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Articolazione Enseal contro dispositivi energetici di legatura

17 gennaio 2018 aggiornato da: Resad Pasic, University of Louisville

Un confronto tra i dispositivi energetici leader del settore per l'uso nella laparoscopia ginecologica: Enseal articolato rispetto ai dispositivi energetici per legature

Questo è uno studio esplorativo per valutare la capacità dello strumento di valutazione ergonomica raw-TLX (raw Task Load Index) di rilevare differenze nel carico di lavoro del chirurgo quando si utilizzano dispositivi bipolari avanzati disponibili in commercio. Si prevede che la versione raw-TLX dello strumento di valutazione ergonomica NASA-TLX convalidato rileverà meno sforzo del chirurgo richiesto nella procedura quando si utilizza ENSEAL articolato. Il dispositivo articolante ENSEAL può anche avere un impatto positivo su altre variabili come la perdita di sangue, il tempo operatorio e il costo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota a centro singolo, in singolo cieco, randomizzato, che sarà condotto presso l'ospedale dell'Università di Louisville. È progettato per valutare se ci sono diversi risultati chirurgici per quanto riguarda la percezione del chirurgo della facilità d'uso dello strumento, del tempo operatorio, della perdita ematica stimata, del costo e dei tassi di complicanze perioperatorie tra Ethicon Articulating Enseal e LigaSure per l'isterectomia laparoscopica totale. Questo sarà valutato utilizzando la versione raw-TLX della scala NASA-TLX convalidata.

Lo studio sarà in singolo cieco in quanto il paziente non sarà informato della sua assegnazione di gruppo; è impossibile accecare il chirurgo utilizzando i dispositivi.

Metodi e procedure:

I pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale saranno reclutati dal nostro ufficio ambulatoriale del Centro ambulatoriale per l'assistenza sanitaria dell'Università di Louisville (HCOC) e saranno acconsentiti alla partecipazione allo studio durante la loro visita preoperatoria in ufficio.

I pazienti saranno randomizzati prima dell'intervento alla data dell'intervento in uno dei due gruppi:

Gruppo 1: durante l'isterectomia verrà utilizzato il dispositivo articolato Enseal. Gruppo 2: il dispositivo Ligasure verrà utilizzato durante l'isterectomia.

Tutti i casi saranno videoregistrati per la revisione del tempo operatorio e delle complicanze; questa è la procedura standard presso la nostra istituzione.

Per valutare il nostro obiettivo primario, ovvero i potenziali vantaggi ergonomici e chirurgici di una punta articolata in un dispositivo energetico, il raw-TLX della scala NASA-TLX convalidata sarà completato dal chirurgo primario alla fine di ogni intervento chirurgico.

I soggetti saranno visitati per il follow-up dello studio durante le loro visite postoperatorie di routine a 2 settimane, 6 settimane ed entro 3 mesi dopo l'intervento chirurgico in caso di ricovero ospedaliero per una complicanza correlata all'intervento.

Nessun compenso per la partecipazione sarà offerto ai pazienti e nessun compenso per il reclutamento dei soggetti sarà guadagnato dai ricercatori. Questo sarà divulgato durante il processo di consenso informato.

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Sottoposto a isterectomia totale laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Endometriosi grave o aderenze che richiedono >15 minuti di adesiolisi prima dell'inizio dell'isterectomia
  • Dispositivo di energia non sicuro da utilizzare a causa della diminuzione della visualizzazione o per qualsiasi altro motivo ritenuto non sicuro dal chirurgo
  • Decisione intraoperatoria di passare alla laparotomia prima dell'uso del dispositivo energetico
  • Diagnosi attuale di malignità uterina, ovarica tubarica o cervicale.
  • Pazienti che non possono leggere/capire l'inglese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Health Care Outpatient Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Sottoposto a isterectomia totale laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Endometriosi grave o aderenze che richiedono >15 minuti di adesiolisi prima dell'inizio dell'isterectomia
  • Uso non sicuro del dispositivo energetico a causa della diminuzione della visualizzazione o di qualsiasi altro motivo ritenuto non sicuro dalla decisione intraoperatoria del chirurgo di passare alla laparotomia prima dell'uso del dispositivo energetico
  • Diagnosi attuale di malignità uterina, ovarica tubarica o cervicale.
  • Pazienti che non possono leggere/capire l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Enseal articolato
Questo gruppo di donne sottoposte a isterectomia laparoscopica totale viene randomizzato al dispositivo articolato di energia Enseal.
Dispositivo: Enseal articolato
Dispositivo di sigillatura dei vasi utilizzato per l'isterectomia laparoscopica.
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo di legatura
Questo gruppo di donne sottoposte a isterectomia è randomizzato al dispositivo energetico Ligasure.
Dispositivo: Dispositivo di legatura
Dispositivo di sigillatura dei vasi utilizzato per l'isterectomia laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Raw Task Load Index (TLX) assegnato dai chirurghi
Lasso di tempo: 18 mesi

Il Task Load Index (TLX) ufficiale della NASA è uno strumento di valutazione soggettiva del carico di lavoro che consente agli utenti di eseguire valutazioni soggettive del carico di lavoro su operatori che lavorano con vari sistemi di interfaccia uomo-macchina. Incorporando una procedura di valutazione multidimensionale, NASA TLX deriva un punteggio complessivo del carico di lavoro basato su una media ponderata di valutazioni su sei sottoscale indicate di seguito. Il punteggio complessivo del carico di lavoro varia tra 0 e 100, dove 100 è il valore più impegnativo.

Esigenza mentale Esigenza fisica Esigenza temporale Sforzo di prestazione Frustrazione
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze intra e post operatorie
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Necessità di un secondo dispositivo energetico intraoperatorio
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tempo dal posizionamento del porto alla legatura bilaterale dell'arteria uterina e all'emostasi.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Tempo necessario per completare la procedura
Lasso di tempo: Fine dell'intervento fino a 4 ore
Fine dell'intervento fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

Ethicon Endo-Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Energy Devices-UL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati condivisi con lo sponsor dello studio, Ethicon, e saranno inviati per la pubblicazione su rivista.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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