관절형 Enseal 대 Ligasure 에너지 장치
부인과 복강경 검사에 사용하기 위한 업계 최고의 에너지 장치 비교: 관절형 Enseal 대 Ligasure 에너지 장치
연구 개요
상세 설명
이 연구는 루이빌 대학 병원에서 수행될 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 통제 파일럿 시험입니다. 전체 복강경 자궁 적출술에 대한 Ethicon Articulating Enseal 대 LigaSure 사이의 기구 사용 용이성, 수술 시간, 예상 혈액 손실, 비용 및 수술 전후 합병증 비율에 대한 외과의의 인식과 관련하여 다른 수술 결과가 있는지 평가하도록 설계되었습니다. 이는 검증된 NASA-TLX 척도의 원시 TLX 버전을 사용하여 평가됩니다.
연구는 환자에게 그룹 할당에 대한 정보를 제공하지 않는다는 점에서 단일 맹검입니다. 장치를 사용하여 외과 의사의 눈을 멀게하는 것은 불가능합니다.
방법 및 절차:
전체 복강경 자궁절제술을 받는 환자는 루이빌 대학교 보건 외래 환자 센터(HCOC) 외래 진료실에서 모집되며 수술 전 진료실 방문 동안 연구 참여에 대한 동의를 받게 됩니다.
환자는 수술 날짜에 수술 전 무작위로 두 그룹 중 하나로 배정됩니다.
그룹 1: 자궁절제술 동안 굴절식 Enseal 장치를 사용합니다. 그룹 2: 자궁절제술 동안 Ligasure 장치를 사용합니다.
수술 시간과 합병증을 검토하기 위해 모든 사례를 비디오로 녹화합니다. 이것은 우리 기관의 표준 절차입니다.
우리의 주요 목표, 즉 에너지 장치에서 관절형 팁의 잠재적인 인체공학적 및 외과적 이점을 평가하기 위해 검증된 NASA-TLX 척도의 원시 TLX는 각 수술이 끝날 때 주 외과의에 의해 완료됩니다.
피험자는 수술 관련 합병증으로 병원에 입원하는 경우 수술 후 2주, 6주 및 3개월 이내에 일상적인 수술 후 방문 중에 연구 후속 조치를 위해 보게 될 것입니다.
참여에 대한 보상은 환자에게 제공되지 않으며 연구자는 피험자 모집에 대한 보상을 받지 않습니다. 이는 정보에 입각한 동의 과정에서 공개됩니다.
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 복강경 자궁절제술을 받는 중
제외 기준:
- 18세 미만
- 심한 자궁내막증 또는 자궁적출술을 시작하기 전에 15분 이상의 유착 용해가 필요한 유착
- 시각화 감소 또는 외과 의사가 안전하지 않은 것으로 간주하는 기타 이유로 인해 에너지 장치를 사용하는 것이 안전하지 않습니다.
- 에너지 장치를 사용하기 전에 개복술로 전환하는 수술 중 결정
- 자궁, 난관 난소 또는 자궁경부 악성종양의 현재 진단.
- 영어를 읽거나 이해할 수 없는 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Health Care Outpatient Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 복강경 자궁절제술을 받는 중
제외 기준:
- 18세 미만
- 심한 자궁내막증 또는 자궁적출술을 시작하기 전에 15분 이상의 유착 용해가 필요한 유착
- 에너지 장치를 사용하기 전에 개복술로 전환하기로 의사가 수술 중 결정에 의해 안전하지 않은 것으로 간주되는 시각화 감소 또는 기타 이유 때문에 에너지 장치를 사용하는 것이 안전하지 않습니다.
- 자궁, 난관 난소 또는 자궁경부 악성종양의 현재 진단.
- 영어를 읽거나 이해할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 관절형 엔실
복강경 자궁절제술을 받는 이 여성 그룹은 관절식 Enseal 에너지 장치에 무작위 배정됩니다.
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복강경 자궁 절제술에 사용되는 혈관 봉합 장치.
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ACTIVE_COMPARATOR: 결찰 장치
자궁절제술을 받는 이 여성 그룹은 Ligasure 에너지 장치에 무작위 배정됩니다.
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복강경 자궁 절제술에 사용되는 혈관 봉합 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 의사가 할당한 원시 작업 부하 지수(TLX) 점수
기간: 18개월
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공식 NASA 작업 부하 지수(TLX)는 사용자가 다양한 인간-기계 인터페이스 시스템으로 작업하는 운영자에 대한 주관적 작업 부하 평가를 수행할 수 있도록 하는 주관적 작업 부하 평가 도구입니다. 다차원 평가 절차를 통합함으로써 NASA TLX는 아래에 제공된 6개의 하위 척도에 대한 평가의 가중 평균을 기반으로 전체 작업량 점수를 도출합니다. 전체 워크로드 점수 범위는 0에서 100 사이이며 100이 가장 까다로운 점수입니다. 정신적 요구 육체적 요구 시간적 요구 성과 노력 좌절 |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 18개월
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18개월
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예상 혈액 손실
기간: 18개월
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18개월
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수술 중 두 번째 에너지 장치 필요
기간: 18개월
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18개월
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포트 배치에서 양측 자궁 동맥 결찰 및 지혈까지의 시간.
기간: 시술 중
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시술 중
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절차 완료에 필요한 시간
기간: 4시간까지 수술 종료
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4시간까지 수술 종료
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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