Artikuláló Enseal Versus Ligasure Energy Devices

Ez a tanulmány egy egyközpontú, egy-vak, randomizált kontroll, kísérleti kísérlet, amelyet a Louisville-i Egyetem Kórházában végeznek majd. Arra tervezték, hogy a teljes laparoszkópos méheltávolításnál az Ethicon Articulating Enseal és a LigaSure között vannak-e eltérő műtéti eredmények a műszerhasználat egyszerűségéről, a műtéti időről, a becsült vérveszteségről, a költségekről és a perioperatív szövődmények arányáról a sebész által észlelt eltérő műtéti eredmények tekintetében. Ezt a validált NASA-TLX skála nyers-TLX verziójával fogják értékelni.

A vizsgálat egyszeri vak lesz, mivel a páciens nem kap tájékoztatást a csoportbeosztásáról; lehetetlen a sebészt megvakítani az eszközök használatával.

Módszerek és eljárások:

A totális laparoszkópos méheltávolításon átesett betegeket a Louisville-i Egyetem Egészségügyi Ambuláns Központjának (HCOC) járóbeteg-ellátó irodájából veszik fel, és a preoperatív rendelői látogatásuk során beleegyezést kapnak a vizsgálatba.

A betegeket a műtét előtt véletlenszerűen osztják be a következő két csoportba:

1. csoport: Az artikuláló Enseal eszközt fogják használni a méheltávolítás során. 2. csoport: A Ligasure készüléket fogják használni a méheltávolítás során.

Minden esetet videóra vesznek a műtéti idő és a szövődmények áttekintése érdekében; intézményünkben ez a szokásos eljárás.

Elsődleges célunk, azaz az energetikai eszközben található csuklócsúcs lehetséges ergonómiai és sebészeti előnyeinek értékelése érdekében a validált NASA-TLX skála nyers-TLX-ét az elsődleges sebész minden műtét végén kitölti.

A vizsgálati alanyokat a műtét utáni rutin látogatásaik során 2 héttel, 6 héttel, valamint a műtétet követő 3 hónapon belül vizsgálják majd, ha műtéttel összefüggő szövődmény miatt kórházba kerülnek.

A részvételért nem ajánlanak fel ellentételezést a betegeknek, és nem kapnak ellentételezést a vizsgálati alanyok toborzásáért a vizsgálók. Ez a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során kerül nyilvánosságra.

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb
• Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
• Teljes laparoszkópos méheltávolításon esik át

Kizárási kritériumok:

• 18 éven aluliak
• Súlyos endometriózis vagy összenövések, amelyek több mint 15 perces adhesiolízist igényelnek a méheltávolítás megkezdése előtt
• Az energiaeszköz használata nem biztonságos a csökkent vizualizáció vagy bármely más, a sebész által nem biztonságosnak ítélt ok miatt
• Intraoperatív döntés a laparotomiára való átállásról az energiaeszköz használata előtt
• A méh, a petevezeték petefészek vagy a méhnyak rosszindulatú daganatának jelenlegi diagnózisa.
• Olyan betegek, akik nem tudnak angolul olvasni/érteni.