Impact van stressmanagementtraining na harttransplantatie (QUIET)
21 september 2015 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Impact van stressbeheersingstraining op levenskwaliteit en cardiale complicaties na transplantatie in een gecontroleerde multicentrische vergelijkende studie.
Ondanks grote medische vooruitgang bij harttransplantatiepatiënten, blijft psychiatrische comorbiditeit zeer hoog in pre- en post-transplantatiefasen. Angst en depressie komen vooral veel voor. Ze hebben een aanzienlijke invloed op de morbiditeit en mortaliteit. Vooral omdat ze in verband worden gebracht met een slechte therapeutische therapietrouw en risico's op infectie en afstoting. Het onvermogen om een gunstige therapeutische keuze te maken kan worden verklaard door de negatieve perceptie van gebeurtenissen, geassocieerd met anxiodepressieve stoornissen. Dit resulteert in een belangrijke verslechtering van de kwaliteit van leven van patiënten.
De onderzoekers gaan ervan uit dat een betere beheersing van emoties de stress van de wachtsituatie en de psychopathologische en somatische gevolgen voor en na de transplantatie zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Werving
- Service de Psychiatrie d'Adultes Liaison/Consultation,
-
Contact:
- Mohamed SAOUD, PR
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 80 64
- E-mail: mohamed.saoud@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed SAOUD, MD
-
Grenoble, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Pôle de Psychiatrie et de Neurologie
-
Contact:
- Thierry BOUGEROL, MD
- E-mail: tbougerol@chu-grenoble.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Thierry BOUGEROL, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen op de wachtlijst voor harttransplantatie
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten onder de sociale zekerheid
- Patiënten met een somatische aandoening die reizen toelaat
- Patiënten die de Franse taal beheersen
- Klasse II of III NYHA-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten minderjarig of onder beschermingsmaatregelen
- Patiënt die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Patiënten die de Franse taal niet beheersen
- Patiënten met een psychiatrische ziekte gekenmerkt door de as 1 van DSM IV R
- Patiënten die psychotherapie of psychiatrische zorg krijgen
- klasse IV NYHA-patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: psychotherapeutische tussenkomst
De psychotherapeutische interventie "stressmanagement" is gebaseerd op therapeutische, gedrags- en cognitieve strategieën.
Ze zijn actief en zetten de patiënt "acteur" van zijn "aanpassing" van het hele proces van harttransplantatie.
De benaderde onderdelen zijn emotioneel, cognitief en gedragsmatig (communicatietechnieken en probleemoplossing).
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke medische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de impact van een psychotherapeutische interventie op de levenskwaliteit van harttransplantatiepatiënten.
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd vóór de harttransplantatie en gedurende de 12 maanden na de harttransplantatie.
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de MLHFQ - Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
|
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd vóór de harttransplantatie en gedurende de 12 maanden na de harttransplantatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstmanifestaties voor en na transplantatie
Tijdsspanne: Voor de harttransplantatie en gedurende 12 maanden na de harttransplantatie
|
Angstmanifestaties voor en na transplantatie gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory
|
Voor de harttransplantatie en gedurende 12 maanden na de harttransplantatie
|
|
Depressieve symptomen voor en na transplantatie
Tijdsspanne: Voor de harttransplantatie en gedurende 12 maanden na de harttransplantatie
|
depressieve symptomen voor en na transplantatie gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI-II)
|
Voor de harttransplantatie en gedurende 12 maanden na de harttransplantatie
|
|
Belangrijke klinische gebeurtenissen vóór en na transplantatie
Tijdsspanne: Voor de harttransplantatie en gedurende 12 maanden na de harttransplantatie
|
Voor de harttransplantatie en gedurende 12 maanden na de harttransplantatie
|
|
|
Ziekenhuisopnamemodaliteiten rond het transplantaat
Tijdsspanne: Voor de harttransplantatie en gedurende 12 maanden na de harttransplantatie
|
door de duur van het verblijf in het ziekenhuis te meten, het aantal benodigde operaties
|
Voor de harttransplantatie en gedurende 12 maanden na de harttransplantatie
|
|
Somatische complicaties na de harttransplantatie
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden na de harttransplantatie
|
door het sterftecijfer en het aantal transplantaatafstotingen te meten
|
Gedurende 12 maanden na de harttransplantatie
|
|
Therapeutische therapietrouw voor en na transplantatie
Tijdsspanne: Voor de harttransplantatie en gedurende 12 maanden na de harttransplantatie
|
met behulp van een therapietrouwvragenlijst
|
Voor de harttransplantatie en gedurende 12 maanden na de harttransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed SAOUD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-842
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .