Dispositivos de energía articulados Enseal versus Ligasure
Una comparación de los dispositivos de energía líderes en la industria para uso en laparoscopia ginecológica: dispositivos de energía articulados Enseal versus ligasure
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo piloto de control aleatorio, simple ciego, de un solo centro que se llevará a cabo en el Hospital de la Universidad de Louisville. Está diseñado para evaluar si existen diferentes resultados quirúrgicos con respecto a la percepción del cirujano de la facilidad de uso del instrumento, el tiempo operatorio, la pérdida de sangre estimada, el costo y las tasas de complicaciones perioperatorias entre Ethicon Articulating Enseal versus LigaSure para la histerectomía laparoscópica total. Esto se evaluará utilizando la versión raw-TLX de la escala NASA-TLX validada.
El estudio será simple ciego en el sentido de que no se informará al paciente de su asignación de grupo; es imposible cegar al cirujano que utiliza los dispositivos.
Métodos y Procedimientos:
Las pacientes que se sometan a una histerectomía laparoscópica total serán reclutadas en nuestro consultorio ambulatorio del Centro de Atención Médica para Pacientes Externos (HCOC) de la Universidad de Louisville y recibirán su consentimiento para participar en el estudio durante su visita preoperatoria al consultorio.
Los pacientes serán asignados al azar antes de la operación en la fecha de la cirugía a uno de dos grupos:
Grupo 1: Durante la histerectomía se utilizará el dispositivo Enseal articulado. Grupo 2: El dispositivo Ligasure se utilizará durante la histerectomía.
Todos los casos serán grabados en video para revisar el tiempo operatorio y las complicaciones; este es un procedimiento estándar en nuestra institución.
Para evaluar nuestro objetivo principal, es decir, las posibles ventajas ergonómicas y quirúrgicas de una punta articulada en un dispositivo de energía, el cirujano principal completará el TLX sin procesar de la escala NASA-TLX validada al final de cada cirugía.
Los sujetos serán vistos para el seguimiento del estudio durante sus visitas postoperatorias de rutina a las 2 semanas, 6 semanas y dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía en caso de ingreso hospitalario por una complicación relacionada con la cirugía.
No se ofrecerá ninguna compensación por la participación de los pacientes y los investigadores no obtendrán ninguna compensación por el reclutamiento de sujetos. Esto se divulgará durante el proceso de consentimiento informado.
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Someterse a una histerectomía laparoscópica total
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Endometriosis severa o adherencias que requieren >15 min de adhesiolisis antes de comenzar la histerectomía
- Uso inseguro del dispositivo de energía debido a una disminución de la visualización o cualquier otra razón que el cirujano considere insegura
- Decisión intraoperatoria de conversión a laparotomía antes del uso del dispositivo de energía
- Diagnóstico actual de malignidad uterina, tubárica, ovárica o cervical.
- Pacientes que no pueden leer/entender inglés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Health Care Outpatient Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Someterse a una histerectomía laparoscópica total
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Endometriosis severa o adherencias que requieren >15 min de adhesiolisis antes de comenzar la histerectomía
- Uso inseguro del dispositivo de energía debido a la disminución de la visualización o cualquier otra razón considerada insegura por la decisión intraoperatoria del cirujano de convertir a laparotomía antes del uso del dispositivo de energía
- Diagnóstico actual de malignidad uterina, tubárica, ovárica o cervical.
- Pacientes que no pueden leer/entender inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Enseal articulado
Este grupo de mujeres que se someten a una histerectomía laparoscópica total se asigna al azar al dispositivo de energía articulado Enseal.
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Dispositivo de sellado de vasos utilizado para la histerectomía laparoscópica.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo de ligadura
Este grupo de mujeres sometidas a histerectomía se asigna al azar al dispositivo de energía Ligasure.
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Dispositivo de sellado de vasos utilizado para la histerectomía laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de carga de tareas sin procesar (TLX) asignada por los cirujanos
Periodo de tiempo: 18 meses
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El índice de carga de trabajo oficial de la NASA (TLX) es una herramienta de evaluación de carga de trabajo subjetiva que permite a los usuarios realizar evaluaciones de carga de trabajo subjetivas en los operadores que trabajan con varios sistemas de interfaz hombre-máquina. Al incorporar un procedimiento de clasificación multidimensional, NASA TLX obtiene una puntuación general de la carga de trabajo basada en un promedio ponderado de las clasificaciones en las seis subescalas que se indican a continuación. La puntuación general de la carga de trabajo oscila entre 0 y 100, siendo 100 la más exigente. Demanda Mental Demanda Física Demanda Temporal Desempeño Esfuerzo Frustración |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intra y postoperatorias
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Necesidad de un segundo dispositivo de energía intraoperatorio
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tiempo desde la colocación del puerto hasta la ligadura bilateral de la arteria uterina y la hemostasia.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Tiempo requerido para completar el procedimiento
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía hasta 4 horas
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Fin de la cirugía hasta 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Energy Devices-UL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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