Impact de la formation à la gestion du stress après une transplantation cardiaque (QUIET)
21 septembre 2015 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Impact de la formation en gestion du stress sur la qualité de vie et les complications cardiaques post-transplantation dans une étude comparative multicentrique contrôlée.
Malgré des avancées médicales majeures chez les patients transplantés cardiaques, la comorbidité psychiatrique reste très élevée dans les phases pré- et post-transplantation. L'anxiété et la dépression sont particulièrement fréquentes. Ils ont un impact significatif sur la morbidité et la mortalité. Notamment parce qu'ils sont associés à une mauvaise observance thérapeutique et à des risques d'infection et de rejet. L'incapacité à faire des choix thérapeutiques bénéfiques peut s'expliquer par la perception négative des événements, associée aux troubles anxio-dépressifs. Il en résulte une détérioration importante de la qualité de vie des patients.
Les chercheurs supposent qu'une meilleure gestion des émotions pourrait réduire le stress de la situation d'attente et ses conséquences psychopathologiques et somatiques avant et après la greffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Recrutement
- Service de Psychiatrie d'Adultes Liaison/Consultation,
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Contact:
- Mohamed SAOUD, PR
- Numéro de téléphone: +33 4 72 11 80 64
- E-mail: mohamed.saoud@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Mohamed SAOUD, MD
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Grenoble, France
- Pas encore de recrutement
- Pôle de Psychiatrie et de Neurologie
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Contact:
- Thierry BOUGEROL, MD
- E-mail: tbougerol@chu-grenoble.fr
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Chercheur principal:
- Thierry BOUGEROL, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes sur la liste d'attente d'une transplantation cardiaque
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Consentement éclairé écrit signé
- Patients relevant de la sécurité sociale
- Patients avec une condition somatique permettant les voyages
- Patients maîtrisant la langue française
- Patients de classe II ou III NYHA
Critère d'exclusion:
- Patients mineurs ou sous mesures de protection
- Patient n'ayant pas signé de consentement éclairé écrit
- Patients ne maîtrisant pas la langue française
- Patients atteints d'une maladie psychiatrique caractérisée par l'axe 1 du DSM IV R
- Patients recevant une psychothérapie ou ayant des soins psychiatriques
- patients de classe IV NYHA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention psychothérapeutique
L'intervention psychothérapeutique « gestion du stress » s'appuie sur des stratégies thérapeutiques, comportementales et cognitives.
Ils sont actifs et placent le patient « acteur » de son « adaptation » de l'ensemble du processus de transplantation cardiaque.
Les composantes abordées sont émotionnelles, cognitives et comportementales (techniques de communication et de résolution de problèmes).
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Autres noms:
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Aucune intervention: Soins médicaux habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'impact d'une intervention psychothérapeutique sur la qualité de vie des patients transplantés cardiaques.
Délai: La qualité de vie est évaluée avant la transplantation cardiaque et pendant les 12 mois après la transplantation cardiaque.
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La qualité de vie est évaluée avec le MLHFQ - Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
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La qualité de vie est évaluée avant la transplantation cardiaque et pendant les 12 mois après la transplantation cardiaque.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Manifestations d'anxiété avant et après la greffe
Délai: Avant la transplantation cardiaque et pendant 12 mois après la transplantation cardiaque
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Manifestations d'anxiété pré- et post-transplantation mesurées avec le State-Trait Anxiety Inventory
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Avant la transplantation cardiaque et pendant 12 mois après la transplantation cardiaque
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Symptômes dépressifs avant et après la greffe
Délai: Avant la transplantation cardiaque et pendant 12 mois après la transplantation cardiaque
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symptômes dépressifs avant et après la greffe mesurés à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI-II)
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Avant la transplantation cardiaque et pendant 12 mois après la transplantation cardiaque
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Événements cliniques majeurs pré et post-transplantation
Délai: Avant la transplantation cardiaque et pendant 12 mois après la transplantation cardiaque
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Avant la transplantation cardiaque et pendant 12 mois après la transplantation cardiaque
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Modalités d'hospitalisation autour du greffon
Délai: Avant la transplantation cardiaque et pendant 12 mois après la transplantation cardiaque
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en mesurant la durée du séjour à l'hôpital, le nombre d'interventions chirurgicales nécessaires
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Avant la transplantation cardiaque et pendant 12 mois après la transplantation cardiaque
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Complications somatiques après la transplantation cardiaque
Délai: Pendant 12 mois après la transplantation cardiaque
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en mesurant le taux de mortalité et le nombre de rejets de greffe
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Pendant 12 mois après la transplantation cardiaque
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L'adhésion thérapeutique pré- et post-greffe
Délai: Avant la transplantation cardiaque et pendant 12 mois après la transplantation cardiaque
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à l'aide d'un questionnaire d'adhésion
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Avant la transplantation cardiaque et pendant 12 mois après la transplantation cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed SAOUD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2014
Première publication (Estimation)
13 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-842
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