Articulerende Enseal versus Ligasure Energy-apparaten

Deze studie is een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde controle, pilootstudie die zal worden uitgevoerd in het University of Louisville Hospital. Het is ontworpen om te beoordelen of er verschillende chirurgische uitkomsten zijn met betrekking tot de perceptie door de chirurg van het gebruiksgemak van het instrument, de operatietijd, het geschatte bloedverlies, de kosten en het aantal peri-operatieve complicaties tussen de Ethicon Articulating Enseal en de LigaSure voor totale laparoscopische hysterectomie. Dit wordt beoordeeld met behulp van de raw-TLX-versie van de gevalideerde NASA-TLX-schaal.

Het onderzoek zal enkelblind zijn, in die zin dat de patiënt niet wordt geïnformeerd over zijn groepsopdracht; het is onmogelijk om de chirurg te verblinden met behulp van de apparaten.

Methoden en procedures:

Patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan, zullen worden gerekruteerd uit het polikliniekkantoor van ons University of Louisville Health Care Outpatient Center (HCOC) en zullen toestemming krijgen voor deelname aan het onderzoek tijdens hun preoperatieve kantoorbezoek.

Patiënten worden preoperatief op hun operatiedatum gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

Groep 1: Het scharnierende Enseal-apparaat wordt gebruikt tijdens de hysterectomie. Groep 2: Het Ligasure-apparaat wordt gebruikt tijdens de hysterectomie.

Alle gevallen worden op video opgenomen om de operatietijd en complicaties te beoordelen; dit is standaardprocedure bij onze instelling.

Om ons primaire doel te evalueren, d.w.z. de potentiële ergonomische en chirurgische voordelen van een articulerende tip in een energieapparaat, zal de onbewerkte TLX van de gevalideerde NASA-TLX-schaal aan het einde van elke operatie worden ingevuld door de primaire chirurg.

Proefpersonen zullen worden gezien voor follow-up van het onderzoek tijdens hun routinematige postoperatieve bezoeken op 2 weken, 6 weken en binnen 3 maanden na de operatie in het geval van ziekenhuisopname voor een operatiegerelateerde complicatie.

Er wordt geen vergoeding voor deelname aan patiënten aangeboden en onderzoekers ontvangen geen vergoeding voor de werving van proefpersonen. Dit wordt bekendgemaakt tijdens het proces van geïnformeerde toestemming.

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
• Totale laparoscopische hysterectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• Onder de 18 jaar
• Ernstige endometriose of verklevingen die >15 minuten adhesiolyse vereisen voorafgaand aan het begin van de hysterectomie
• Onveilig om energie-apparaat te gebruiken vanwege verminderde visualisatie of enige andere reden die door de chirurg als onveilig wordt beschouwd
• Intra-operatieve beslissing om te converteren naar laparotomie voorafgaand aan gebruik van energie-apparaat
• Huidige diagnose van maligniteit van de baarmoeder, de eileiders, de eierstokken of de baarmoederhals.
• Patiënten die geen Engels kunnen lezen/verstaan.