Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artikulerende Enseal Versus Ligasure Energy Devices

17. januar 2018 opdateret af: Resad Pasic, University of Louisville

En sammenligning af brancheførende energiudstyr til brug i gynækologisk laparoskopi: Artikulerende Enseal versus Ligasure Energy Devices

Dette er en eksplorativ undersøgelse for at vurdere evnen af ​​det ergonomiske vurderingsværktøj raw-TLX (raw Task Load Index) til at opdage forskelle i kirurgens arbejdsbyrde ved brug af kommercielt tilgængelige avancerede bipolære enheder. Det forventes, at rå-TLX-versionen af ​​det validerede NASA-TLX ergonomiske vurderingsværktøj vil opdage mindre kirurgindsats, der kræves i proceduren, når artikulerende ENSEAL bruges. Den artikulerende ENSEAL-anordning kan også have en positiv indvirkning på andre variabler såsom blodtab, operationstid og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-center, enkelt-blindet, randomiseret kontrol, pilotforsøg, der vil blive udført på University of Louisville Hospital. Det er designet til at vurdere, om der er forskellige kirurgiske resultater med hensyn til kirurgens opfattelse af let instrumentbrug, operationstid, estimeret blodtab, omkostninger og perioperative komplikationsrater mellem Ethicon Articulating Enseal versus LigaSure for total laparoskopisk hysterektomi. Dette vil blive vurderet ved hjælp af den rå-TLX-version af den validerede NASA-TLX-skala.

Undersøgelsen vil være enkeltblindet, idet patienten ikke vil blive informeret om deres gruppeopgave; det er umuligt at blinde kirurgen ved hjælp af apparaterne.

Metoder og procedurer:

Patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi, vil blive rekrutteret fra vores ambulatorium ved University of Louisville Health Care Ambulatorium (HCOC) og vil få samtykke til deltagelse i undersøgelsen under deres præoperative kontorbesøg.

Patienter vil blive randomiseret præoperativt på deres operationsdato til en af ​​to grupper:

Gruppe 1: Den artikulerende Enseal-anordning vil blive brugt under hysterektomien. Gruppe 2: Ligasure-apparatet vil blive brugt under hysterektomien.

Alle tilfælde vil blive optaget på video til gennemgang af operationstid og komplikationer; dette er standardprocedure på vores institution.

For at evaluere vores primære mål, dvs. de potentielle ergonomiske og kirurgiske fordele ved en artikulerende spids i en energienhed, vil den rå-TLX på den validerede NASA-TLX-skala blive udfyldt af den primære kirurg ved slutningen af ​​hver operation.

Forsøgspersoner vil blive set til undersøgelsesopfølgning under deres rutinemæssige postoperative besøg 2 uger, 6 uger og inden for 3 måneder efter operationen i tilfælde af en hospitalsindlæggelse for en operationsrelateret komplikation.

Ingen kompensation for deltagelse vil blive tilbudt patienter, og ingen kompensation for rekruttering af forsøgspersoner vil blive opnået af efterforskere. Dette vil blive afsløret under processen med informeret samtykke.

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Undergår total laparoskopisk hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Alvorlig endometriose eller adhæsioner, der kræver >15 min adhæsiolyse før påbegyndelse af hysterektomi
  • Usikkert at bruge energienhed på grund af nedsat visualisering eller enhver anden grund, som kirurgen anser for at være usikker
  • Intraoperativ beslutning om at konvertere til laparotomi før brug af energienhed
  • Nuværende diagnose af uterus, tubal ovarie- eller cervikal malignitet.
  • Patienter, der ikke kan læse/forstå engelsk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Health Care Outpatient Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Undergår total laparoskopisk hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Alvorlig endometriose eller adhæsioner, der kræver >15 min adhæsiolyse før påbegyndelse af hysterektomi
  • Usikkert at bruge energiudstyr på grund af nedsat visualisering eller enhver anden grund, der anses for at være usikker af kirurgens intraoperative beslutning om at konvertere til laparotomi før brug af energienhed
  • Nuværende diagnose af uterus, tubal ovarie- eller cervikal malignitet.
  • Patienter, der ikke kan læse/forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: artikulerende Enseal
Denne gruppe kvinder, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi, er randomiseret til den artikulerende Enseal-energianordning.
Enhed: artikulerende Enseal
Karforseglingsanordning brugt til laparoskopisk hysterektomi.
ACTIVE_COMPARATOR: Ligasure enhed
Denne gruppe kvinder, der gennemgår hysterektomi, er randomiseret til Ligasure-energiapparatet.
Enhed: Ligasure enhed
Karforseglingsanordning brugt til laparoskopisk hysterektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raw Task Load Index (TLX) Score tildelt af kirurger
Tidsramme: 18 måneder

Det officielle NASA Task Load Index (TLX) er et subjektivt arbejdsbelastningsvurderingsværktøj, der giver brugerne mulighed for at udføre subjektive arbejdsbelastningsvurderinger på operatør(er), der arbejder med forskellige menneske-maskine-grænsefladesystemer. Ved at inkorporere en flerdimensionel vurderingsprocedure udleder NASA TLX en samlet arbejdsbelastningsscore baseret på et vægtet gennemsnit af vurderinger på seks underskalaer angivet nedenfor. Den samlede arbejdsbyrdescore ligger mellem 0 og 100, hvor 100 er det mest krævende.

Psykisk efterspørgsel Fysisk efterspørgsel Tidsmæssig efterspørgsel Præstationsindsats Frustration
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Estimeret blodtab
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Behov for Second Energy Device intraoperativt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid fra portplacering til bilateral uterinarterieligation og hæmostatsis.
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Tid påkrævet for at fuldføre procedure
Tidsramme: Slut på operation op til 4 timer
Slut på operation op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

Ethicon Endo-Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (SKØN)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Energy Devices-UL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles med studiesponsor, Ethicon, og vil blive indsendt til tidsskriftspublicering.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opgaveydelse

Kliniske forsøg med artikulerende Enseal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner