Влияние обучения управлению стрессом после трансплантации сердца (QUIET)
21 сентября 2015 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Влияние обучения управлению стрессом на качество жизни и осложнения после трансплантации сердца в контролируемом многоцентровом сравнительном исследовании.
Несмотря на значительные достижения в области медицины у пациентов с трансплантированным сердцем, сопутствующие психические заболевания остаются очень высокими на этапах до и после трансплантации. Особенно часты тревога и депрессия. Они существенно влияют на заболеваемость и смертность. Тем более, что они связаны с плохой приверженностью к терапии и риском инфицирования и отторжения. Неспособность сделать благоприятный терапевтический выбор можно объяснить негативным восприятием событий, связанных с тревожно-депрессивными расстройствами. Это приводит к значительному ухудшению качества жизни пациентов.
Исследователи предполагают, что лучшее управление эмоциями могло бы уменьшить стресс ситуации ожидания и его психопатологические и соматические последствия до и после трансплантации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Service de Psychiatrie d'Adultes Liaison/Consultation,
-
Контакт:
- Mohamed SAOUD, PR
- Номер телефона: +33 4 72 11 80 64
- Электронная почта: mohamed.saoud@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Mohamed SAOUD, MD
-
Grenoble, Франция
- Еще не набирают
- Pôle de Psychiatrie et de Neurologie
-
Контакт:
- Thierry BOUGEROL, MD
- Электронная почта: tbougerol@chu-grenoble.fr
-
Главный следователь:
- Thierry BOUGEROL, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в листе ожидания на трансплантацию сердца
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Подписанное письменное информированное согласие
- Пациенты под социальным обеспечением
- Пациенты с соматическим заболеванием, позволяющим путешествовать
- Пациенты, овладевающие французским языком
- Пациенты класса II или III по NYHA
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние пациенты или находящиеся под мерами защиты
- Пациент, не подписавший письменное информированное согласие
- Пациенты, не владеющие французским языком
- Пациенты с психическим заболеванием, характеризуемым осью 1 DSM IV R
- Пациенты, получающие психотерапию или психиатрическую помощь
- пациенты класса IV по NYHA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: психотерапевтическое вмешательство
Психотерапевтическое вмешательство «управление стрессом» основано на терапевтических, поведенческих и когнитивных стратегиях.
Они активны и ставят пациента «актёром» его «адаптации» всего процесса трансплантации сердца.
Компоненты подхода - эмоциональные, когнитивные и поведенческие (методы общения и решения проблем).
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычная медицинская помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния психотерапевтического вмешательства на качество жизни пациентов с пересаженным сердцем.
Временное ограничение: Качество жизни оценивают до трансплантации сердца и в течение 12 мес после трансплантации сердца.
|
Качество жизни оценивается с помощью MLHFQ — Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью.
|
Качество жизни оценивают до трансплантации сердца и в течение 12 мес после трансплантации сердца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проявления тревоги до и после трансплантации
Временное ограничение: До трансплантации сердца и в течение 12 мес после трансплантации сердца
|
Проявления тревоги до и после трансплантации, измеренные с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory
|
До трансплантации сердца и в течение 12 мес после трансплантации сердца
|
|
Депрессивные симптомы до и после трансплантации
Временное ограничение: До трансплантации сердца и в течение 12 мес после трансплантации сердца
|
симптомы депрессии до и после трансплантации, измеренные с использованием шкалы депрессии Бека (BDI-II)
|
До трансплантации сердца и в течение 12 мес после трансплантации сердца
|
|
Основные клинические события до и после трансплантации
Временное ограничение: До трансплантации сердца и в течение 12 мес после трансплантации сердца
|
До трансплантации сердца и в течение 12 мес после трансплантации сердца
|
|
|
Способы госпитализации вокруг трансплантата
Временное ограничение: До трансплантации сердца и в течение 12 мес после трансплантации сердца
|
путем измерения продолжительности пребывания в больнице, количества необходимых хирургических вмешательств
|
До трансплантации сердца и в течение 12 мес после трансплантации сердца
|
|
Соматические осложнения после трансплантации сердца
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после трансплантации сердца
|
путем измерения уровня смертности и количества отторжений трансплантата
|
В течение 12 месяцев после трансплантации сердца
|
|
Терапевтическая приверженность до и после трансплантации
Временное ограничение: До трансплантации сердца и в течение 12 мес после трансплантации сердца
|
с помощью анкеты приверженности
|
До трансплантации сердца и в течение 12 мес после трансплантации сердца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed SAOUD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-842
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .