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Impatto della formazione sulla gestione dello stress dopo il trapianto cardiaco (QUIET)

21 settembre 2015 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Impatto della formazione sulla gestione dello stress sulla qualità della vita e sulle complicanze cardiache post-trapianto in uno studio comparativo multicentrico controllato.

Nonostante i grandi progressi della medicina nei pazienti trapiantati di cuore, la comorbilità psichiatrica rimane molto elevata nelle fasi pre e post trapianto. Ansia e depressione sono particolarmente frequenti. Hanno un impatto significativo sulla morbilità e sulla mortalità. Soprattutto perché sono associati a scarsa aderenza terapeutica e rischi di infezione e rigetto. L'incapacità di operare una scelta terapeutica benefica può essere spiegata dalla percezione negativa degli eventi, associata a disturbi ansio-depressivi. Ciò si traduce in un importante deterioramento della qualità della vita dei pazienti.

Gli investigatori presumono che una migliore gestione delle emozioni potrebbe ridurre lo stress della situazione di attesa e le sue conseguenze psicopatologiche e somatiche prima e dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Service de Psychiatrie d'Adultes Liaison/Consultation,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed SAOUD, MD
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Pôle de Psychiatrie et de Neurologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry BOUGEROL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in lista d'attesa per il trapianto di cuore
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto firmato
  • I pazienti sotto la sicurezza sociale
  • Pazienti con una condizione somatica che consente viaggi
  • Pazienti che padroneggiano la lingua francese
  • Pazienti di classe II o III NYHA

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minorenni o sottoposti a misure di protezione
  • Paziente che non ha firmato il consenso informato scritto
  • Pazienti che non padroneggiano la lingua francese
  • Pazienti con malattia psichiatrica caratterizzata dall'asse 1 del DSM IV R
  • Pazienti in psicoterapia o con assistenza psichiatrica
  • pazienti di classe IV NYHA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento psicoterapeutico
L'intervento psicoterapeutico "gestione dello stress" si basa su strategie terapeutiche, comportamentali e cognitive. Sono attivi e mettono il paziente "attore" del suo "adattamento" dell'intero processo di trapianto di cuore. Le componenti affrontate sono emotive, cognitive e comportamentali (tecniche di comunicazione e problem solving).
Comportamentale: Gestione dello stress
Altri nomi:
  • Il programma di "gestione dello stress" comprenderà sei sessioni di gruppo al ritmo di una sessione di 2 ore ogni 15 giorni. Verranno affrontati 6 componenti:
  • - stress e rilassamento
  • - strategie cognitive di adattamento allo stress
  • - tecniche di comunicazione e stress
  • - tecniche di problem solving e stress
  • - adattamento allo stress
  • - generalizzazione della gestione dello stress nelle situazioni quotidiane
Nessun intervento: Solita assistenza medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto di un intervento psicoterapeutico sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco.
Lasso di tempo: La qualità della vita viene valutata prima del trapianto cardiaco e durante i 12 mesi successivi al trapianto cardiaco.
La qualità della vita viene valutata con il questionario MLHFQ - Minnesota Living with Heart Failure.
La qualità della vita viene valutata prima del trapianto cardiaco e durante i 12 mesi successivi al trapianto cardiaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manifestazioni di ansia pre e post trapianto
Lasso di tempo: Prima del trapianto cardiaco e durante 12 mesi dopo il trapianto cardiaco
Manifestazioni di ansia pre e post trapianto misurate con lo State-Trait Anxiety Inventory
Prima del trapianto cardiaco e durante 12 mesi dopo il trapianto cardiaco
Sintomi depressivi pre e post trapianto
Lasso di tempo: Prima del trapianto cardiaco e durante 12 mesi dopo il trapianto cardiaco
sintomi depressivi pre e post trapianto misurati utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI-II)
Prima del trapianto cardiaco e durante 12 mesi dopo il trapianto cardiaco
Principali eventi clinici pre e post-trapianto
Lasso di tempo: Prima del trapianto cardiaco e durante 12 mesi dopo il trapianto cardiaco
Prima del trapianto cardiaco e durante 12 mesi dopo il trapianto cardiaco
Modalità di ricovero attorno al trapianto
Lasso di tempo: Prima del trapianto cardiaco e durante 12 mesi dopo il trapianto cardiaco
misurando la durata della degenza ospedaliera, il numero di interventi chirurgici necessari
Prima del trapianto cardiaco e durante 12 mesi dopo il trapianto cardiaco
Complicanze somatiche dopo il trapianto di cuore
Lasso di tempo: Durante 12 mesi dopo il trapianto cardiaco
misurando il tasso di mortalità e il numero di rigetto del trapianto
Durante 12 mesi dopo il trapianto cardiaco
L'aderenza terapeutica pre e post trapianto
Lasso di tempo: Prima del trapianto cardiaco e durante 12 mesi dopo il trapianto cardiaco
utilizzando un questionario di adesione
Prima del trapianto cardiaco e durante 12 mesi dopo il trapianto cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed SAOUD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-842

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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