Artikulerande Enseal Versus Ligasure Energy Devices

Denna studie är en singelcenter, enkelblind, randomiserad kontrollpilotförsök som kommer att genomföras vid University of Louisville Hospital. Den är utformad för att bedöma om det finns olika kirurgiska utfall med avseende på kirurgens uppfattning om enkel instrumentanvändning, operationstid, uppskattad blodförlust, kostnad och perioperativa komplikationsfrekvenser mellan Ethicon Articulating Enseal och LigaSure för total laparoskopisk hysterektomi. Detta kommer att bedömas med hjälp av rå-TLX-versionen av den validerade NASA-TLX-skalan.

Studien kommer att vara enkelblind genom att patienten inte kommer att informeras om sin gruppuppgift; det är omöjligt att blinda kirurgen med hjälp av enheterna.

Metoder och procedurer:

Patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi kommer att rekryteras från vår polikliniska poliklinik för University of Louisville Health Care Outpatient Center (HCOC) och kommer att godkännas för deltagande i studien under deras preoperativa kontorsbesök.

Patienterna kommer att randomiseras preoperativt vid operationsdatumet till en av två grupper:

Grupp 1: Den artikulerande Enseal-enheten kommer att användas under hysterektomi. Grupp 2: Ligasure-enheten kommer att användas under hysterektomi.

Alla fall kommer att videofilmas för granskning av operationstid och komplikationer; detta är standardproceduren på vår institution.

För att utvärdera vårt primära mål, d.v.s. de potentiella ergonomiska och kirurgiska fördelarna med en ledad spets i en energienhet, kommer rå-TLX på den validerade NASA-TLX-skalan att fyllas i av primärkirurgen i slutet av varje operation.

Försökspersoner kommer att ses för studieuppföljning under sina rutinmässiga postoperativa besök vid 2 veckor, 6 veckor och inom 3 månader efter operationen i händelse av en sjukhusinläggning för en operationsrelaterad komplikation.

Ingen ersättning för deltagande kommer att erbjudas till patienter och ingen ersättning för ämnesrekrytering kommer att erhållas av utredarna. Detta kommer att avslöjas under processen för informerat samtycke.

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre
• Kan och vill ge informerat samtycke
• Genomgår total laparoskopisk hysterektomi

Exklusions kriterier:

• Under 18 år
• Allvarlig endometrios eller adhesioner som kräver >15 min adhesiolys innan hysterektomi påbörjas
• Osäkert att använda energiapparat på grund av minskad visualisering eller någon annan anledning som kirurgen anser vara osäker
• Intraoperativt beslut att övergå till laparotomi före användning av energiapparat
• Aktuell diagnos av livmoder-, äggledar- eller äggstocksmaligniteter.
• Patienter som inte kan läsa/förstå engelska.