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Auswirkungen von Stressbewältigungstraining nach Herztransplantation (QUIET)

21. September 2015 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Auswirkungen von Stressbewältigungstraining auf die Lebensqualität und kardiale Posttransplantationskomplikationen in einer kontrollierten multizentrischen Vergleichsstudie.

Trotz großer medizinischer Fortschritte bei herztransplantierten Patienten bleibt die psychiatrische Komorbidität in der Prä- und Posttransplantationsphase sehr hoch. Angst und Depression sind besonders häufig. Sie wirken sich erheblich auf Morbidität und Mortalität aus. Vor allem, weil sie mit schlechter Therapietreue und Infektions- und Abstoßungsrisiken einhergehen. Die Unfähigkeit, eine vorteilhafte therapeutische Wahl zu treffen, kann durch die negative Wahrnehmung von Ereignissen erklärt werden, die mit anxiodepressiven Störungen verbunden sind. Dies führt zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein besserer Umgang mit Emotionen den Stress der Wartesituation und seine psychopathologischen und somatischen Folgen vor und nach der Transplantation reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Service de Psychiatrie d'Adultes Liaison/Consultation,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed SAOUD, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pôle de Psychiatrie et de Neurologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thierry BOUGEROL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen auf der Warteliste für Herztransplantationen
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten unter der Sozialversicherung
  • Patienten mit einem somatischen Zustand, der Reisen erlaubt
  • Patienten, die die französische Sprache beherrschen
  • NYHA-Patienten der Klasse II oder III

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige oder unter Schutzmaßnahmen stehende Patienten
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Patienten, die die französische Sprache nicht beherrschen
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die durch die Achse 1 des DSM IV R gekennzeichnet sind
  • Patienten, die eine Psychotherapie oder psychiatrische Behandlung erhalten
  • NYHA-Patienten der Klasse IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: psychotherapeutische Intervention
Die psychotherapeutische Intervention „Stressbewältigung“ basiert auf therapeutischen, verhaltensbezogenen und kognitiven Strategien. Sie sind aktiv und stellen den Patienten „Schauspieler“ seiner „Gewöhnung“ an den gesamten Prozess der Herztransplantation. Die angesprochenen Komponenten sind emotional, kognitiv und verhaltensorientiert (Techniken der Kommunikation und Problemlösung).
Verhalten: Stressbewältigung
Andere Namen:
  • Das Programm „Stressbewältigung“ umfasst sechs Gruppensitzungen mit einer Rate von einer Sitzung von 2 Stunden alle 15 Tage. 6 Komponenten werden angefahren:
  • - Stress und Entspannung
  • - Kognitive Strategien der Stressanpassung
  • - Kommunikationstechniken und Stress
  • - Problemlösungstechniken und Stress
  • - Stressanpassung
  • - Verallgemeinerung der Stressbewältigung in Alltagssituationen
Kein Eingriff: Übliche ärztliche Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation der Auswirkungen einer psychotherapeutischen Intervention auf die Lebensqualität herztransplantierter Patienten.
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird vor der Herztransplantation und während der 12 Monate nach der Herztransplantation beurteilt.
Die Lebensqualität wird mit dem MLHFQ – Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire erfasst.
Die Lebensqualität wird vor der Herztransplantation und während der 12 Monate nach der Herztransplantation beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome vor und nach der Transplantation
Zeitfenster: Vor der Herztransplantation und während 12 Monaten nach der Herztransplantation
Angstmanifestationen vor und nach der Transplantation gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory
Vor der Herztransplantation und während 12 Monaten nach der Herztransplantation
Depressive Symptome vor und nach der Transplantation
Zeitfenster: Vor der Herztransplantation und während 12 Monaten nach der Herztransplantation
depressive Symptome vor und nach der Transplantation gemessen mit dem Beck Depression Inventory (BDI-II)
Vor der Herztransplantation und während 12 Monaten nach der Herztransplantation
Wichtige klinische Ereignisse vor und nach der Transplantation
Zeitfenster: Vor der Herztransplantation und während 12 Monaten nach der Herztransplantation
Vor der Herztransplantation und während 12 Monaten nach der Herztransplantation
Krankenhausaufenthaltsmodalitäten rund um das Transplantat
Zeitfenster: Vor der Herztransplantation und während 12 Monaten nach der Herztransplantation
durch Messung der Dauer des Krankenhausaufenthalts, Anzahl der notwendigen Operationen
Vor der Herztransplantation und während 12 Monaten nach der Herztransplantation
Somatische Komplikationen nach Herztransplantation
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach der Herztransplantation
durch Messen der Sterblichkeitsrate und der Anzahl der Transplantatabstoßungen
Während 12 Monaten nach der Herztransplantation
Die therapeutische Adhärenz vor und nach der Transplantation
Zeitfenster: Vor der Herztransplantation und während 12 Monaten nach der Herztransplantation
mithilfe eines Adhärenzfragebogens
Vor der Herztransplantation und während 12 Monaten nach der Herztransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed SAOUD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-842

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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