Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku zvládání stresu po transplantaci srdce (QUIET)

21. září 2015 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vliv školení zvládání stresu na kvalitu života a srdeční potransplantační komplikace v kontrolované multicentrické srovnávací studii.

Navzdory velkým lékařským pokrokům u pacientů po transplantaci srdce zůstává psychiatrická komorbidita ve fázi před a po transplantaci velmi vysoká. Zvláště časté jsou úzkosti a deprese. Významně ovlivňují morbiditu a mortalitu. Zejména proto, že jsou spojeny se špatnou terapeutickou adherencí a riziky infekce a odmítnutí. Neschopnost učinit prospěšnou terapeutickou volbu lze vysvětlit negativním vnímáním událostí spojených s anxiodepresivními poruchami. To má za následek významné zhoršení kvality života pacientů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že lepší zvládání emocí by mohlo snížit stres z čekání a jeho psychopatologické a somatické důsledky před a po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Service de Psychiatrie d'Adultes Liaison/Consultation,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed SAOUD, MD
      • Grenoble, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Pôle de Psychiatrie et de Neurologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry BOUGEROL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy na čekací listině na transplantaci srdce
  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacienti v rámci sociálního zabezpečení
  • Pacienti se somatickým stavem umožňujícím cestování
  • Pacienti ovládající francouzský jazyk
  • Pacienti třídy II nebo III NYHA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nezletilí nebo pod ochrannými opatřeními
  • Pacient, který nepodepsal písemný informovaný souhlas
  • Pacienti neovládající francouzský jazyk
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním charakterizovaným osou 1 DSM IV R
  • Pacienti na psychoterapii nebo v psychiatrické péči
  • pacienti třídy IV NYHA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: psychoterapeutická intervence
Psychoterapeutická intervence „zvládání stresu“ je založena na terapeutických, behaviorálních a kognitivních strategiích. Jsou aktivní a dávají pacientovi "aktér" jeho "adaptace" transplantace srdce do celého procesu. Přistupované složky jsou emoční, kognitivní a behaviorální (techniky komunikace a řešení problémů).
Behaviorální: Zvládání stresu
Ostatní jména:
  • Program „zvládání stresu“ bude zahrnovat šest skupinových sezení v rozsahu jednoho sezení po 2 hodinách každých 15 dní. Bude se přistupovat k 6 komponentům:
  • - stres a relaxace
  • - kognitivní strategie adaptace na stres
  • - komunikační techniky a stres
  • - techniky řešení problémů a stresu
  • - adaptace na stres
  • - zobecnění zvládání stresu v každodenních situacích
Žádný zásah: Obvyklá lékařská péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu psychoterapeutické intervence na kvalitu života pacientů po transplantaci srdce.
Časové okno: Kvalita života je hodnocena před transplantací srdce a během 12 měsíců po transplantaci srdce.
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku MLHFQ - Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Kvalita života je hodnocena před transplantací srdce a během 12 měsíců po transplantaci srdce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projevy úzkosti před a po transplantaci
Časové okno: Před transplantací srdce a 12 měsíců po transplantaci srdce
Projevy úzkosti před a po transplantaci měřené pomocí State-Trait Anxiety Inventory
Před transplantací srdce a 12 měsíců po transplantaci srdce
Depresivní symptomy před a po transplantaci
Časové okno: Před transplantací srdce a 12 měsíců po transplantaci srdce
příznaky deprese před a po transplantaci měřené pomocí Beck Depression Inventory (BDI-II)
Před transplantací srdce a 12 měsíců po transplantaci srdce
Hlavní klinické příhody před a po transplantaci
Časové okno: Před transplantací srdce a 12 měsíců po transplantaci srdce
Před transplantací srdce a 12 měsíců po transplantaci srdce
Hospitalizační modality kolem štěpu
Časové okno: Před transplantací srdce a 12 měsíců po transplantaci srdce
měřením doby pobytu v nemocnici, počtu nutných operací
Před transplantací srdce a 12 měsíců po transplantaci srdce
Somatické komplikace po transplantaci srdce
Časové okno: Během 12 měsíců po transplantaci srdce
měřením úmrtnosti a počtu rejekcí štěpu
Během 12 měsíců po transplantaci srdce
Terapeutická adherence před a po transplantaci
Časové okno: Před transplantací srdce a 12 měsíců po transplantaci srdce
pomocí dotazníku dodržování
Před transplantací srdce a 12 měsíců po transplantaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed SAOUD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014-842

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Klinické studie na Zvládání stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit