Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​stresshåndteringstræning efter hjertetransplantation (QUIET)

21. september 2015 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Indvirkning af stresshåndteringstræning på livskvalitet og hjerte-posttransplantationskomplikationer i en kontrolleret multicentrisk sammenlignende undersøgelse.

På trods af store medicinske fremskridt hos hjertetransplantationspatienter er psykiatrisk komorbiditet fortsat meget høj i faser før og efter transplantationen. Angst og depression er især hyppige. De påvirker markant morbiditet og dødelighed. Især fordi de er forbundet med dårlig terapeutisk adhærens og risiko for infektion og afstødning. Manglende evne til at træffe fordelagtige terapeutiske valg kan forklares med den negative opfattelse af begivenheder, der er forbundet med angstdepressive lidelser. Dette resulterer i en væsentlig forringelse af patienternes livskvalitet.

Efterforskerne antager, at bedre håndtering af følelser kan reducere stress i ventesituationen og dens psykopatologiske og somatiske konsekvenser før og efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Service de Psychiatrie d'Adultes Liaison/Consultation,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed SAOUD, MD
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pôle de Psychiatrie et de Neurologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry BOUGEROL, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på venteliste til hjertetransplantation
  • Patienter i alderen 18 år og ældre
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter under socialsikringen
  • Patienter med en somatisk tilstand, der tillader rejser
  • Patienter, der mestrer det franske sprog
  • Klasse II eller III NYHA patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patienter eller under beskyttelsesforanstaltninger
  • Patient, der ikke har underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der ikke behersker det franske sprog
  • Patienter med psykiatrisk sygdom karakteriseret ved akse 1 i DSM IV R
  • Patienter, der modtager en psykoterapi eller med en psykiatrisk behandling
  • klasse IV NYHA patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: psykoterapeutisk intervention
Den psykoterapeutiske intervention "stresshåndtering" er baseret på terapeutiske, adfærdsmæssige og kognitive strategier. De er aktive og sætter patienten "aktør" af hans "tilpasning" af hjertetransplantation hele processen. De tilgåede komponenter er emotionelle, kognitive og adfærdsmæssige (kommunikations- og problemløsningsteknikker).
Adfærdsmæssigt: Stresshåndtering
Andre navne:
  • Programmet for "stresshåndtering" vil omfatte seks gruppesessioner med en hastighed på en session på 2 timer hver 15. dag. 6 komponenter vil blive behandlet:
  • - stress og afslapning
  • - kognitive strategier for stresstilpasningen
  • - kommunikationsteknikker og stress
  • - problemløsningsteknikker og stress
  • - stresstilpasning
  • - generalisering af stresshåndtering i hverdagssituationer
Ingen indgriben: Sædvanlig lægehjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af virkningen af ​​en psykoterapeutisk intervention på livskvaliteten for hjertetransplanterede patienter.
Tidsramme: Livskvaliteten evalueres før hjertetransplantationen og i løbet af de 12 måneder efter hjertetransplantationen.
Livskvaliteten vurderes med MLHFQ - Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Livskvaliteten evalueres før hjertetransplantationen og i løbet af de 12 måneder efter hjertetransplantationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst manifestationer før og efter transplantation
Tidsramme: Før hjertetransplantationen og i 12 måneder efter hjertetransplantationen
Angstmanifestationer før og efter transplantation målt med State-Trait Anxiety Inventory
Før hjertetransplantationen og i 12 måneder efter hjertetransplantationen
Depressive symptomer før og efter transplantation
Tidsramme: Før hjertetransplantationen og i 12 måneder efter hjertetransplantationen
depressive symptomer før og efter transplantation målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II)
Før hjertetransplantationen og i 12 måneder efter hjertetransplantationen
Store kliniske hændelser før og efter transplantation
Tidsramme: Før hjertetransplantationen og i 12 måneder efter hjertetransplantationen
Før hjertetransplantationen og i 12 måneder efter hjertetransplantationen
Indlæggelsesmodaliteter omkring transplantatet
Tidsramme: Før hjertetransplantationen og i 12 måneder efter hjertetransplantationen
ved at måle varigheden af ​​hospitalsopholdet, antal operationer nødvendigt
Før hjertetransplantationen og i 12 måneder efter hjertetransplantationen
Somatiske komplikationer efter hjertetransplantationen
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter hjertetransplantationen
ved at måle dødeligheden og antallet af transplantatafstødning
I løbet af 12 måneder efter hjertetransplantationen
Den terapeutiske adhærens før og efter transplantation
Tidsramme: Før hjertetransplantationen og i 12 måneder efter hjertetransplantationen
ved hjælp af et tilslutningsspørgeskema
Før hjertetransplantationen og i 12 måneder efter hjertetransplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed SAOUD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-842

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med Stresshåndtering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner