon Endo-Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Energy Devices-UL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane udostępnione sponsorowi badania, Ethicon, i zostaną przesłane do publikacji w czasopiśmie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przegubowy Enseal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj