UW Psilocybin farmakokinetikundersøgelse

Inklusionskriterier:

• I alderen 21-80 år
• Kan læse, tale og forstå talt engelsk
• Selvrapportering af mindst én tidligere positiv hallucinogen stofoplevelse, der omfattede en meningsfuld ændret bevidsthedstilstand. Hallucinogene stoffer kan omfatte psilocybin, LSD eller andre klassiske hallucinogener.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 baseret på CRU NP eller undersøgelseslægens fysiske undersøgelse, hvilket indikerer, at et emne er fuldt funktionsdygtigt.

• En kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere et effektivt præventionsmiddel under deres deltagelse i det kliniske forsøg, op til og med 90 dages opfølgning efter deres sidste psilocybindosis. Præventionsmetode og skriftlig aftale om at praktisere denne metode i hele undersøgelsens varighed vil blive dokumenteret på sygehistoriens sagsrapport. Effektiv prævention er defineret som regelmæssig brug af en af ​​følgende:

  • Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder
  • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS)
  • Barrieremetoder: Kondom eller okklusiv hætte brugt sammen med et sæddræbende middel
  • kvindelig sterilisation/hysterektomi (med dokumentation for operation)
  • postmenopausal (>12 måneder siden sidste menstruation på screeningstidspunktet)
  • Mandlig sterilisering (med post-vasektomi dokumentation)
  • Ægte afholdenhed
• Evne og vilje til at overholde studiekrav, herunder deltagelse i alle studiebesøg, forberedelses- og opfølgningssessioner samt gennemførelse af alle studieevalueringer.
• Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholiske drikkevarer og tobak, inden for 24 timer efter hver medicinindgivelse. Undtagelsen er koffein.
• Deltagerne skal være ikke-rygere.

Ekskluderingskriterier:

• Estimeret kreatininclearance
• Klinisk signifikant abnorm kemi eller hæmatologiske laboratorieresultater (fra en skærm af komplet blodtælling med differentielt og omfattende metabolisk panel), ved brug af UWHCs kernelaboratorie-referenceintervaller.
• Kvinder i den fødedygtige alder med positiv uringraviditet ved screening eller dagen for den første behandling.
• Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse.
• Utilstrækkeligt behandlet hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg).
• Personlig historie med primær psykotisk lidelse (medmindre stof-induceret eller på grund af en medicinsk tilstand), bipolar affektiv lidelse Type I eller Type II eller skizofreni.
• Første eller anden grads familiehistorie med primær psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse type I, bipolar affektiv lidelse type II eller skizofreni.
• Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste fem år.
• Selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for de seneste 30 dage og/eller tidligere selvmordstanker/forsøg, som undersøgelseslægen og PI føler gør deltageren uegnet til undersøgelsen.
• Urinstoftest indeholdende ikke-ordinerede misbrugsstoffer (ikke-ordinerede opioider, benzodiazepiner, amfetaminer, phencyclidin, kokain) ved screening og dag for første behandling. Cannabinoidkoncentrationer i urin >50 ng/ml vil tyde på kraftig marihuanabrug og vil være en tærskel for at ekskludere potentielle forsøgspersoner.
• Nuværende brug af monoaminoxidasehæmmere eller dopaminerge antagonister. Eventuelle forbudte midler skal være stoppet mindst 5 gange eliminationshalveringstiden for det specifikke lægemiddel.
• Forsøgspersonen har ikke en lokal støtteperson, der er tilgængelig i løbet af deres 24 timers behandlings- og observationsperiode.
• Samtidig eller nylig (inden for 5 år) historie med svær depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
• Dårlig venøs adgang.
• Kendt akut koronarsyndrom eller angina.
• Tegn på iskæmisk sygdom eller ventrikulære arytmier ved screening af EKG.
• Hjerteledningsfejl ved screening af EKG.
• Hjertetransplantation som bestemt ved selvrapportering under gennemgang af sygehistorien.
• Laktoseintolerans (hjælpestof i psilocybinkapsler)
• Type I eller insulinafhængig type II diabetes.
• Receptpligtig medicin, der kræver dosering i løbet af 8 timers lægemiddelvirkning.
• Aktuel eller nylig (seneste 5 år) anfaldsforstyrrelse som bestemt ved selvrapportering under sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Kronisk eller hyppig migræne.
• Regelmæssig eller hyppig brug af benzodiazepiner.
• Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) eller Attention Deficit Disorder (ADD).
• Regelmæssig eller hyppig brug af stimulanser.
• Generaliseret angstlidelse (GAD).
• Posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
• Neuroleptisk medicin.
• Ethvert fysisk eller psykologisk symptom, baseret på undersøgelseslægens og/eller psykologens kliniske vurdering, som ville gøre en deltager uegnet til undersøgelsen.
• Enhver brug af medicin(er), baseret på undersøgelseslægens kliniske vurdering, der ville gøre en deltager uegnet til undersøgelsen.
• Ethvert fund, baseret på screeningsprocessen, som PI føler gør deltageren uegnet til undersøgelsen.