Artikulierende Energiegeräte von Enseal versus Ligasure

Diese Studie ist eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte Kontroll-Pilotstudie, die am University of Louisville Hospital durchgeführt wird. Es wurde entwickelt, um zu beurteilen, ob es unterschiedliche chirurgische Ergebnisse in Bezug auf die Wahrnehmung des Chirurgen in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit der Instrumente, die Operationszeit, den geschätzten Blutverlust, die Kosten und die perioperativen Komplikationsraten zwischen dem Ethicon Articulating Enseal und dem LigaSure für die totale laparoskopische Hysterektomie gibt. Dies wird anhand der TLX-Rohversion der validierten NASA-TLX-Skala bewertet.

Die Studie wird insofern einfach verblindet sein, als der Patient nicht über seine Gruppenzuordnung informiert wird; Es ist unmöglich, den Chirurgen mit den Geräten zu blenden.

Methoden und Verfahren:

Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, werden aus der ambulanten Praxis unseres University of Louisville Health Care Ambulant Center (HCOC) rekrutiert und erhalten während ihres präoperativen Praxisbesuchs die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Die Patienten werden am Tag der Operation präoperativ in eine von zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe 1: Das artikulierende Enseal-Gerät wird während der Hysterektomie verwendet. Gruppe 2: Das Ligasure-Gerät wird während der Hysterektomie verwendet.

Alle Fälle werden zur Überprüfung der Operationszeit und der Komplikationen auf Video aufgezeichnet; dies ist ein Standardverfahren an unserer Einrichtung.

Um unser Hauptziel zu bewerten, d. h. die potenziellen ergonomischen und chirurgischen Vorteile einer Gelenkspitze in einem Energiegerät, wird der Roh-TLX der validierten NASA-TLX-Skala am Ende jeder Operation vom Hauptchirurgen ausgefüllt.

Die Probanden werden während ihrer routinemäßigen postoperativen Besuche 2 Wochen, 6 Wochen und innerhalb von 3 Monaten nach der Operation im Falle einer Krankenhauseinweisung wegen einer mit der Operation verbundenen Komplikation zur Nachsorge der Studie untersucht.

Den Patienten wird keine Vergütung für die Teilnahme angeboten, und Prüfärzte erhalten keine Vergütung für die Rekrutierung von Probanden. Dies wird während des Einwilligungsverfahrens offengelegt.

Einschlusskriterien:

• Alter 18 oder älter
• In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Unterzieht sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

• Unter 18 Jahren
• Schwere Endometriose oder Adhäsionen, die eine > 15-minütige Adhäsiolyse vor Beginn der Hysterektomie erfordern
• Die Verwendung des Energiegeräts ist aufgrund verminderter Visualisierung oder aus anderen Gründen, die vom Chirurgen als unsicher erachtet werden, nicht sicher
• Intraoperative Entscheidung zur Umstellung auf eine Laparotomie vor der Verwendung eines Energiegeräts
• Aktuelle Diagnose einer bösartigen Gebärmutter-, Eileiter-, Eierstock- oder Gebärmutterhalskrebserkrankung.
• Patienten, die kein Englisch lesen/verstehen können.