Stressinhallintakoulutuksen vaikutus sydämensiirron jälkeen (QUIET)
maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Stressinhallintakoulutuksen vaikutus elämänlaatuun ja sydämen transplantaation jälkeisiin komplikaatioihin kontrolloidussa monikeskisessä vertailevassa tutkimuksessa.
Huolimatta suuresta lääketieteen edistyksestä sydämensiirtopotilaiden kohdalla, psykiatrinen komorbiditeetti on edelleen erittäin korkea elinsiirtoa edeltävässä ja sen jälkeisessä vaiheessa. Ahdistus ja masennus ovat erityisen yleisiä. Ne vaikuttavat merkittävästi sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Erityisesti siksi, että ne liittyvät huonoon hoitoon sitoutumiseen sekä infektio- ja hylkimisriskiin. Kyvyttömyys tehdä hyödyllisiä terapeuttisia valintoja voidaan selittää negatiivisella havainnolla tapahtumista, jotka liittyvät ahdistus-masennushäiriöihin. Tämä johtaa merkittävästi potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen.
Tutkijat olettavat, että parempi tunteiden hallinta voisi vähentää odotustilanteen stressiä ja sen psykopatologisia ja somaattisia seurauksia ennen ja jälkeen elinsiirron.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Service de Psychiatrie d'Adultes Liaison/Consultation,
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed SAOUD, PR
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 80 64
- Sähköposti: mohamed.saoud@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Mohamed SAOUD, MD
-
Grenoble, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Pôle de Psychiatrie et de Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry BOUGEROL, MD
- Sähköposti: tbougerol@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Thierry BOUGEROL, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset sydämensiirtojen jonotuslistalla
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat sosiaaliturvan piirissä
- Potilaat, joilla on matkustamisen mahdollistava somaattinen sairaus
- Potilaat, jotka hallitsevat ranskan kielen
- Luokan II tai III NYHA-potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat alaikäisiä tai suojatoimenpiteiden alla
- Potilas, joka ei ole allekirjoittanut kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka eivät osaa ranskaa
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus, jolle on tunnusomaista DSM IV R:n akseli 1
- Potilaat, jotka saavat psykoterapiaa tai psykiatrista hoitoa
- luokan IV NYHA-potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: psykoterapeuttinen interventio
Psykoterapeuttinen interventio "stressinhallinta" perustuu terapeuttisiin, käyttäytymis- ja kognitiivisiin strategioihin.
He ovat aktiivisia ja laittaa potilaan "näyttelijä" hänen "sopeutumista" sydämensiirron koko prosessi.
Tarkasteltavia komponentteja ovat emotionaaliset, kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät (kommunikaatio- ja ongelmanratkaisutekniikat).
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen sairaanhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi psykoterapeuttisen toimenpiteen vaikutuksesta sydämensiirtopotilaiden elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan ennen sydämensiirtoa ja 12 kuukauden aikana sydämensiirron jälkeen.
|
Elämänlaatua arvioidaan MLHFQ - Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
Elämänlaatua arvioidaan ennen sydämensiirtoa ja 12 kuukauden aikana sydämensiirron jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden ilmenemismuotoja ennen ja jälkeen siirrosta
Aikaikkuna: Ennen sydämensiirtoa ja 12 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
Ahdistuneisuuden ilmenemismuodot ennen ja jälkeen siirrosta mitattuna State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksella
|
Ennen sydämensiirtoa ja 12 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
|
Masennusoireet ennen siirtoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen sydämensiirtoa ja 12 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
masennusoireet ennen siirtoa ja sen jälkeen mitattuna Beck Depression Inventory (BDI-II) avulla
|
Ennen sydämensiirtoa ja 12 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
|
Tärkeimmät kliiniset tapahtumat ennen siirtoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen sydämensiirtoa ja 12 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
Ennen sydämensiirtoa ja 12 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
|
|
Sairaalahoitomenetelmät siirteen ympärillä
Aikaikkuna: Ennen sydämensiirtoa ja 12 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
mittaamalla sairaalassa oleskelun kesto, tarvittavien leikkausten lukumäärä
|
Ennen sydämensiirtoa ja 12 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
|
Somaattiset komplikaatiot sydämensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana sydämensiirron jälkeen
|
mittaamalla kuolleisuusaste ja siirteen hylkimisreaktioiden lukumäärä
|
12 kuukauden aikana sydämensiirron jälkeen
|
|
Terapeuttinen tarttuvuus ennen ja jälkeen siirron
Aikaikkuna: Ennen sydämensiirtoa ja 12 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
käyttämällä sitoutumiskyselyä
|
Ennen sydämensiirtoa ja 12 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed SAOUD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-842
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .