Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артикуляционные устройства Enseal и Ligasure Energy Devices

17 января 2018 г. обновлено: Resad Pasic, University of Louisville

Сравнение ведущих в отрасли энергетических устройств для использования в гинекологической лапароскопии: артикуляционный Enseal и устройства Ligasure Energy

Это предварительное исследование для оценки способности инструмента эргономической оценки raw-TLX (необработанный индекс рабочей нагрузки) выявлять различия в рабочей нагрузке хирурга при использовании имеющихся в продаже усовершенствованных биполярных устройств. Ожидается, что версия Raw-TLX утвержденного инструмента оценки эргономики NASA-TLX обнаружит меньшие усилия хирурга, необходимые для процедуры при использовании артикуляционного ENSEAL. Артикуляционное устройство ENSEAL может также положительно влиять на другие переменные, такие как кровопотеря, время операции и стоимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое, слепое, рандомизированное контрольное пилотное исследование, которое будет проводиться в больнице Университета Луисвилля. Он предназначен для оценки того, существуют ли различия в хирургических результатах в отношении восприятия хирургом простоты использования инструментов, времени операции, предполагаемой кровопотери, стоимости и частоты периоперационных осложнений между Ethicon Articulatory Enseal и LigaSure для тотальной лапароскопической гистерэктомии. Это будет оцениваться с использованием версии raw-TLX утвержденной шкалы NASA-TLX.

Исследование будет слепым в том смысле, что пациент не будет проинформирован о своем назначении в группу; невозможно ослепить хирурга с помощью аппаратов.

Методы и процедуры:

Пациенты, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию, будут набраны из амбулаторного отделения нашего амбулаторного центра здравоохранения Университета Луисвилля (HCOC) и получат согласие на участие в исследовании во время предоперационного визита в клинику.

Пациенты будут рандомизированы до операции по дате операции в одну из двух групп:

Группа 1: Артикуляционное устройство Enseal будет использоваться во время гистерэктомии. Группа 2: Устройство Ligasure будет использоваться во время гистерэктомии.

Все случаи будут записываться на видео для просмотра времени операции и осложнений; это стандартная процедура в нашем учреждении.

Чтобы оценить нашу основную цель, т. е. потенциальные эргономические и хирургические преимущества шарнирного наконечника в энергетическом устройстве, необработанный TLX по утвержденной шкале NASA-TLX будет выполняться основным хирургом в конце каждой операции.

Субъекты будут наблюдаться для последующего наблюдения во время их обычных послеоперационных посещений через 2 недели, 6 недель и в течение 3 месяцев после операции в случае госпитализации по поводу осложнений, связанных с операцией.

Никакая компенсация за участие не будет предлагаться пациентам, и исследователи не будут получать компенсацию за набор испытуемых. Это будет раскрыто в процессе получения информированного согласия.

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Проведение тотальной лапароскопической гистерэктомии

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Тяжелый эндометриоз или спайки, требующие расслоения спаек > 15 минут до начала гистерэктомии
  • Небезопасно использовать энергетическое устройство из-за ухудшения визуализации или по любой другой причине, которую хирург считает небезопасной.
  • Интраоперационное решение о переходе на лапаротомию до использования энергетического устройства
  • Текущий диагноз: злокачественное новообразование матки, трубных яичников или шейки матки.
  • Пациенты, которые не могут читать/понимать по-английски.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Health Care Outpatient Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Проведение тотальной лапароскопической гистерэктомии

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Тяжелый эндометриоз или спайки, требующие расслоения спаек > 15 минут до начала гистерэктомии
  • Небезопасно использовать энергетическое устройство из-за ухудшения визуализации или по любой другой причине, которую хирург считает небезопасной. Интраоперационное решение перейти к лапаротомии до использования энергетического устройства.
  • Текущий диагноз: злокачественное новообразование матки, трубных яичников или шейки матки.
  • Пациенты, которые не могут читать/понимать по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: шарнирный
Эта группа женщин, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию, рандомизирована для получения артикуляционного энергетического устройства Enseal.
Устройство: шарнирный
Устройство для герметизации сосудов, используемое при лапароскопической гистерэктомии.
ACTIVE_COMPARATOR: Лигазурное устройство
Эта группа женщин, перенесших гистерэктомию, рандомизирована для получения энергетического устройства Ligasure.
Устройство: Лигазурное устройство
Устройство для герметизации сосудов, используемое при лапароскопической гистерэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс сырой рабочей нагрузки (TLX), присвоенный хирургами
Временное ограничение: 18 месяцев

Официальный индекс рабочей нагрузки НАСА (TLX) — это инструмент субъективной оценки рабочей нагрузки, позволяющий пользователям выполнять субъективную оценку рабочей нагрузки на оператора (операторов), работающих с различными системами человеко-машинного интерфейса. Включив процедуру многомерной оценки, NASA TLX выводит общую оценку рабочей нагрузки на основе средневзвешенного значения оценок по шести субшкалам, приведенным ниже. Общая оценка рабочей нагрузки колеблется от 0 до 100, где 100 — самая требовательная.

Умственная потребность Физическая потребность Временная потребность Производительность Усилие Разочарование
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интра- и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Необходимость второго энергетического устройства во время операции
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Время от установки порта до двусторонней перевязки маточных артерий и гемостаза.
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Время, необходимое для завершения процедуры
Временное ограничение: Окончание операции до 4 часов
Окончание операции до 4 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

Ethicon Endo-Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Energy Devices-UL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные переданы спонсору исследования, компании Ethicon, и будут представлены для публикации в журнале.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться