Dispositivos articulados de energia Enseal versus Ligasure
Uma comparação dos dispositivos de energia líderes do setor para uso em laparoscopia ginecológica: dispositivos de energia articulados de enseal versus ligasure
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio piloto de centro único, cego, randomizado e controlado que será conduzido no Hospital da Universidade de Louisville. Ele foi projetado para avaliar se existem diferentes resultados cirúrgicos em relação à percepção do cirurgião sobre a facilidade de uso do instrumento, tempo operatório, perda estimada de sangue, custo e taxas de complicações perioperatórias entre o Ethicon Articulating Enseal versus o LigaSure para histerectomia laparoscópica total. Isso será avaliado usando a versão raw-TLX da escala NASA-TLX validada.
O estudo será simples-cego, pois o paciente não será informado sobre a designação do grupo; é impossível cegar o cirurgião usando os dispositivos.
Métodos e Procedimentos:
Os pacientes submetidos à histerectomia laparoscópica total serão recrutados em nosso consultório ambulatorial do Centro de Cuidados de Saúde da Universidade de Louisville (HCOC) e serão autorizados a participar do estudo durante a consulta pré-operatória.
Os pacientes serão randomizados no pré-operatório na data da cirurgia para um dos dois grupos:
Grupo 1: O dispositivo articulado Enseal será utilizado durante a histerectomia. Grupo 2: O dispositivo Ligasure será usado durante a histerectomia.
Todos os casos serão filmados para análise do tempo operatório e complicações; este é um procedimento padrão em nossa instituição.
Para avaliar nosso objetivo primário, ou seja, as potenciais vantagens ergonômicas e cirúrgicas de uma ponta articulada em um dispositivo de energia, o raw-TLX da escala NASA-TLX validada será preenchido pelo cirurgião principal ao final de cada cirurgia.
Os indivíduos serão vistos para acompanhamento do estudo durante suas visitas pós-operatórias de rotina em 2 semanas, 6 semanas e dentro de 3 meses após a cirurgia no caso de internação hospitalar por uma complicação relacionada à cirurgia.
Nenhuma remuneração pela participação será oferecida aos pacientes e nenhuma remuneração pelo recrutamento de sujeitos será obtida pelos investigadores. Isso será divulgado durante o processo de consentimento informado.
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Submetida a histerectomia total laparoscópica
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Endometriose grave ou aderências que requerem >15min de adesiólise antes do início da histerectomia
- Inseguro para usar o dispositivo de energia devido à diminuição da visualização ou qualquer outro motivo considerado inseguro pelo cirurgião
- Decisão intraoperatória de converter para laparotomia antes do uso do dispositivo de energia
- Diagnóstico atual de malignidade uterina, ovariana tubária ou cervical.
- Pacientes que não sabem ler/entender inglês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Health Care Outpatient Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Submetida a histerectomia total laparoscópica
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Endometriose grave ou aderências que requerem >15min de adesiólise antes do início da histerectomia
- Inseguro para usar o dispositivo de energia devido à diminuição da visualização ou qualquer outro motivo considerado inseguro pela decisão intraoperatória do cirurgião de converter para laparotomia antes do uso do dispositivo de energia
- Diagnóstico atual de malignidade uterina, ovariana tubária ou cervical.
- Pacientes que não sabem ler/entender inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: articulando Enseal
Este grupo de mulheres submetidas a histerectomia laparoscópica total é randomizado para o dispositivo articulado de energia Enseal.
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Dispositivo de vedação de vasos usado para histerectomia laparoscópica.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo de ligadura
Este grupo de mulheres submetidas à histerectomia é randomizado para o dispositivo de energia Ligasure.
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Dispositivo de vedação de vasos usado para histerectomia laparoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação bruta do índice de carga de tarefas (TLX) atribuída por cirurgiões
Prazo: 18 meses
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O Official NASA Task Load Index (TLX) é uma ferramenta subjetiva de avaliação de carga de trabalho para permitir que os usuários realizem avaliações subjetivas de carga de trabalho em operadores que trabalham com vários sistemas de interface homem-máquina. Ao incorporar um procedimento de classificação multidimensional, o NASA TLX obtém uma pontuação geral da carga de trabalho com base em uma média ponderada de classificações em seis subescalas fornecidas abaixo. A pontuação geral da carga de trabalho varia entre 0 e 100, sendo 100 a mais exigente. Demanda Mental Demanda Física Demanda Temporal Desempenho Esforço Frustração |
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Perda de Sangue Estimada
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Necessidade de dispositivo de segunda energia no intraoperatório
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Tempo desde a colocação da porta até a ligadura bilateral da artéria uterina e a hemostatização.
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Tempo necessário para concluir o procedimento
Prazo: Fim da cirurgia até 4 horas
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Fim da cirurgia até 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Energy Devices-UL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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