心脏移植后压力管理训练的影响 (QUIET)
2015年9月21日 更新者：Hospices Civils de Lyon
在受控多中心比较研究中，压力管理训练对生活质量和心脏移植后并发症的影响。
尽管心脏移植患者的医学取得了重大进展，但在移植前后的精神疾病合并症仍然非常高。 焦虑和抑郁尤其常见。 它们显着影响发病率和死亡率。 特别是因为它们与治疗依从性差以及感染和排斥的风险有关。 无法做出有益的治疗选择可以用与焦虑抑郁症相关的事件的负面看法来解释。 这导致患者生活质量的严重恶化。
研究人员假设，更好地管理情绪可能会减少等待情况的压力及其移植前后的精神病理学和躯体后果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69677
- 招聘中
- Service de Psychiatrie d'Adultes Liaison/Consultation,
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接触：
- Mohamed SAOUD, PR
- 电话号码：+33 4 72 11 80 64
- 邮箱：mohamed.saoud@chu-lyon.fr
-
首席研究员：
- Mohamed SAOUD, MD
-
Grenoble、法国
- 尚未招聘
- Pôle de Psychiatrie et de Neurologie
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接触：
- Thierry BOUGEROL, MD
- 邮箱：tbougerol@chu-grenoble.fr
-
首席研究员：
- Thierry BOUGEROL, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心脏移植候补名单上的男性和女性
- 18岁及以上的患者
- 签署书面知情同意书
- 社保患者
- 身体状况允许旅行的患者
- 掌握法语的患者
- II 级或 III 级 NYHA 患者
排除标准：
- 未成年人或处于保护措施下的患者
- 未签署书面知情同意书的患者
- 不掌握法语的患者
- 以 DSM IV R 轴 1 为特征的精神疾病患者
- 接受心理治疗或精神科护理的患者
- IV 级 NYHA 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心理治疗干预
心理治疗干预“压力管理”基于治疗、行为和认知策略。
他们积极地把病人“演员”化为他“改编”心脏移植的全过程。
接近的组成部分是情感、认知和行为（沟通和解决问题的技巧）。
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其他名称：
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无干预：常规医疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估心理治疗干预对心脏移植患者生活质量的影响。
大体时间：在心脏移植前和心脏移植后 12 个月内评估生活质量。
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生活质量使用 MLHFQ - 明尼苏达心力衰竭患者问卷进行评估。
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在心脏移植前和心脏移植后 12 个月内评估生活质量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植前后的焦虑表现
大体时间：心脏移植前及心脏移植后12个月内
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用状态特质焦虑量表测量移植前后的焦虑表现
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心脏移植前及心脏移植后12个月内
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移植前后的抑郁症状
大体时间：心脏移植前及心脏移植后12个月内
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使用贝克抑郁量表 (BDI-II) 测量移植前后的抑郁症状
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心脏移植前及心脏移植后12个月内
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移植前后主要临床事件
大体时间：心脏移植前及心脏移植后12个月内
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心脏移植前及心脏移植后12个月内
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移植物周围的住院方式
大体时间：心脏移植前及心脏移植后12个月内
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通过测量住院时间，需要手术的次数
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心脏移植前及心脏移植后12个月内
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心脏移植后的躯体并发症
大体时间：心脏移植后 12 个月内
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通过测量移植排斥反应的死亡率和数量
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心脏移植后 12 个月内
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移植前后的治疗依从性
大体时间：心脏移植前及心脏移植后12个月内
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使用依从性问卷
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心脏移植前及心脏移植后12个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed SAOUD, Pr、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计)
2014年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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