Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av stressmestringstrening etter hjertetransplantasjon (QUIET)

21. september 2015 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av trening i stressmestring på livskvalitet og hjertekomplikasjoner etter transplantasjon i en kontrollert multisentrisk komparativ studie.

Til tross for store medisinske fremskritt hos hjertetransplantasjonspasienter, er psykiatrisk komorbiditet fortsatt svært høy i fase før og etter transplantasjon. Angst og depresjon er spesielt hyppige. De påvirker sykelighet og dødelighet betydelig. Spesielt fordi de er forbundet med dårlig terapeutisk etterlevelse og risiko for infeksjon og avvisning. Manglende evne til å ta fordelaktige terapeutiske valg kan forklares med den negative oppfatningen av hendelser, assosiert med angstdepressive lidelser. Dette resulterer i en betydelig forringelse av livskvaliteten til pasientene.

Etterforskerne antar at bedre håndtering av følelser kan redusere stresset i ventesituasjonen og dets psykopatologiske og somatiske konsekvenser før og etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Service de Psychiatrie d'Adultes Liaison/Consultation,
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed SAOUD, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pôle de Psychiatrie et de Neurologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry BOUGEROL, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner på venteliste for hjertetransplantasjon
  • Pasienter i alderen 18 år og eldre
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Pasienter under trygden
  • Pasienter med somatisk tilstand som tillater reiser
  • Pasienter som mestrer det franske språket
  • Klasse II eller III NYHA pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter mindre eller under beskyttelsestiltak
  • Pasient som ikke har signert skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som ikke behersker det franske språket
  • Pasienter med psykiatrisk sykdom preget av aksen 1 til DSM IV R
  • Pasienter som får psykoterapi eller med psykiatrisk behandling
  • klasse IV NYHA pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: psykoterapeutisk intervensjon
Den psykoterapeutiske intervensjonen «stressmestring» er basert på terapeutiske, atferdsmessige og kognitive strategier. De er aktive og setter pasienten "aktør" av hans "tilpasning" av hjertetransplantasjon hele prosessen. De tilnærmede komponentene er emosjonelle, kognitive og atferdsmessige (teknikker for kommunikasjon og problemløsning).
Atferdsmessig: Stressmestring
Andre navn:
  • Programmet for "stressmestring" vil omfatte seks gruppeøkter med en hastighet på en økt på 2 timer hver 15. dag. 6 komponenter vil bli nærmet:
  • - stress og avslapning
  • - kognitive strategier for stresstilpasning
  • - kommunikasjonsteknikker og stress
  • - problemløsningsteknikker og stress
  • - stresstilpasning
  • - generalisering av stressmestring i hverdagssituasjoner
Ingen inngripen: Vanlig medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av en psykoterapeutisk intervensjon på livskvaliteten til hjertetransplanterte pasienter.
Tidsramme: Livskvaliteten vurderes før hjertetransplantasjonen og i løpet av 12 måneder etter hjertetransplantasjonen.
Livskvaliteten vurderes med MLHFQ - Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Livskvaliteten vurderes før hjertetransplantasjonen og i løpet av 12 måneder etter hjertetransplantasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst manifestasjoner før og etter transplantasjon
Tidsramme: Før hjertetransplantasjonen og i løpet av 12 måneder etter hjertetransplantasjonen
Angstmanifestasjoner før og etter transplantasjon målt med State-Trait Anxiety Inventory
Før hjertetransplantasjonen og i løpet av 12 måneder etter hjertetransplantasjonen
Depressive symptomer før og etter transplantasjon
Tidsramme: Før hjertetransplantasjonen og i løpet av 12 måneder etter hjertetransplantasjonen
depressive symptomer før og etter transplantasjon målt ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI-II)
Før hjertetransplantasjonen og i løpet av 12 måneder etter hjertetransplantasjonen
Store kliniske hendelser før og etter transplantasjon
Tidsramme: Før hjertetransplantasjonen og i løpet av 12 måneder etter hjertetransplantasjonen
Før hjertetransplantasjonen og i løpet av 12 måneder etter hjertetransplantasjonen
Sykehusinnleggelsesmodaliteter rundt transplantatet
Tidsramme: Før hjertetransplantasjonen og i løpet av 12 måneder etter hjertetransplantasjonen
ved å måle varigheten av sykehusoppholdet, antall operasjoner nødvendig
Før hjertetransplantasjonen og i løpet av 12 måneder etter hjertetransplantasjonen
Somatiske komplikasjoner etter hjertetransplantasjonen
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter hjertetransplantasjonen
ved å måle dødeligheten og antall transplantatavstøtninger
I løpet av 12 måneder etter hjertetransplantasjonen
Den terapeutiske adherensen før og etter transplantasjon
Tidsramme: Før hjertetransplantasjonen og i løpet av 12 måneder etter hjertetransplantasjonen
ved hjelp av et følgeskjema
Før hjertetransplantasjonen og i løpet av 12 måneder etter hjertetransplantasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed SAOUD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2014-842

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere