A stresszkezelési tréning hatása szívtranszplantáció után (QUIET)
2015. szeptember 21. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A stresszkezelési tréning hatása az életminőségre és a transzplantáció utáni szívkomplikációkra egy kontrollált multicentrikus összehasonlító vizsgálatban.
A szívátültetett betegek jelentős orvosi fejlődése ellenére a pszichiátriai komorbiditás továbbra is nagyon magas a transzplantáció előtti és utáni fázisban. Különösen gyakori a szorongás és a depresszió. Jelentősen befolyásolják a morbiditást és a mortalitást. Különösen azért, mert rossz terápiás adherenciával, valamint a fertőzés és a kilökődés kockázatával járnak. A kedvező terápiás választás képtelensége a szorongásos-depressziós zavarokhoz kapcsolódó események negatív megítélésével magyarázható. Ez a betegek életminőségének jelentős romlását eredményezi.
A kutatók azt feltételezik, hogy az érzelmek jobb kezelése csökkentheti a várakozási helyzet stresszét és annak pszichopatológiai és szomatikus következményeit a transzplantáció előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Toborzás
- Service de Psychiatrie d'Adultes Liaison/Consultation,
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed SAOUD, PR
- Telefonszám: +33 4 72 11 80 64
- E-mail: mohamed.saoud@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Mohamed SAOUD, MD
-
Grenoble, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Pôle de Psychiatrie et de Neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry BOUGEROL, MD
- E-mail: tbougerol@chu-grenoble.fr
-
Kutatásvezető:
- Thierry BOUGEROL, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők a szívátültetési várólistán
- 18 éves és idősebb betegek
- Aláírt írásos beleegyezés
- A társadalombiztosítás alá tartozó betegek
- Utazást lehetővé tevő szomatikus állapotú betegek
- Francia nyelvet elsajátító betegek
- II. vagy III. osztályú NYHA betegek
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú vagy védelmi intézkedések alatt álló betegek
- Beteg, aki nem írta alá írásos beleegyezését
- Betegek, akik nem ismerik a francia nyelvet
- A DSM IV R 1. tengelyével jellemezhető pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
- Pszichoterápiában vagy pszichiátriai ellátásban részesülő betegek
- osztályú NYHA betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pszichoterápiás beavatkozás
A pszichoterápiás beavatkozás „stresszkezelés” terápiás, viselkedési és kognitív stratégiákon alapul.
Ők aktívak, és tedd a beteg "színész" az ő "adaptáció" a szívátültetés teljes folyamatát.
A megközelített összetevők érzelmi, kognitív és viselkedési (kommunikációs és problémamegoldási technikák).
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos orvosi ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy pszichoterápiás beavatkozás szívátültetett betegek életminőségére gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: Az életminőséget a szívátültetés előtt és a szívátültetést követő 12 hónapban értékelik.
|
Az életminőséget az MLHFQ - Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire segítségével értékelik.
|
Az életminőséget a szívátültetés előtt és a szívátültetést követő 12 hónapban értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongásos megnyilvánulások a transzplantáció előtt és után
Időkeret: A szívtranszplantáció előtt és a szívátültetés után 12 hónappal
|
Szorongásos megnyilvánulások a transzplantáció előtt és után, az állapot-jellemzők szorongásos leltárral mérve
|
A szívtranszplantáció előtt és a szívátültetés után 12 hónappal
|
|
Depressziós tünetek a transzplantáció előtt és után
Időkeret: A szívtranszplantáció előtt és a szívátültetés után 12 hónappal
|
A transzplantáció előtti és utáni depressziós tünetek a Beck Depresszió Inventory (BDI-II) segítségével mérve
|
A szívtranszplantáció előtt és a szívátültetés után 12 hónappal
|
|
A transzplantáció előtti és utáni fő klinikai események
Időkeret: A szívtranszplantáció előtt és a szívátültetés után 12 hónappal
|
A szívtranszplantáció előtt és a szívátültetés után 12 hónappal
|
|
|
Hospitalizációs módok a graft körül
Időkeret: A szívtranszplantáció előtt és a szívátültetés után 12 hónappal
|
a kórházi tartózkodás időtartamának, a szükséges műtétek számának mérésével
|
A szívtranszplantáció előtt és a szívátültetés után 12 hónappal
|
|
Szomatikus szövődmények szívátültetés után
Időkeret: A szívátültetés után 12 hónapig
|
a mortalitási arány és a graftkilökődések számának mérésével
|
A szívátültetés után 12 hónapig
|
|
A terápiás tapadás a transzplantáció előtt és után
Időkeret: A szívtranszplantáció előtt és a szívátültetés után 12 hónappal
|
ragaszkodási kérdőív segítségével
|
A szívtranszplantáció előtt és a szívátültetés után 12 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed SAOUD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-842
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .