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Impacto de la capacitación en manejo del estrés después del trasplante cardíaco (QUIET)

21 de septiembre de 2015 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto del Entrenamiento en Manejo del Estrés en la Calidad de Vida y Complicaciones Postrasplante Cardíaco en un Estudio Comparativo Multicéntrico Controlado.

A pesar de los grandes avances médicos en pacientes trasplantados de corazón, la comorbilidad psiquiátrica sigue siendo muy elevada en las fases pre y postrasplante. La ansiedad y la depresión son especialmente frecuentes. Tienen un impacto significativo en la morbilidad y la mortalidad. Sobre todo porque se asocian a una mala adherencia terapéutica y riesgos de infección y rechazo. La incapacidad para realizar una elección terapéutica beneficiosa puede explicarse por la percepción negativa de los acontecimientos, asociada a los trastornos ansio-depresivos. Esto se traduce en un importante deterioro de la calidad de vida de los pacientes.

Los investigadores asumen que una mejor gestión de las emociones podría reducir el estrés de la situación de espera y sus consecuencias psicopatológicas y somáticas antes y después del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamiento
        • Service de Psychiatrie d'Adultes Liaison/Consultation,
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed SAOUD, MD
      • Grenoble, Francia
        • Aún no reclutando
        • Pôle de Psychiatrie et de Neurologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thierry BOUGEROL, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres en lista de espera para trasplante cardíaco
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Pacientes acogidos a la seguridad social
  • Pacientes con una condición somática que permita viajar
  • Pacientes que dominan el idioma francés.
  • Pacientes clase II o III NYHA

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de edad o bajo medidas de protección
  • Paciente que no ha firmado el consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que no dominan el idioma francés.
  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica caracterizada por el eje 1 del DSM IV R
  • Pacientes que reciben una psicoterapia o con un cuidado psiquiátrico
  • pacientes clase IV NYHA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención psicoterapéutica
La intervención psicoterapéutica "manejo del estrés" se basa en estrategias terapéuticas, conductuales y cognitivas. Son activos y ponen al paciente "actor" de su "adaptación" del proceso completo de trasplante de corazón. Los componentes abordados son emocional, cognitivo y conductual (técnicas de comunicación y resolución de problemas).
Conductual: Manejo del estrés
Otros nombres:
  • El programa de “manejo del estrés” incluirá seis sesiones grupales a razón de una sesión de 2 horas cada 15 días. Se abordarán 6 componentes:
  • - estrés y relajación
  • - estrategias cognitivas de adaptación al estrés
  • - técnicas de comunicación y estrés
  • - técnicas de resolución de problemas y estrés
  • - adaptación al estrés
  • - generalización del manejo del estrés en situaciones cotidianas
Sin intervención: Atención médica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del impacto de una intervención psicoterapéutica en la calidad de vida de pacientes trasplantados cardíacos.
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evalúa antes del trasplante cardíaco y durante los 12 meses posteriores al trasplante cardíaco.
La calidad de vida se evalúa con el MLHFQ - Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
La calidad de vida se evalúa antes del trasplante cardíaco y durante los 12 meses posteriores al trasplante cardíaco.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manifestaciones de ansiedad pre y postrasplante
Periodo de tiempo: Antes del trasplante cardíaco y durante los 12 meses posteriores al trasplante cardíaco
Manifestaciones de ansiedad pre y postrasplante medidas con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Antes del trasplante cardíaco y durante los 12 meses posteriores al trasplante cardíaco
Síntomas depresivos antes y después del trasplante
Periodo de tiempo: Antes del trasplante cardíaco y durante los 12 meses posteriores al trasplante cardíaco
síntomas depresivos antes y después del trasplante medidos mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Antes del trasplante cardíaco y durante los 12 meses posteriores al trasplante cardíaco
Principales eventos clínicos pre y postrasplante
Periodo de tiempo: Antes del trasplante cardíaco y durante los 12 meses posteriores al trasplante cardíaco
Antes del trasplante cardíaco y durante los 12 meses posteriores al trasplante cardíaco
Modalidades de hospitalización en torno al injerto
Periodo de tiempo: Antes del trasplante cardíaco y durante los 12 meses posteriores al trasplante cardíaco
midiendo la duración de la estancia en el hospital, el número de cirugías necesarias
Antes del trasplante cardíaco y durante los 12 meses posteriores al trasplante cardíaco
Complicaciones somáticas tras el trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores al trasplante cardíaco
midiendo la tasa de mortalidad y el número de rechazos del injerto
Durante los 12 meses posteriores al trasplante cardíaco
La adherencia terapéutica pre y postrasplante
Periodo de tiempo: Antes del trasplante cardíaco y durante los 12 meses posteriores al trasplante cardíaco
utilizando un cuestionario de adherencia
Antes del trasplante cardíaco y durante los 12 meses posteriores al trasplante cardíaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed SAOUD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-842

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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