Kloubová energetická zařízení Enseal versus Ligasure

Tato studie je jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolní, pilotní studie, která bude provedena na University of Louisville Hospital. Je navržen tak, aby vyhodnotil, zda existují různé chirurgické výsledky s ohledem na chirurgové vnímání snadnosti použití nástroje, operační čas, odhadovanou krevní ztrátu, cenu a míru perioperačních komplikací mezi Ethicon Articulating Enseal a LigaSure pro totální laparoskopickou hysterektomii. To bude posouzeno pomocí nezpracované verze TLX ověřené stupnice NASA-TLX.

Studie bude jednoduše zaslepená v tom smyslu, že pacient nebude informován o zařazení do skupiny; pomocí přístrojů není možné oslepit chirurga.

Metody a postupy:

Pacienti podstupující totální laparoskopickou hysterektomii budou přijati z naší ambulantní ordinace University of Louisville Health Care Outpatient Center (HCOC) a během jejich předoperační návštěvy v ordinaci jim bude udělen souhlas s účastí ve studii.

Pacienti budou randomizováni před operací v den operace do jedné ze dvou skupin:

Skupina 1: Artikulační zařízení Enseal bude použito během hysterektomie. Skupina 2: Zařízení Ligasure bude použito během hysterektomie.

Všechny případy budou nahrány na video pro kontrolu operačního času a komplikací; je to standardní postup v naší instituci.

Abychom vyhodnotili náš primární cíl, tj. potenciální ergonomické a chirurgické výhody artikulačního hrotu v energetickém zařízení, primární chirurg na konci každého chirurgického zákroku vyplní nezpracovaný TLX ověřené stupnice NASA-TLX.

Subjekty budou sledovány za účelem sledování studie během jejich rutinních pooperačních návštěv 2 týdny, 6 týdnů a do 3 měsíců po operaci v případě přijetí do nemocnice pro komplikace související s chirurgickým zákrokem.

Pacientům nebude nabídnuta žádná kompenzace za účast a vyšetřovatelé nedostanou žádnou kompenzaci za nábor subjektů. To bude zveřejněno během procesu informovaného souhlasu.

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 nebo starší
• Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
• Absolvování totální laparoskopické hysterektomie

Kritéria vyloučení:

• Ve věku do 18 let
• Těžká endometrióza nebo adheze vyžadující > 15 minut adheziolýzy před zahájením hysterektomie
• Nebezpečné použití energetického zařízení kvůli snížené vizualizaci nebo z jakéhokoli jiného důvodu, který chirurg považuje za nebezpečný
• Intraoperační rozhodnutí převést na laparotomii před použitím energetického zařízení
• Současná diagnostika malignity dělohy, vejcovodu nebo děložního čípku.
• Pacienti, kteří neumí číst/rozumět angličtině.