铰接式 Enseal 与 Ligasure 能量装置
用于妇科腹腔镜检查的行业领先能量装置的比较：铰接式 Enseal 与 Ligasure 能量装置
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心、单盲、随机对照试验，将在路易斯维尔大学医院进行。 它旨在评估在外科医生对器械易用性、手术时间、估计失血量、成本和围手术期并发症发生率的看法方面，Ethicon 关节式 Enseal 与 LigaSure 用于全腹腔镜子宫切除术是否存在不同的手术结果。 这将使用经过验证的 NASA-TLX 量表的原始 TLX 版本进行评估。
该研究将是单盲的，因为患者不会被告知他们的分组情况；使用这些设备不可能使外科医生失明。
方法和程序：
接受全腹腔镜子宫切除术的患者将从我们的路易斯维尔大学保健门诊中心 (HCOC) 门诊办公室招募，并在术前办公室访问期间同意参与研究。
患者将在手术前被随机分配到两组中的一组：
第 1 组：在子宫切除术期间将使用关节式 Enseal 装置。 第 2 组：在子宫切除术期间将使用 Ligasure 装置。
所有病例都将被录像，以回顾手术时间和并发症；这是我们机构的标准程序。
为了评估我们的主要目标，即能量装置中铰接尖端的潜在人体工程学和手术优势，经过验证的 NASA-TLX 量表的原始 TLX 将由主治外科医生在每次手术结束时完成。
如果因手术相关并发症入院，受试者将在术后 2 周、6 周和 3 个月内的例行术后访视中接受研究随访。
不会向患者提供参与补偿，研究人员也不会获得受试者招募补偿。 这将在知情同意过程中披露。
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 能够并愿意提供知情同意
- 接受全腹腔镜子宫切除术
排除标准：
- 18岁以下
- 严重的子宫内膜异位症或粘连需要在开始子宫切除术前进行 >15 分钟的粘连松解
- 由于可视化降低或外科医生认为不安全的任何其他原因，使用能量设备不安全
- 术中决定在使用能量装置前转为剖腹手术
- 目前诊断为子宫、输卵管卵巢或宫颈恶性肿瘤。
- 无法阅读/理解英语的患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Health Care Outpatient Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 能够并愿意提供知情同意
- 接受全腹腔镜子宫切除术
排除标准：
- 18岁以下
- 严重的子宫内膜异位症或粘连需要在开始子宫切除术前进行 >15 分钟的粘连松解
- 由于可视化降低或外科医生认为不安全的任何其他原因，在使用能量装置之前转换为剖腹手术的术中决定使用能量装置不安全
- 目前诊断为子宫、输卵管卵巢或宫颈恶性肿瘤。
- 无法阅读/理解英语的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：铰接式 Enseal
这组接受全腹腔镜子宫切除术的女性被随机分配到关节式 Enseal 能量装置。
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用于腹腔镜子宫切除术的血管密封装置。
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ACTIVE_COMPARATOR：结扎装置
这组接受子宫切除术的女性被随机分配到 Ligasure 能量装置。
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用于腹腔镜子宫切除术的血管密封装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生分配的原始任务负荷指数 (TLX) 分数
大体时间：18个月
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NASA 官方任务负荷指数 (TLX) 是一种主观工作负荷评估工具，允许用户对使用各种人机界面系统的操作员进行主观工作负荷评估。 通过结合多维评级程序，NASA TLX 根据下面给出的六个子量表的评级加权平均值得出总体工作量分数。 总体工作负载分数介于 0 和 100 之间，其中 100 是最苛刻的。 心理需求 身体需求 时间需求 绩效 努力挫折 |
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术中和术后并发症
大体时间：18个月
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18个月
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估计失血量
大体时间：18个月
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18个月
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术中需要第二能源装置
大体时间：18个月
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18个月
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从端口放置到双侧子宫动脉结扎和止血的时间。
大体时间：过程中
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过程中
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完成程序所需的时间
大体时间：手术结束最多 4 小时
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手术结束最多 4 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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