UWサイロシビン薬物動態研究

包含基準:

• 21～80歳
• 話し言葉の英語を読み、話し、理解できる
• 意味のある意識状態の変化を含む、少なくとも1回の以前の肯定的な幻覚剤の経験の自己報告。 幻覚物質には、サイロシビン、LSD、またはその他の古典的な幻覚剤が含まれます。
• -被験者が完全に機能していることを示す、CRU NPまたは研究医の身体検査に基づく0のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。

• 出産の可能性のある女性は、臨床試験への参加中に効果的な避妊手段を実践することに同意する必要があります。最後のサイロシビン投与後 90 日間のフォローアップまで。 避妊法と、研究期間を通じてこの方法を実践するための書面による同意は、病歴症例報告フォームに記録されます。 効果的な避妊とは、次のいずれかを定期的に使用することと定義されています。

  • -経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の確立された使用
  • 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の留置
  • バリア法: コンドームまたは殺精子剤を使用した密閉キャップ
  • 女性の不妊手術/子宮摘出術 (手術記録付き)
  • 閉経後（スクリーニング時の最後の月経から12ヶ月以上）
  • 男性の不妊手術（精管切除後の書類付き）
  • 真の禁欲
• すべての研究訪問、準備およびフォローアップセッションへの参加、およびすべての研究評価の完了を含む、研究要件を順守する能力と意欲。
• 各薬物投与の 24 時間以内に、アルコール飲料やタバコを含む向精神薬の使用を控えることに同意します。 例外はカフェインです。
• 参加者は非喫煙者である必要があります。

除外基準:

• 推定クレアチニンクリアランス
• -UWHCコアラボ基準範囲を使用した、臨床的に重大な異常な化学検査結果または血液検査結果（鑑別および総合代謝パネルを使用した全血球計算の画面から）。
• -スクリーニング時または最初の治療の日に尿妊娠が陽性である出産の可能性のある女性。
• 身体診察における臨床的に重大な異常。
• -不適切に治療された高血圧（収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg）。
• -原発性精神病性障害の個人歴（物質誘発または病状による場合を除く）、双極性感情障害タイプIまたはタイプII、または統合失調症。
• -原発性精神病性障害、双極性感情障害I型、双極性感情障害II型、または統合失調症の第1度または第2度の家族歴。
• 過去5年以内の薬物乱用または依存。
• -過去30日以内の自殺念慮または自殺企図、および/または以前の自殺念慮/試みにより、研究担当医師およびPIが感じた場合、参加者は研究に不適格になります。
• スクリーニング時および最初の治療の日に、処方されていない乱用薬物（処方されていないオピオイド、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、フェンシクリジン、コカイン）を含む尿検査。 尿中カンナビノイド濃度が 50 ng/ml を超える場合は、マリファナの大量使用が示唆され、潜在的な被験者を除外するためのしきい値になります。
• -モノアミンオキシダーゼ阻害剤またはドーパミン作動性拮抗薬の現在の使用。 禁止されている薬剤は、特定の薬剤の消失半減期の少なくとも 5 倍で停止されている必要があります。
• 被験者には、24時間の治療および観察期間中に利用できる地元のサポート担当者がいません。
• -大うつ病、強迫性障害、パニック障害、神経性無食欲症、または神経性過食症の同時または最近（5年以内）の病歴。
• 静脈アクセスが悪い。
• -既知の急性冠症候群または狭心症。
• -心電図のスクリーニングにおける虚血性疾患または心室性不整脈の証拠。
• スクリーニング心電図での心伝導障害。
• -病歴のレビュー中に自己報告によって決定された心臓移植。
• 乳糖不耐症（サイロシビンカプセルの賦形剤）
• I型またはインスリン依存性II型糖尿病。
• 8時間の薬物作用の間に投薬を必要とする処方薬。
• -現在または最近（過去5年）の発作障害 病歴および身体検査中の自己報告によって決定されます。
• 慢性または頻繁な片頭痛。
• ベンゾジアゼピンの定期的または頻繁な使用。
• 注意欠陥多動性障害 (ADHD) または注意欠陥障害 (ADD)。
• 覚醒剤の定期的または頻繁な使用。
• 全般性不安障害 (GAD)。
• 心的外傷後ストレス障害 (PTSD)。
• 神経遮断薬。
• -研究の臨床的判断に基づく身体的または心理的症状 研究の医師および/または心理学者、参加者を研究に不適切にする。
• -研究担当医の臨床的判断に基づく薬物の使用により、参加者が研究に不適切になる可能性があります。
• スクリーニング プロセスに基づいて、PI が参加者を研究に適さないと感じた結果。