心臓移植後のストレス管理トレーニングの影響 (QUIET)
2015年9月21日 更新者：Hospices Civils de Lyon
管理された多中心比較研究における生活の質と心臓移植後の合併症に対するストレス管理トレーニングの影響。
心臓移植患者における主要な医学的進歩にもかかわらず、精神医学的併存疾患は、移植前および移植後の段階で非常に高いままです。 不安と抑うつは特に頻繁に起こります。 それらは罹患率と死亡率に大きな影響を与えます。 特に、治療のアドヒアランスが低く、感染や拒絶のリスクがあるためです。 有益な治療法を選択できないことは、不安抑うつ障害に関連する出来事に対する否定的な認識によって説明できます。 これは、患者の生活の質の重大な悪化をもたらす。
研究者らは、感情のより良い管理が、移植前後の待機状況のストレスとその精神病理学的および身体的影響を軽減する可能性があると想定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69677
- 募集
- Service de Psychiatrie d'Adultes Liaison/Consultation,
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コンタクト：
- Mohamed SAOUD, PR
- 電話番号：+33 4 72 11 80 64
- メール：mohamed.saoud@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Mohamed SAOUD, MD
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Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- Pôle de Psychiatrie et de Neurologie
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コンタクト：
- Thierry BOUGEROL, MD
- メール：tbougerol@chu-grenoble.fr
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主任研究者：
- Thierry BOUGEROL, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓移植待機リストの男女
- 18歳以上の患者
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 社会保障の患者
- 旅行を許可する身体的状態の患者
- フランス語を習得している患者
- クラス II または III の NYHA 患者
除外基準:
- 未成年者または保護措置を受けている患者
- -書面によるインフォームドコンセントに署名していない患者
- フランス語を習得していない患者
- DSM IV R の軸 1 によって特徴付けられる精神疾患の患者
- 心理療法を受けている、または精神医学的ケアを受けている患者
- クラス IV NYHA 患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理療法的介入
心理療法的介入「ストレス管理」は、治療的、行動的、認知的戦略に基づいています。
彼らは積極的に患者の「俳優」を心臓移植の全過程に「適応」させます。
アプローチするコンポーネントは、感情的、認知的、行動的 (コミュニケーションと問題解決のテクニック) です。
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他の名前：
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介入なし：通常の診療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓移植患者の生活の質に対する心理療法的介入の影響の評価。
時間枠：生活の質は、心臓移植前と心臓移植後 12 ヶ月間評価されます。
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生活の質は、MLHFQ - Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire で評価されます。
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生活の質は、心臓移植前と心臓移植後 12 ヶ月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植前後の不安症状
時間枠：心臓移植前および心臓移植後12ヶ月間
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State-Trait Anxiety Inventoryで測定された移植前後の不安症状
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心臓移植前および心臓移植後12ヶ月間
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移植前後の抑うつ症状
時間枠：心臓移植前および心臓移植後12ヶ月間
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Beck Depression Inventory (BDI-II) を使用して測定された移植前後の抑うつ症状
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心臓移植前および心臓移植後12ヶ月間
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移植前および移植後の主要な臨床イベント
時間枠：心臓移植前および心臓移植後12ヶ月間
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心臓移植前および心臓移植後12ヶ月間
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グラフト周辺の入院方法
時間枠：心臓移植前および心臓移植後12ヶ月間
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入院期間、必要な手術回数を測定することにより、
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心臓移植前および心臓移植後12ヶ月間
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心臓移植後の身体合併症
時間枠：心臓移植後12ヶ月間
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死亡率と移植片拒絶反応の数を測定することによって
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心臓移植後12ヶ月間
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移植前後の治療アドヒアランス
時間枠：心臓移植前および心臓移植後12ヶ月間
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アドヒアランスアンケートの使用
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心臓移植前および心臓移植後12ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed SAOUD, Pr、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。