Dispositifs d'énergie articulés Enseal versus Ligasure
Une comparaison des dispositifs énergétiques leaders de l'industrie pour une utilisation en laparoscopie gynécologique : les dispositifs articulés Enseal par rapport aux dispositifs énergétiques Ligasure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai pilote monocentrique, à simple insu, randomisé et contrôlé qui sera mené à l'hôpital de l'Université de Louisville. Il est conçu pour évaluer s'il existe des résultats chirurgicaux différents en ce qui concerne la perception par le chirurgien de la facilité d'utilisation de l'instrument, du temps opératoire, de la perte de sang estimée, du coût et des taux de complications périopératoires entre l'Ethicon Articulating Enseal et le LigaSure pour l'hystérectomie laparoscopique totale. Cela sera évalué à l'aide de la version raw-TLX de l'échelle NASA-TLX validée.
L'étude sera en simple aveugle en ce sens que le patient ne sera pas informé de son affectation de groupe ; il est impossible d'aveugler le chirurgien utilisant les appareils.
Méthodes et Procédures :
Les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale seront recrutées dans le bureau ambulatoire de notre centre de soins ambulatoires de l'Université de Louisville (HCOC) et seront autorisées à participer à l'étude lors de leur visite préopératoire au bureau.
Les patients seront randomisés en préopératoire à la date de leur chirurgie dans l'un des deux groupes :
Groupe 1 : Le dispositif articulé Enseal sera utilisé pendant l'hystérectomie. Groupe 2 : Le dispositif Ligasure sera utilisé pendant l'hystérectomie.
Tous les cas seront enregistrés sur bande vidéo pour examen du temps opératoire et des complications ; c'est la procédure standard dans notre établissement.
Pour évaluer notre objectif principal, à savoir les avantages ergonomiques et chirurgicaux potentiels d'un embout articulé dans un dispositif énergétique, le raw-TLX de l'échelle validée NASA-TLX sera complété par le chirurgien principal à la fin de chaque chirurgie.
Les sujets seront vus pour le suivi de l'étude lors de leurs visites postopératoires de routine à 2 semaines, 6 semaines et dans les 3 mois suivant la chirurgie en cas d'hospitalisation pour une complication liée à la chirurgie.
Aucune compensation pour la participation ne sera offerte aux patients et aucune compensation pour le recrutement des sujets ne sera gagnée par les investigateurs. Cela sera divulgué lors du processus de consentement éclairé.
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Subissant une hystérectomie laparoscopique totale
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Endométriose sévère ou adhérences nécessitant > 15 min d'adhésiolyse avant le début de l'hystérectomie
- Dispositif énergétique dangereux à utiliser en raison d'une diminution de la visualisation ou de toute autre raison jugée dangereuse par le chirurgien
- Décision peropératoire de passer à la laparotomie avant l'utilisation d'un dispositif énergétique
- Diagnostic actuel de malignité utérine, tubaire, ovarienne ou cervicale.
- Patients qui ne peuvent pas lire/comprendre l'anglais.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Health Care Outpatient Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Subissant une hystérectomie laparoscopique totale
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Endométriose sévère ou adhérences nécessitant > 15 min d'adhésiolyse avant le début de l'hystérectomie
- Utilisation dangereuse d'un dispositif énergétique en raison d'une diminution de la visualisation ou de toute autre raison jugée dangereuse par la décision peropératoire du chirurgien de passer à la laparotomie avant l'utilisation d'un dispositif énergétique
- Diagnostic actuel de malignité utérine, tubaire, ovarienne ou cervicale.
- Patients qui ne peuvent pas lire/comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Enseal articulé
Ce groupe de femmes subissant une hystérectomie laparoscopique totale est randomisé pour recevoir le dispositif d'énergie articulé Enseal.
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Dispositif d'étanchéité des vaisseaux utilisé pour l'hystérectomie laparoscopique.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif de ligature
Ce groupe de femmes subissant une hystérectomie est randomisé pour recevoir le dispositif énergétique Ligasure.
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Dispositif d'étanchéité des vaisseaux utilisé pour l'hystérectomie laparoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score brut de l'indice de charge de tâche (TLX) attribué par les chirurgiens
Délai: 18 mois
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L'indice officiel de charge de travail de la NASA (TLX) est un outil d'évaluation subjective de la charge de travail permettant aux utilisateurs d'effectuer des évaluations subjectives de la charge de travail sur les opérateurs travaillant avec divers systèmes d'interface homme-machine. En incorporant une procédure d'évaluation multidimensionnelle, NASA TLX obtient un score de charge de travail global basé sur une moyenne pondérée des évaluations sur six sous-échelles indiquées ci-dessous. Le score global de charge de travail varie entre 0 et 100, 100 étant le plus exigeant. Exigence mentale Exigence physique Exigence temporelle Performance Effort Frustration |
18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications intra- et post-opératoires
Délai: 18 mois
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18 mois
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Perte de sang estimée
Délai: 18 mois
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18 mois
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Besoin d'un deuxième dispositif d'énergie en peropératoire
Délai: 18 mois
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18 mois
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Temps écoulé entre la mise en place du port et la ligature bilatérale de l'artère utérine et l'hémostase.
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Temps requis pour terminer la procédure
Délai: Fin de la chirurgie jusqu'à 4 heures
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Fin de la chirurgie jusqu'à 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Energy Devices-UL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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