Artikulerende Enseal Versus Ligasure Energy Devices

Denne studien er en enkelt-senter, enkelt-blindet, randomisert kontroll, pilotforsøk som vil bli utført ved University of Louisville Hospital. Den er designet for å vurdere om det er forskjellige kirurgiske utfall med hensyn til kirurgens oppfatning av brukervennlighet av instrumentet, operasjonstid, estimert blodtap, kostnader og perioperative komplikasjonsrater mellom Ethicon Articulating Enseal versus LigaSure for total laparoskopisk hysterektomi. Dette vil bli vurdert ved å bruke rå-TLX-versjonen av den validerte NASA-TLX-skalaen.

Studien vil være enkeltblindet ved at pasienten ikke vil bli informert om gruppeoppgaven sin; det er umulig å blinde kirurgen ved å bruke enhetene.

Metoder og prosedyrer:

Pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi vil bli rekruttert fra vårt polikliniske poliklinikk ved University of Louisville Health Care (HCOC) og vil få samtykke til deltakelse i studien under deres preoperative kontorbesøk.

Pasienter vil bli randomisert preoperativt på operasjonsdatoen til en av to grupper:

Gruppe 1: Den artikulerende Enseal-enheten vil bli brukt under hysterektomien. Gruppe 2: Ligasure-enheten vil bli brukt under hysterektomien.

Alle tilfeller vil bli tatt opp på video for gjennomgang av operasjonstid og komplikasjoner; dette er standard prosedyre ved vår institusjon.

For å evaluere vårt primære mål, det vil si de potensielle ergonomiske og kirurgiske fordelene ved en artikulerende spiss i en energienhet, vil rå-TLX til den validerte NASA-TLX-skalaen fullføres av primærkirurgen ved slutten av hver operasjon.

Forsøkspersonene vil bli sett for studieoppfølging under deres rutinemessige postoperative besøk 2 uker, 6 uker og innen 3 måneder etter operasjonen ved sykehusinnleggelse for en operasjonsrelatert komplikasjon.

Ingen kompensasjon for deltakelse vil bli tilbudt pasienter og ingen kompensasjon for rekruttering av fag vil bli oppnådd av etterforskere. Dette vil bli avslørt under prosessen med informert samtykke.

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 eller eldre
• Kan og er villig til å gi informert samtykke
• Gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

• Under 18 år
• Alvorlig endometriose eller adhesjoner som krever >15 min adhesiolyse før påbegynt hysterektomi
• Usikkert å bruke energiutstyr på grunn av redusert visualisering eller annen grunn som kirurgen anser som utrygg
• Intraoperativ beslutning om å konvertere til laparotomi før bruk av energiapparat
• Nåværende diagnose av livmor, tubal ovarie eller cervical malignitet.
• Pasienter som ikke kan lese/forstå engelsk.