Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av stresshanteringsutbildning efter hjärttransplantation (QUIET)

21 september 2015 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av stresshanteringsutbildning på livskvalitet och hjärtkomplikationer efter transplantation i en kontrollerad multicentrisk jämförande studie.

Trots stora medicinska framsteg hos hjärttransplantationspatienter är psykiatrisk samsjuklighet fortfarande mycket hög i faserna före och efter transplantationen. Särskilt ofta förekommer ångest och depression. De påverkar avsevärt sjuklighet och dödlighet. Speciellt eftersom de är förknippade med dålig terapeutisk följsamhet och risker för infektion och avstötning. Oförmågan att göra fördelaktiga terapeutiska val kan förklaras av den negativa uppfattningen av händelser, associerade med ångestdepressiva störningar. Detta resulterar i en betydande försämring av patienternas livskvalitet.

Utredarna antar att bättre hantering av känslor kan minska stressen i väntan och dess psykopatologiska och somatiska konsekvenser före och efter transplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • Service de Psychiatrie d'Adultes Liaison/Consultation,
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamed SAOUD, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pôle de Psychiatrie et de Neurologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thierry BOUGEROL, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor på väntelistan för hjärttransplantationer
  • Patienter 18 år och äldre
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Patienter under socialförsäkringen
  • Patienter med somatiskt tillstånd som tillåter resor
  • Patienter som behärskar det franska språket
  • Klass II eller III NYHA patienter

Exklusions kriterier:

  • Mindre patienter eller under skyddsåtgärder
  • Patient som inte har skrivit under skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som inte behärskar det franska språket
  • Patienter med psykiatrisk sjukdom som kännetecknas av axel 1 i DSM IV R
  • Patienter som får psykoterapi eller med en psykiatrisk vård
  • klass IV NYHA patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: psykoterapeutisk intervention
Den psykoterapeutiska interventionen "stresshantering" bygger på terapeutiska, beteendemässiga och kognitiva strategier. De är aktiva och sätter patienten "aktör" i hans "anpassning" av hjärttransplantation hela processen. De närmade komponenterna är emotionella, kognitiva och beteendemässiga (tekniker för kommunikation och problemlösning).
Beteende: Stresshantering
Andra namn:
  • Programmet för "stresshantering" kommer att innehålla sex gruppsessioner med en hastighet av en session på 2 timmar var 15:e dag. 6 komponenter kommer att behandlas:
  • - stress och avkoppling
  • - kognitiva strategier för stressanpassning
  • - kommunikationstekniker och stress
  • - problemlösningstekniker och stress
  • - stressanpassning
  • - generalisering av stresshantering i vardagliga situationer
Inget ingripande: Vanlig sjukvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av en psykoterapeutisk intervention på livskvaliteten hos hjärttransplanterade patienter.
Tidsram: Livskvaliteten utvärderas före hjärttransplantationen och under de 12 månaderna efter hjärttransplantationen.
Livskvaliteten bedöms med MLHFQ - Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Livskvaliteten utvärderas före hjärttransplantationen och under de 12 månaderna efter hjärttransplantationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestmanifestationer före och efter transplantation
Tidsram: Före hjärttransplantationen och under 12 månader efter hjärttransplantationen
Ångestmanifestationer före och efter transplantation mätt med State-Trait Anxiety Inventory
Före hjärttransplantationen och under 12 månader efter hjärttransplantationen
Depressiva symtom före och efter transplantation
Tidsram: Före hjärttransplantationen och under 12 månader efter hjärttransplantationen
depressiva symtom före och efter transplantation mätt med Beck Depression Inventory (BDI-II)
Före hjärttransplantationen och under 12 månader efter hjärttransplantationen
Stora kliniska händelser före och efter transplantation
Tidsram: Före hjärttransplantationen och under 12 månader efter hjärttransplantationen
Före hjärttransplantationen och under 12 månader efter hjärttransplantationen
Sjukhusvårdsmodaliteter runt transplantatet
Tidsram: Före hjärttransplantationen och under 12 månader efter hjärttransplantationen
genom att mäta längden på sjukhusvistelsen, antal operationer som krävs
Före hjärttransplantationen och under 12 månader efter hjärttransplantationen
Somatiska komplikationer efter hjärttransplantationen
Tidsram: Under 12 månader efter hjärttransplantationen
genom att mäta dödligheten och antalet transplantatavstötningar
Under 12 månader efter hjärttransplantationen
Den terapeutiska vidhäftningen före och efter transplantation
Tidsram: Före hjärttransplantationen och under 12 månader efter hjärttransplantationen
med hjälp av ett följsamhetsformulär
Före hjärttransplantationen och under 12 månader efter hjärttransplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed SAOUD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-842

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera