Articulating Enseal Versus Ligasure Energy Devices
Alan johtavien energialaitteiden vertailu gynekologisessa laparoskopiassa käytettäviksi: nivelkalvo vs. ligasure-energialaitteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe, joka suoritetaan Louisvillen yliopiston sairaalassa. Se on suunniteltu arvioimaan, ovatko kirurgin näkemykset instrumentin helppoudesta, leikkausajasta, arvioidusta verenhukasta, kustannuksista ja perioperatiivisista komplikaatioista erilaisia kirurgisten tulosten välillä Ethicon Articulating Ensealin ja LigaSure-laitteen välillä täydellisessä laparoskooppisessa kohdunpoistossa. Tämä arvioidaan käyttämällä validoidun NASA-TLX-asteikon raaka-TLX-versiota.
Tutkimus on yksisokkoutettu siinä mielessä, että potilaalle ei tiedoteta hänen ryhmätehtävästään; on mahdotonta sokeuttaa kirurgia käyttämällä laitteita.
Menetelmät ja menettelyt:
Potilaat, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto, rekrytoidaan Louisvillen yliopiston Health Care Outpatient Centerin (HCOC) poliklinikalta, ja he saavat suostumuksen osallistua tutkimukseen leikkausta edeltävän toimistokäynnin aikana.
Potilaat satunnaistetaan ennen leikkausta leikkauspäivänä kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: Artikuloivaa Enseal-laitetta käytetään kohdunpoiston aikana. Ryhmä 2: Ligasure-laitetta käytetään kohdunpoiston aikana.
Kaikki tapaukset tallennetaan videolle, jotta voidaan tarkastella leikkausaikaa ja komplikaatioita; tämä on tavanomainen menettely oppilaitoksessamme.
Arvioidaksemme ensisijaisen tavoitteemme eli energialaitteen nivelkärjen mahdollisia ergonomisia ja kirurgisia etuja, ensisijainen kirurgi suorittaa validoidun NASA-TLX-asteikon raaka-TLX:n jokaisen leikkauksen lopussa.
Koehenkilöt nähdään tutkimusseurantaa varten rutiininomaisten postoperatiivisten käyntien aikana 2 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden sisällä leikkauksesta, jos he joutuvat sairaalaan leikkaukseen liittyvän komplikaation vuoksi.
Potilaille ei tarjota osallistumisesta korvausta, eivätkä tutkijat saa korvausta tutkimushenkilöiden rekrytoinnista. Tämä paljastetaan tietoisen suostumusprosessin aikana.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Vaikea endometrioosi tai kiinnikkeet, jotka vaativat yli 15 minuutin adhesiolyysin ennen kohdunpoiston aloittamista
- Energialaitteen käyttö ei ole turvallista heikentyneen visualisoinnin tai muun kirurgin vaarallisena pitämän syyn vuoksi
- Leikkauksen sisäinen päätös siirtyä laparotomiaan ennen energialaitteen käyttöä
- Kohdun, munanjohtimen munasarjojen tai kohdunkaulan pahanlaatuisuuden nykyinen diagnoosi.
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea/ymmärtää englantia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Health Care Outpatient Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Vaikea endometrioosi tai kiinnikkeet, jotka vaativat yli 15 minuutin adhesiolyysin ennen kohdunpoiston aloittamista
- Epäturvallinen käyttää energialaitetta heikentyneen visualisoinnin vuoksi tai mistä tahansa muusta syystä, jonka kirurgin leikkauksen aikana tekemä päätös muuttaa laparotomiaan ennen energialaitteen käyttöä
- Kohdun, munanjohtimen munasarjojen tai kohdunkaulan pahanlaatuisuuden nykyinen diagnoosi.
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea/ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: artikuloiva Enseal
Tämä ryhmä naisia, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto, satunnaistetaan nivellevään Enseal-energialaitteeseen.
|
Suonensulkulaite, jota käytetään laparoskooppiseen kohdunpoistoon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ligasure laite
Tämä ryhmä naisia, joille tehdään kohdunpoisto, satunnaistetaan Ligasure-energialaitteeseen.
|
Suonensulkulaite, jota käytetään laparoskooppiseen kohdunpoistoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raw Task Load Index (TLX) -pisteet, jotka kirurgit ovat antaneet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Virallinen NASA Task Load Index (TLX) on subjektiivinen työkuormituksen arviointityökalu, jonka avulla käyttäjät voivat suorittaa subjektiivisia kuormitusarviointeja erilaisten ihmisen ja koneen rajapintajärjestelmien kanssa työskenteleville käyttäjille. Sisällyttämällä moniulotteisen luokitusmenettelyn NASA TLX laskee kokonaistyökuormituspisteet kuuden alla olevan ala-asteikon arvioiden painotetun keskiarvon perusteella. Kokonaistyökuormituspisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja 100 on vaativin. Henkinen kysyntä Fyysinen kysyntä Ajallinen kysyntä Suorituskyvyn ponnistelujen turhautuminen |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Toisen energialaitteen tarve operatiivisesti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Aika portin asettamisesta kahdenväliseen kohdun valtimon ligaatioon ja hemostatsiin.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpiteen suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa enintään 4 tuntia
|
Leikkauksen lopussa enintään 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Energy Devices-UL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .